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文迪雅被指致心疾争议3年 下月将出台最后裁决

来源:法制晚报
2010年07月15日15:36

  之前被指致心疾而备受争议 专家组投票后有了初步建议 FDA将在下月做最后裁决——

  加警告说明文迪雅或能继续卖

  本报讯(陈嶒记者王进雨黎史翔)或致心脏病,糖尿病药文迪雅是否被禁?昨日有了初步结果。

  由美国食品药物管理局(FDA)等组成的专家组投票后称,文迪雅可继续在市场销售,但要附上警告说明。

  在经过13日和14日两天对文迪雅的风险讨论后,昨日,由33人组成的专家组进行了投票,大多数专家认为,广泛应用的文迪雅或导致心脏病的确引起了担忧,但是还不至于严重到从市场召回。

  据美国《华盛顿邮报》报道称,33人专家组中,12人投票同意对文迪雅进行召回,但是这12人中有10人支持修改文迪雅药物说明和销售上进行一定限制后,允许其继续在市场进行销售。7人投票要文迪雅添加警告说明。

  FDA将在下个月针对专家组提出的建议,进行最后的裁决。

  此外有报道称,就算专家组的意见暂时驱散了葛兰素史克头上的乌云,但是分析师和医生预计,由于患者已经倾向于使用其他药物替代文迪雅,因此其销量可能还会下降。

  报道援引一位医生的话说,患者都不是傻瓜,他们会看报纸,并且会知道还有一种疗效类似的药叫Actos,而这个药目前还没有什么限制。

  文迪雅从2001年3月在天津史克开始生产,目前该产品的销售已经遍布中国市场,该药属于2型糖尿病治疗药物。

  该药从2002年在中国销售,由于中国糖尿病群体巨大,文迪雅已在医院临床使用。

  新闻背景

  文迪雅之辩已持续3年

  今年6月份,美国两项最新的研究发现,葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅可能诱发心脏病。美国监管人员表示,考虑是否让此药退市。

  报告对56份临床试验进行了分析,发现文迪雅会使患心脏病的可能性增加28%-39%。美国Cleveland诊所的研究员进行了此番试验。早在2007年开始业内就对文迪雅进行激烈争论。

  昨天,FDA的科学家发布报告称,经过对22.7万患者进行分析,发现文迪雅比对手公司武田药品有限公司降血糖的药物Actos,对心脏造成的危险更大。

  报告指出,自英国药业巨头葛兰素史克公司生产的文迪雅于1999年上市以来,已有多达10万例可能因这种药物导致的心脏病、中风、死亡和心脏衰竭病例。  

(责任编辑:news4)
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