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医疗用毒性药品管理办法

2012年01月18日15:19
来源:国家食品药品监督管理局

  中华人民共和国国务院令

  (第23号)

  《医疗用毒性药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过,现予发布施行。

  总理 李 鹏

  1988年12月27日

  医疗用毒性药品管理办法

  第一条 为加强医疗用毒性药品的管理,防止中毒或死亡事故的发生,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。

  第二条 医疗用毒性药品(以下简称毒性药品),系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。

  毒性药品的管理品种,由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

  第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后,由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位,并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划,自行销售。

  第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,井建立严格的管理制度,严防与其他药品混杂。每次配料,必须经之人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数,经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净,以防污染其他药品。标示量要准确无误,包装容器要有毒药标志。

  第五条 毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

  第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度;严防收假、发错,严禁与其他药品混杂,做到划定仓间或仓位,专柜加锁并由专人保管。

  毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志,在运输毒性药品的过程中,应当采取有效措施,防止发生事故。

  第七条凡加工炮制毒性中药,必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的,方可供应、配方和用于中成药生产。

  第八条 生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存五年备查。

  在生产毒性药品过程中产生的废弃物,必须妥善处理,不得污染环境。

  第九条 医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

  调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。处方:次有效,取药后处方保存二年备查。

  第十条 科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。

  群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药,购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信,供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。

  第十一条 对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

  第十二条 当事人对处罚不服的,可在接到处罚通知之日起15日内,向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的,可在接到答复之日起15日内,向人民法院起诉。

  第十三条 本办法由卫生部负责解释。

  第十四条 本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》,1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》,1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》,同时废止。

  附:

  毒性药品管理品种

  一、毒性中药品种

  砒石(红砒、白砒) 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄

  二、西药毒药品种

  去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东菩莫碱 士的年

  (1987年10月30日国务院发布)

  第一条 为保护和合理利用野生药材资源,适应人民医疗保健事业的需要,特制定本条例。

  第二条 在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人,除国家另有规定外,都必须遵守本条例。

  第三条 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养。

  第四条 国家重点保护的野生药材物种分为三级:

  一级:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种);

  二级:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级保护野生药材物种);

  三级:资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)。

  第五条 国家重点保护的野生药材物种名录,由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。

  在国家重点保护的野生药材物种名录之外,需要增加的野生药材保护物种,由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。

  第六条 禁止采猎一级保护野生药材物种。

  第七条 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须按照批准的计划执行。该计划由县以上(含县,下同)医药管理部门(含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门,下同)会同同级野生动物、植物管理部门制定,报上一级医药管理部门批准。

  第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的,不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎,不得使用禁用工具进行采猎。

  前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具,由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。

  第九条 采猎二三级保护野生药材物种的,必须持有采药证。

  取得采药证后,需要进行采伐或狩猎的,必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。

  第十条 采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。

  采伐证或狩猎证的核发,按照国家有关规定办理。

  第十一条 建立国家或地方野生药材资源保护区,需经国务院或县以上地方人民政府批准。

  在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区,必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。

  第十二条 进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的,必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的,还须征得该自然保护区主管部门的同意。

  第十三条 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各经药材公司负责经营管理,但不得出口。

  第十四条 二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品各,由中国药材公司统一经营管理;其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

  第十五条 二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口。

  实行限量出口和出口许可证制度的品种,由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。

  第十六条 野生药材的规格、等级标准,由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定。

  第十七条 对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人,由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。

  第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。

  第十九条 违反本条例第十二条规定的,当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止;造成损失的,必须承担赔偿责任。

  第二十条 违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款。

  第二十一条 保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的,由所在单位或上级管理部门给予行政处分;造成野生药材资源损失的,必须承担赔偿责任。

  第二十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉;期满不起诉又不执行的,作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。

  第二十三条 破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十四条 省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条 例制定实施细则。

  第二十五条 本条例由国家医药管理局负责解释。

  第二十六条 本条例自一九八七年十二月一日起

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范化妆品中禁用物质和限用物质检测技术要求,提高化妆品质量安全,化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质的检测方法已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过,现予印发。

  附件:★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj1.rar☆☆1.化妆品中氢化可的松等7种禁限用物质的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj2.rar☆☆2.化妆品中水杨酸的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj3.rar☆☆3.化妆品中酮麝香的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj4.rar☆☆4.化妆品中巯基乙酸的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj5.rar☆☆5.化妆品中8种邻苯二甲酸酯的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj6.rar☆☆6.化妆品中4-氨基偶氮苯和联苯胺的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj7.rar☆☆7.化妆品中苯并[а]芘的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj8.rar☆☆8.化妆品中4-氨基联苯及其盐的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj9.rar☆☆9.化妆品中间苯二酚的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj10.rar☆☆10.化妆品中32种禁限用染料成分的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj11.rar☆☆11.化妆品中苯扎氯铵的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj12.rar☆☆12.化妆品中羟基喹啉的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj13.rar☆☆13.化妆品中过氧化氢的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj14.rar☆☆14.化妆品中苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj15.rar☆☆15.化妆品中颜料橙5等5种禁用着色剂检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj16.rar☆☆16.化妆品中呋喃香豆素类(三甲沙林、8-甲氧基补骨脂素、5-甲氧基补骨脂素)和欧前胡内酯的检测方法

  ★★http://www.sda.gov.cn/gsbh1213/fj17.rar☆☆17.化妆品中补骨脂特征成分补骨脂素、异补骨脂素、新补骨脂异黄酮和补骨脂二氢黄酮的检测方法

  国家食品药品监督管理局

  二一二年一月十六日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范化妆品生产经营行为,指导化妆品生产经营企业加强索证索票和台账管理,保障消费者健康,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关法规,我局组织制定了《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》,现予印发。

  国家食品药品监督管理局

  二一二年一月十日

  化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定

  第一章 总则

  第一条 为规范化妆品生产经营行为,保证化妆品的质量安全,保障消费者健康,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关法规,制定本规定。

  第二条 在中国境内从事化妆品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。

  第三条 化妆品生产经营企业应当建立索证索票制度,认真查验供应商及相关质量安全的有效证明文件,留存相关票证文件或复印件备查,加强台账管理,如实记录购销信息。

  第四条 化妆品生产经营企业应当由相关部门或专人负责索证索票和台账管理工作,相关人员应当经过培训。

  第二章 索证索票管理

  第五条 生产企业索证至少应当包括以下内容:

  (一)国内生产企业或供应商的营业执照;

  (二)原料、包装材料生产企业的其他资质证明;

  (三)原料、包装材料的检验合格证明;

  (四)涉及商标、条形码印刷的供应商印刷许可证和条形码印刷许可证。

  不能提供原件的,可以提供复印件。但复印件应加盖国内生产企业或供应商的公章并存档备查。

  第六条 生产企业索票应当索取供货商出具的正式销售发票及相关凭证,注明原料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期、以及原料、包装材料供应商的住所和联系方式等信息。

  第七条 经营企业索证至少应当包括以下内容:

  (一)化妆品生产企业或供应商的营业执照;

  (二)化妆品生产企业卫生许可证;

  (三)化妆品行政(卫生)许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证;

  (四)化妆品检验报告或合格证明;

  (五)进口化妆品的有效检验检疫证明。

  不能提供原件的,可以提供复印件。但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕484号)已明确要求,在2011年12月31日前,对含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电子监管。为切实做好上述品种电子监管工作,现将有关事宜通知如下:

  自2012年1月1日起生产的上述含特殊药品复方制剂,必须赋码并核注核销,未赋码的一律不得销售。

  各省(区、市)局要切实加强监督管理,督促行政区域内药品生产企业对所生产的上述含特殊药品复方制剂进行赋码,药品经营企业对所经营的赋码产品进行核注核销,并通过电子监管网实现数据上传。发现药品销售流向异常时,应当立即暂停销售,并向所在地食品药品监管部门报告。食品药品监管部门应当立即进行核查,并请药品流入地食品药品监管部门进行协查,药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。核查中发现涉嫌流入非法渠道的,还应立即通报同级公安机关。

  国家食品药品监督管理局办公室

  二一二年一月十日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局):

  2011年9月,国家食品药品监督管理局下发通知,停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用。为进一步加强盐酸克仑特罗原料药及气雾剂、复方制剂等的管理,现就有关事宜通知如下:

  一、规范生产行为,加强对原料药生产和使用的管理

  目前在产(销)的两家盐酸克仑特罗原料药生产企业(常州亚邦制药有限公司、淮南佳盟药业有限公司)应当切实加强生产管理,根据市场需求情况,制定下一年度盐酸克仑特罗原料药生产计划,于每年年底前报所在地省级食品药品监督管理部门备案。药品生产企业需使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的,应当根据市场需求情况,制定下一年度盐酸克仑特罗原料药需用计划,并于每年年底前报所在地省级食品药品监督管理部门备案。省级食品药品监督管理部门应当对企业报备的生产或需用计划进行审查,严格把关。

  药品生产企业应当加强对盐酸克仑特罗的管理,每半年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送原料药及单方制剂生产、购销、使用及库存等情况,市级食品药品监督管理部门应向上一级食品药品监督管理部门报告;省级食品药品监督管理部门应于每年年初,将行政区域内药品生产企业上一年度相关情况向国家食品药品监督管理局报告(见附件)。

  目前已停产的盐酸克仑特罗原料药生产企业不得擅自恢复生产。确需恢复生产的,应根据市场需求情况,签订销售合同,向所在地省级食品药品监督管理部门报告;省级食品药品监督管理部门应对企业组织开展现场检查,对经检查认为生产质量管理体系运行正常,并符合相应安全管理要求的,方可恢复生产;省级食品药品监督管理部门应及时将企业恢复生产情况报国家食品药品监督管理局备案。

  二、规范流通渠道,确保药品流向可追溯

  需要使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的药品生产企业,应当按照备案的需用计划从原料药生产企业购买。盐酸克仑特罗气雾剂等单方制剂由具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业经营,且不得零售。

  药品生产、经营企业应当建立销售客户档案,核实并留存购买方资质证明文件、法人委托书和采购人员身份证明文件等,药品生产企业销售盐酸克仑特罗原料药还应查验备案的需用计划。企业应当指定专人负责销售和出库管理,严格执行出库复核制度;开具发票和随货同行单,确保药品到达购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》所载明的仓库地址或医疗机构药库。购买方应当指定专人负责采购和入库验收,查验无误后在随货同行单上签字,随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方,销售方应当及时查验返回的随货同行单复印件,发现异常情况应当及时报告当地食品药品监督管理部门。

  三、规范诊疗行为,严格处方管理

  医疗机构应当严格按照《处方管理办法》相关规定,切实规范诊疗行为。应依据具有处方权的本机构执业医师开具的处方调剂盐酸克仑特罗单方制剂,原则上每张处方不得超过7日常用量,对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。处方保存2年备查。

  四、强化监督检查,落实监管责任

  各级食品药品监督管理部门要认真履行对相关药品生产、经营企业的日常监管职责,强化监督检查,切实落实监管责任。对盐酸克仑特罗原料药在产(销)企业应当实施重点监管,严格审核企业生产计划并监督企业认真执行,重点加强对生产、销售和库存情况的监督检查。对已停产的原料药企业,应当监督企业不得擅自恢复生产。对使用盐酸克仑特罗用于药品生产的企业,应当加强对原料药购用、库存情况以及制剂生产、销售情况的监督检查。对药品经营企业,重点加强对盐酸克仑特罗单方制剂购进和销售情况的监管。

  各级卫生行政部门应切实加强对医疗机构的监督检查和处方管理。

  五、严肃查处违法违规生产销售行为

  对监督检查中发现的违法违规行为,各级食品药品监管部门应当深查深究。对违反药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)有关规定生产、销售盐酸克仑特罗的,按照《药品管理法》第七十九条处理,对药品生产企业整改期间应当收回药品GMP证书;对直接导致盐酸克仑特罗流入非法渠道的,按照《药品管理法》第七十九条情节严重情形处理。对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理。

  对违反规定开具处方或使用药品,致使盐酸克仑特罗流入非法渠道的,按照《处方管理办法》第四十六条处理。

  附件:★★http://www.sda.gov.cn/gsa1212/fj.rar☆☆盐酸克仑特罗生产情况报表

  国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部

  二一二年一月九日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新修订药品GMP)自2011年3月1日实施以来,各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,积极组织开展实施,总体工作稳定有序,但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作,现将有关事项通知如下:

  一、加强组织领导,制定实施整体规划

  (一)加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作,要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程,加强对实施工作的组织领导。根据工作需要,成立实施工作领导小组,有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。

  (二)制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际,分析企业情况,明确整体规划,确定阶段工作目标,加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时,利用跟踪检查、监督检查等各种方式,深入实际调查研究,全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度,防止后期认证拥堵现象,要坚持认证标准前后统一,绝不允许出现前紧后松,标准降低的情况发生。

  (三)加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理,分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业,应督促其尽早申请认证检查,药品认证检查机构应有重点地进行检查,促其早日通过认证,并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的,要确定规划,督促企业明确改造方案,尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。

  (四)营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作,促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通,对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持,营造良好实施氛围。

  各省、自治区、直辖市及及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:

  为进一步加强餐饮服务食品安全管理,落实餐饮服务单位食品安全主体责任,提高餐饮服务食品安全监管效能和水平,根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,现就实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作提出如下指导意见:

  一、指导思想

  深入贯彻科学发展观,大力践行科学监管理念,全面落实餐饮服务食品安全责任,以诚信经营和规范操作为重点,坚持日常监管与量化分级相结合,动态考评与年度考评相结合,统一要求与因地制宜相结合,全面加强餐饮服务食品安全监督量化分级管理,努力提高餐饮服务单位食品安全管理水平。

  二、实施原则

  坚持“依法行政、全面覆盖、公开透明、量化评价、动态监管、鼓励进步”的原则,积极推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理;严格依照食品安全法律法规等要求,对取得餐饮服务许可证的各类餐饮服务单位开展食品安全监督量化分级管理;建立科学规范的评定标准和程序,及时向社会公示餐饮服务单位食品安全监督量化分级情况,接受社会监督,确保公开、公平和公正;鼓励餐饮服务单位加强食品安全管理,提高餐饮服务食品安全等级,鼓励监管部门合理配置监管资源,努力提高监管效能和水平。

  三、主要内容

  (一)评定范围

  对持《餐饮服务许可证》的餐饮服务单位,包括餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、食堂、集体用餐配送单位和中央厨房等,进行餐饮服务食品安全等级评定。

  (二)评定依据

  评定依据为《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务许可审查规范》、《中央厨房许可审查规范》和《餐饮服务食品安全操作规范》等法律、法规、规章和规范性文件。

  (三)评定项目

  评定项目主要包括:许可管理、人员管理、场所环境、设施设备、采购贮存、加工制作、清洗消毒、食品添加剂和检验运输等。

  (四)等级划分

  餐饮服务食品安全监督量化等级分为动态等级和年度等级。

  动态等级为监管部门对餐饮服务单位食品安全管理状况每次监督检查结果的评价。动态等级分为优秀、良好、一般三个等级,分别用大笑、微笑和平脸三种卡通形象表示。

  年度等级为监管部门对餐饮服务单位食品安全管理状况过去12个月期间监督检查结果的综合评价,年度等级分为优秀、良好、一般三个等级,分别用A、B、C三个字母表示。

  (五)评定标准

  1.动态等级

  餐饮服务食品安全监督动态等级评定,由监督人员按照《餐饮服务食品安全监督动态等级评定表》(见附件1)进行现场监督检查并评分。评定总分除以检查项目数的所得,为动态等级评定分数。检查项目和检查内容可合理缺项。

  评定分数在9.0分以上(含9.0分),为优秀;评定分数在8.9分至7.5分(含7.5分),为良好;评定分数在7.4分至6.0分(含6.0分),为一般。评定分数在6.0分以下的,或2项以上(含2项)关键项不符合要求的,不评定动态等级。

  2.年度等级

  餐饮服务食品安全监督年度等级评定,由监督人员根据餐饮服务单位过去12个月期间的动态等级评定结果进行综合判定。

  年度平均分在9.0分以上(含9.0分),为优秀;年度平均分在8.9分至7.5分(含7.5分),为良好;年度平均分在7.4分至6.0分(含6.0分),为一般。

  3.不予评级情形

  对新办《餐饮服务许可证》的餐饮服务单位,在《餐饮服务许可证》颁发之日起3个月内,不给予动态等级评定;在《餐饮服务许可证》颁发之日起4个月内,完成动态等级评定。

  对造成食品安全事故的餐饮服务单位,要求其限期整改,并依法给予相应的行政处罚,6个月内不给予动态等级评定,并收回餐饮服务食品安全等级公示牌(见附件2和3),同时监管部门加大对其监督检查频次,6个月期满后方可根据实际情况评定动态等级。

  动态等级评定过程中,发现餐饮服务单位存在严重违法违规行为,需要给予警告以外行政处罚的,2个月内不给予动态等级评定,并收回餐饮服务食品安全等级公示牌,同时监管部门加大对其监督检查频次,2个月期满后方可根据实际情况评定动态等级。

  (六)评定程序

  1.等级评定

  由监管部门选派2名执法人员进行现场检查。检查人员按照《餐饮服务食品安全监督动态等级评定表》检查内容,对被检查餐饮服务单位食品安全管理状况进行量化评定,并由检查人员和被检查餐饮服务单位食品安全管理人员签字。

  2.监督频次

  动态等级评定为优秀的,原则上12个月内至少检查1次;评定为良好的,原则上6个月内至少检查1次;评定为一般的,原则上4个月内至少检查1次。具体检查频次和间隔由各省(区、市)食品药品监管部门确定。

  3.等级公布

  各省(区、市)食品药品监管部门可从附件2和3中选择其中之一样式,作为本地餐饮服务食品安全等级公示形式。餐饮服务食品安全等级公示牌应摆放、悬挂、张贴在餐饮服务单位门口、大厅等显著位置,严禁涂改、遮盖。

  监管部门应在监督检查餐饮服务单位后的15个工作日内,公示其动态等级评定结果,并将其作为餐饮服务单位食品安全监管信用信息进行管理。

  4.等级调整

  动态等级评定为较低等级的,餐饮服务单位可在等级评定2个月后向属地监管部门申请等级调整,经评定达到较高动态等级的,监管部门调整动态等级。

  四、工作要求

  (一)加强组织领导。实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理制度是践行科学监管理念,强化餐饮服务食品安全管理,促进餐饮服务食品安全责任落实的积极探索。各地食品药品监管部门要高度重视,切实加强组织领导,不断完善工作机制,积极稳妥推进实施。对实际工作中遇到的问题,要深入研究,科学分析,及时解决,确保餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的顺利实施。

  (二)细化具体要求。省级食品药品监管部门应结合本地实际情况,制定具体实施方案,细化评定内容和要求,并统一公示样式,进一步增强工作的可操作性。

  (三)强化人员培训。各地食品药品监管部门要对餐饮服务食品安全监管人员组织开展专题培训,使监管人员充分认识开展餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的重要意义,准确掌握餐饮服务食品安全等级评定标准和要求,统一评定尺度。

  (四)严格等级评定。省级食品药品监管部门要制定餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作纪律,确保执法人员在等级评定过程中客观、公正;对于餐饮服务单位有关等级评定工作的投诉和意见,要及时核实、认真处理。

  (五)加大宣传公示。各地食品药品监管部门要加大对餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的宣传力度,采取多种方式,向餐饮服务单位宣传餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的重要意义、评定标准、工作程序和有关要求,及时向社会公布餐饮服务食品安全等级,动员社会各界参与监督。

  (六)注重信息应用。各地食品药品监管部门要根据本地餐饮服务食品安全监督量化分级管理情况,分析判断本地区餐饮服务食品安全形势,查找监管薄弱环节,有针对性地加强餐饮服务食品安全监管,不断提高监管效能和水平。

  附件:1.★★http://www.sfda.gov.cn/gss125/fj1.rar☆☆餐饮服务食品安全监督动态等级评定表

  2.★★http://www.sfda.gov.cn/gss125/fj2.rar☆☆餐饮服务食品安全等级公示牌样式一

  3.★★http://www.sfda.gov.cn/gss125/fj3.rar☆☆餐饮服务食品安全等级公示牌样式二

  国家食品药品监督管理局

  二一二年一月六日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为期两年的药品安全专项整治工作已经结束,现将《食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结》印发给你们。

  附件:食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结

  国家食品药品监督管理局办公室

  二一二年一月四日

  附件:

  食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结

  自2009年7月卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局六部局联合下发《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》以来,国家食品药品监管局及时制定下发了《关于印发深入开展药品安全整治工作指导意见的通知》,将整治任务分解成16项工作,层层落实,组织指导全国食品药品监管系统开展药品安全专项整治工作。两年来,各级食品药品监管部门认真履行监管职责,采取有力措施,积极开展专项整治工作,着眼于健全药品安全责任体系,致力于健全药品监管长效机制,全面提升了药品安全水平,促进了医药产业健康发展,有力地保障了群众的用药安全。现将有关情况总结如下:

  一、各项整治任务全面完成

  通过两年的专项整治,药品生产经营质量管理规范和质量标准体系已逐步形成,药品市场准入管理和安全监管进一步强化,药品质量安全控制水平进一步提高,企业安全责任意识和诚信意识增强,药品生产经营秩序明显好转,重大药品质量安全事故持续减少,人民群众的药品消费满意度提高,药品安全责任体系得到有效落实。

  (一)严厉打击生产销售假药行为效果明显

  2009年,国务院批准建立13部门打击生产销售假药部际协调联席会议制度以来,13部门联合开展了打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动。各地按照部际协调联席会议的要求,相继建立了本地区的厅际协调联席会议制度,不断推动专项整治向纵深开展。结合全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动,保持打击制售假药行为的高压态势,多部门协同破获了多起重大案件。据不完全统计,截至2011年6月底,全国食品药品监管部门与相关部门密切合作,出动执法人员100多万人次,立案42517起,移送司法机关537起,在公安部门的支持配合下,捣毁非法生产、销售假药窝点709个,涉案总金额7亿多元,使生产销售假药的猖獗态势得到了进一步遏制。

  加强对互联网发布虚假信息的监测力度,同时加强对投诉举报反映的互联网上发布虚假药品信息的跟踪监测。据统计,2009年至今,国家食品药品监管局共责成省局核查违法网站1350家,提请工业和信息化部查处788家违法发布虚假药品信息的网站,提请中央外宣办屏蔽305家涉外违法发布虚假药品信息的网站,约谈了百度等5家大型搜索引擎公司并责成其停止对120家违法网站提供搜索服务;在国务院新闻办公室牵头开展的整治网上涉性用品药品非法信息专项行动中,移送查处467家违法网站;发布11期《互联网购药安全警示公告》,对194家严重违法网站进行了曝光。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  自2009年7月以来,经国务院同意,卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门,在全国范围内联合开展了为期两年的药品安全专项整治工作。两年来,全国食品药品监管系统干部职工以维护公众用药安全为己任,真抓实干,勤奋工作,出色完成了药品安全专项整治各项工作任务。

  为表扬先进,激励工作,经研究决定,对全国食品药品监管系统在药品安全专项整治工作中,表现突出的62个集体和66名个人予以通报表扬。希望受表扬的单位和个人珍惜荣誉,再接再厉,充分发挥先进典型的模范带头作用,开拓创新,爱岗敬业,为维护公众用药安全,构建和谐社会做出新的更大的贡献。

  附件:1.全国食品药品监管系统药品安全专项整治工作中表现突出的集体名单

  2.全国食品药品监管系统药品安全专项整治工作中表现突出的个人名单

  国家食品药品监督管理局

  二一二年一月四日

  附件1:

  全国食品药品监管系统药品安全专项整治工作中表现突出的集体名单(62个)

  北京市药品监督管理局药品稽查办公室

  北京市药品监督管理局丰台分局

  天津市食品药品监督管理局稽查处

  天津市食品药品监督管理局津南分局

  河北省食品药品监督管理局药品稽查大队

  河北省邯郸市食品药品监督管理局

  山西省食品药品监督管理局稽查处

  山西省太原市食品药品监督管理局

  内蒙古自治区食品药品监督管理局稽查局

  内蒙古自治区赤峰市食品药品监督管理局

  辽宁省食品药品监督管理局稽查局

  辽宁省沈阳市食品药品监督管理局稽查局

  吉林省食品药品监督管理局药品安全监管处

  吉林省四平市食品药品监督管理局

  黑龙江省食品药品监督管理局稽查局

  黑龙江省鹤岗市食品药品监督管理局

  上海市食品药品监督管理局奉贤分局

  上海市食品药品监督管理局金山分局

  江苏省食品药品监督管理局稽查局

  江苏省苏州市食品药品监督管理局

  浙江省绍兴市食品药品监督管理局

  浙江省金华市食品药品监督管理局

  安徽省食品药品监督管理局稽查处

  安徽省淮南市食品药品监督管理局

  福建省食品药品监督管理局稽查处

  福建省泉州市食品药品监督管理局

  江西省食品药品监督管理局药品流通管理处

  江西省赣州市食品药品监督管理局

  山东省济南市食品药品监督管理局药品市场监管处

  山东省临沂市食品药品监督管理局

  河南省食品药品监督管理局药品安全监管处

  河南省开封市食品药品监督管理局

  湖北省食品药品监督管理局稽查分局

  湖北省武汉市食品药品监督管理局稽查分局

  湖南省食品药品监督管理局稽查总队

  湖南省娄底市食品药品监督管理局

  广东省食品药品监督管理局稽查分局

  广东省深圳市药品监督管理局执法监察大队

  广西壮族自治区南宁市食品药品监督管理局稽查分局

  广西壮族自治区来宾市食品药品监督管理局

  海南省食品药品监督管理局药品市场监督管理处

  海南省三亚市食品药品监督管理局

  重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处

  重庆市食品药品监督管理局南岸区分局

  四川省食品药品监督管理局药品安全监管处

  四川省宜宾市食品药品监督管理局

  贵州省食品药品监督管理局稽查局

  贵州省黔南州食品药品监督管理局

  云南省食品药品监督管理局药品安全监管处

  云南省曲靖市食品药品监督管理局

  西藏自治区昌都地区食品药品监督管理局

  西藏自治区拉萨市食品药品监督管理局

  陕西省食品药品监督管理局稽查局

  陕西省宝鸡市食品药品监督管理局

  甘肃省平凉市食品药品监督管理局

  甘肃省兰州市食品药品监督管理局

  青海省食品药品监督管理局稽查处

  青海省西宁市食品药品监督管理局

  宁夏回族自治区吴忠市食品药品监督管理局

  宁夏回族自治区平罗县食品药品监督管理局

  新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局

  新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区食品药品监督管理局

  附件2:

  全国食品药品监管系统药品安全专项整治工作中表现突出的个人名单(66个)

  郝同战 北京市药品监督管理局海淀分局副局长

  王铁松 北京市药品检验所检验员

  罗菁菁 天津市食品药品监督管理局稽查处办公室副主任

  赵 霞 天津市食品药品监督管理局河北分局副局长

  孙玉江 天津市食品药品监督管理局武清分局稽查执法科科长

  王维华 河北省唐山市食品药品监督管理局局长

  毕世杰 河北省邢台市食品药品监督管理局局长

  陆 欣 河北省食品药品监督管理局药品注册处副主任科员

  薄继宝 山西省食品药品监督管理局稽查处副处长

  刘慧君 山西省太原市食品药品监督管理局稽查处处长

  于宝玉 内蒙古自治区呼伦贝尔市食品药品监督管理局稽查科科长

  张玉峰 内蒙古自治区鄂尔多斯市食品药品监督管理局稽查科科长

  赵永杰 辽宁省铁岭市食品药品监督管理局局长

  祝志远 辽宁省大连市食品药品监督管理局药品稽查处副调研员

  曾向东 吉林省食品药品监督管理局稽查处处长

  杨文萍 吉林省吉林市食品药品监督管理局副局长

  谭国林 黑龙江省大庆市食品药品监督管理局大庆市食品药品稽查局局长

  孙 龙 黑龙江省绥化市食品药品监督管理局医疗器械监管科科长

  黄 干 上海市食品药品监督管理局普陀分局调研员

  陈晋华 上海市食品药品监督管理局稽查处处长助理

  卜 军 江苏省徐州市食品药品监督管理局副局长

  于 洋 江苏省扬州市食品药品监督管理局稽查处处长

  陈月华 浙江省食品药品稽查局副局长

  柳静波 浙江省杭州市食品药品监督管理局稽查处处长

  张 磊 安徽省食品药品监督管理局办公室副主任

  曹 平 安徽省合肥市食品药品监督管理局办公室副主任

  林家昌 福建省福清市食品药品监督管理局局长

  臧永煌 福建省南平市食品药品监督管理局稽查科科长

  徐幸飞 江西省南昌市食品药品监督管理局药品流通监管处处长

  邱茂根 江西省萍乡市食品药品监督管理局办公室副主任科员

  王新建 山东省食品药品监督管理局药品安全监管处副处长

  常立照 山东省淄博市食品药品监督管理局药品市场监管科科长

  郭 辉 河南省食品药品检验所副主任药师

  裴广战 河南省郑州市食品药品监督管理局药品流通监管处处长

  郭威威 河南省郑州市食品药品监督管理局食品药品稽查支队科员

  汤正宏 湖北省食品药品监督管理局稽查分局调研员

  付文全 湖北省襄阳市食品药品监督管理局副局长

  张贵赋 湖南省食品药品监督管理局稽查总队副总队长

  曾永平 湖南省娄底市食品药品监督管理局副局长

  邓浩勉 广东省食品药品监督管理局稽查分局副局长

  林勇胜 广东省广州市食品药品监督管理局副局长

  杨恒葆 广西壮族自治区食品药品监督管理局稽查处副处长

  朱晓仑 广西壮族自治区柳州市食品药品监督管理局稽查队队长

  贺澜起 海南省食品药品监督管理局药品市场监督管理处副处长

  符策森 海南省文昌市食品药品监督管理局局长

  陈松杰 重庆市食品药品监督管理局万州区分局监管一科科长

  邹 靖 重庆市食品药品监督管理局九龙坡区分局监管二科科长

  何 晓 四川省成都市食品药品监督管理局药品市场监督处处长

  雷小林 四川省广安市食品药品监督管理局局长

  王英伟 贵州省食品药品监督管理局办公室副主任

  杨 蕤 贵州省食品药品监督管理局稽查局副局长

  吴 炬 云南省食品药品监督管理局药品安全监管处调研员

  钟士超 云南省大理州食品药品监督管理局局长

  曾 毅 云南省昆明市食品药品稽查支队副队长

  白玛次仁 西藏自治区食品药品监督管理局药品安全监管处处长

  巴 桑 西藏自治区山南地区食品药品监督管理局稽查队队长

  霍慧玲 陕西省食品药品监督管理局稽查局局长

  王玉川 陕西省宝鸡市食品药品监督管理局调研员

  薛怀拴 甘肃省食品药品监督管理局法规监督处处长

  周应睿 甘肃省武威市食品药品监督管理局局长

  耿生春 青海省海南藏族自治州食品药品监督管理局局长

  夏玺玉 青海省海北藏族自治州食品药品监督管理局局长

  白军生 宁夏回族自治区银川市食品药品监督管理局局长

  唐银虎 宁夏回族自治区食品药品监督管理局稽查处副处长

  尼加提·沙吾提 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局稽查局副局长、调研员

  李雪松 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市食品药品监督管理局稽查处副处长

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为进一步规范原料药混合粉注册管理,保证产品质量,现就制剂用原料药混合粉注册管理有关要求通知如下:

  一、原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证,混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。

  二、使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后,按照《药品注册管理办法》的规定,提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料,经批准后方可使用。

  国家食品药品监督管理局

  二一一年十二月三十日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局各司局、各直属单位:

  为规范全国食品药品投诉举报管理工作,加大对食品药品违法行为的打击力度,保障公众饮食用药安全,国家食品药品监督管理局制定了《食品药品投诉举报管理办法(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

  国家食品药品监督管理局

  二一一年十二月二十九日

  食品药品投诉举报管理办法(试行)

  第一章 总 则

  第一条 为规范全国食品药品投诉举报管理工作,加大对食品药品违法行为的打击力度,保障公众饮食用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规的规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称的食品药品投诉举报,是指自然人、法人或者其他组织采用信件、电话、互联网、传真等形式,向各级食品药品监督管理部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为以及餐饮服务环节食品安全违法行为。

  第三条 投诉举报管理工作应坚持属地管理、统一领导、分级负责的原则,坚持公开、公平、公正的原则,坚持依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合的原则,坚持依靠群众、服务群众、方便群众的原则。

  第四条 各级食品药品监督管理部门主管本行政区域食品药品投诉举报工作。

  国家食品药品监督管理局投诉举报中心具体承担全国食品药品投诉举报管理工作。

  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应具备食品药品投诉举报工作管理机构(以下简称投诉举报机构),具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。

  设区的市级、县级食品药品监督管理部门应具备投诉举报机构或指派专门机构和人员,具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。

  第五条 投诉举报机构应履行以下主要职责:

  (一)统一受理投诉举报;

  (二)负责上报、转办、交办和转送投诉举报;

  (三)负责跟踪、督促、审查重要投诉举报办理情况;

  (四)负责协调重要投诉举报办理工作并反馈办理结果;

  (五)开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访;

  (六)指导协调下级投诉举报机构工作。

  第六条 全国开通统一的食品药品监督管理部门投诉举报电话“12331”,建立一体化的投诉举报网络信息管理系统。

  第二章 投诉举报受理

  第七条 食品药品监督管理部门投诉举报机构负责统一受理通过信件、电话、互联网、传真、走访、手机短信等方式接收的食品药品投诉举报。

  投诉举报人提出投诉举报应当客观真实,对其提供材料的真实性负责。

  第八条 各级食品药品监督管理部门均应向社会公布投诉举报渠道及相关投诉举报工作管理规定。

  第九条 投诉举报符合下列条件的,应予受理:

  (一)有明确的投诉举报对象及违法行为;

  (二)被投诉举报的对象或违法行为在本投诉举报机构所属的行政区域内。

  第十条 投诉举报具有下列情形之一的,不予受理:

  (一)不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的;

  (二)无明确的投诉举报对象或违法行为的;

  (三)应当依法通过行政复议、诉讼、仲裁等法定途径解决的;

  (四)已经受理或者正在办理的投诉举报,投诉举报人在规定期限内向受理机构、承办单位的上级机关再提出同一投诉举报的,该上级机关不予受理。

  第十一条 投诉举报涉及两个以上行政区域的,由涉及的投诉举报机构协商决定受理机构;受理有争议的,由其共同的上一级投诉举报机构决定受理机构。

  第十二条 投诉举报机构收到投诉举报后应予统一编码管理,专人负责,并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。

  经审查符合受理条件的,应当自受理之日起15日内,以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人;不符合受理条件的,应当自作出不予受理决定之日起15日内,以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人,并说明理由;联系方式不详的除外。

  第十三条 对不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的投诉举报,投诉举报机构应及时转送有管辖权部门办理,并告知投诉举报人。

  第三章 投诉举报办理

  第十四条 投诉举报机构对已受理的投诉举报按重要投诉举报和一般投诉举报分类办理。

  有下列情形之一的,为重要投诉举报:

  (一)可能涉及国家利益或引发重大社会影响的;

  (二)声称已造成致人死亡或多人伤残等严重后果的;

  (三)对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品、疫苗等高风险产品的投诉举报;

  (四)有主流新闻媒体关注的;

  (五)投诉举报机构认为重要的其他投诉举报。

  不符合上述情形的,为一般投诉举报。

  第十五条 国家食品药品监督管理局投诉举报中心受理重要投诉举报后,应依据属地管理原则和监管职责划分,立即交办有关省级食品药品监督管理部门,或立即上报国家食品药品监督管理局。

  地方各级食品药品监督管理部门投诉举报机构受理重要投诉举报后,应立即上报本级食品药品监督管理部门,并报上一级投诉举报机构。

  第十六条 各级食品药品监督管理部门投诉举报机构受理一般投诉举报后,应依据属地管理原则和监管职责划分以及投诉举报办理的相关规定,及时转办或交办有关单位。能够即时办理的,投诉举报机构应当场办理。

  第十七条 投诉举报机构应建立健全多部门沟通协调机制,加强研究并及时办理投诉举报。

  对涉及多部门监管职责的投诉举报,投诉举报机构应提出拟办意见,并协调相关部门办理。

  第十八条 投诉举报承办单位自收到投诉举报机构上报、转办、交办的投诉举报后,应自收到之日起30日内调查核实,依法办理,并将办理结果及时告知投诉举报机构。

  第十九条 投诉举报机构及投诉举报承办单位的工作人员应遵守下列工作准则:

  (一)与投诉举报内容或投诉举报人有直接利害关系的,应当回避;

  (二)应当听取投诉举报人陈述事实及理由,必要时可以向有关组织和人员调查核实情况,避免激化矛盾;

  (三)不得将投诉举报信息透露给被投诉举报对象,不得将本单位办理投诉举报的内部研究情况透露给投诉举报人,不得与无关人员谈论投诉举报内容。

  第二十条 投诉举报机构应对投诉举报的办理结果进行审查。对办理不当的,应指导协调投诉举报承办单位重新办理。

  第二十一条 投诉举报承办单位应当以适当方式将办理结果及时反馈投诉举报人,也可以由投诉举报机构反馈投诉举报人。

  第二十二条 投诉举报的受理、办理、协调、审查、反馈等环节,一般应当自受理之日起60日内全部办结;情况复杂的,经投诉举报承办单位负责人批准,可适当延长办理期限,但延长期限不得超过30日,并告知投诉举报人和有关投诉举报机构延期理由。法律、行政法规、规章另有规定的,从其规定。

  第二十三条 投诉举报机构根据工作需要,可以对部分投诉举报办理情况进行回访,听取投诉举报人的意见和建议,并如实记录回访结果。

  第二十四条 投诉举报机构及投诉举报承办单位应建立健全投诉举报档案,立卷归档,留档备查。

  归档范围应包括投诉举报涉及的全部有查考价值的文字、音像等资料。

  第四章 投诉举报跟踪督促

  第二十五条 投诉举报机构对已受理的投诉举报应跟踪了解办理情况,必要时可采取听取汇报、查阅资料、实地察看、专访调查、座谈等方式了解情况。投诉举报承办单位应予协助配合。

  第二十六条 对发现有下列情形之一的,投诉举报机构应及时督促投诉举报承办单位,并提出改进建议:

  (一)无正当理由未按规定办理期限办结投诉举报的;

  (二)未按规定反馈办理结果的;

  (三)办理投诉举报推诿、敷衍、拖延的;

  (四)无正当理由不执行投诉举报机构转办、交办意见的;

  (五)投诉举报机构认为投诉举报办理不当的;

  (六)投诉举报机构认为应予督促的其他情形。

  投诉举报承办单位收到改进建议后,应当在30日内书面反馈情况;未采纳改进建议的,应当说明理由。

  第二十七条 各级投诉举报机构应自觉接受社会监督,接受食品药品监督管理系统内部监督。

  第五章 投诉举报分析处理

  第二十八条 投诉举报机构应对投诉举报信息定期进行汇总、分析和处理。通过对信息的深度挖掘,找出风险信号,发现薄弱环节,提出预防预警措施和建议。对热点、难点和具有规律性、普遍性的问题,应及时形成监管建议,上报本级食品药品监督管理部门和上一级投诉举报机构。

  第二十九条 各级投诉举报机构应以适当方式定期对投诉举报情况进行通报。通报内容一般包括:投诉举报信息统计分析结果、承办单位办理投诉举报工作情况以及下一级投诉举报机构工作情况等。

  第六章 附 则

  第三十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地区实际,制定实施办法。

  第三十一条 本办法中有关期限的规定是指工作日。

  第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十三条 本办法自发布之日起施行。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对医疗器械注册工作的监督和指导,全面提高注册工作水平和审查质量,国家食品药品监督管理局组织制定了流行性感冒病毒核酸检测试剂、流行性感冒病毒抗原检测试剂等2个医疗器械注册申报资料指导原则(详见附件,已在国家局网站“法规文件”栏目上发布)。现予印发,供医疗器械注册相关机构和人员参考使用。

  附件:1.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

  2.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则

  国家食品药品监督管理局办公室

  二一一年十二月二十三日

  附件1:

  流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

  一、前言

  本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒(以下简称流感病毒)核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

  本指导原则是对流感病毒核酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  二、适用范围

  流感病毒核酸检测试剂是指利用荧光探针聚合酶链式反应(PCR)或其他类分子生物学方法,以特定的流感病毒基因序列为检测目标,对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。

  本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

  三、注册申报资料要求

  (一)综述资料

  流感病毒包括甲、乙、丙三型,甲型最容易引起流行,乙型次之,丙型极少引起流行。依据病毒颗粒外膜血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA)蛋白抗原性的不同,甲型流感病毒目前可分为16个H亚型(H1-H16)和9个N亚型(N1-N9),目前已有H1、H2、H3、H5、H7和H9等亚型有人感染的报道。由于编码HA和(或)NA的核苷酸序列容易发生突变,致使HA和(或)NA的抗原表位发生改变,这种抗原性的改变使人群原有的特异性免疫力失效,故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点,造成人间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异,这种基因变异会导致微小的抗原性改变,称为抗原漂移(antigenic drift)。因此,季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力,但传播范围通常局限于较小的人群范围,一般不会造成太高的发病率和死亡率,易感人群多为老年人(>65岁)和婴幼儿(

  流感病毒主要经空气飞沫传播,常引起发热、乏力、肌肉酸痛以及轻到中度的呼吸道症状,重者可致肺炎、心肌炎和心衰。流感病毒核酸检测试剂可用于流感的辅助诊断,甲型流感病毒各亚型检测试剂还可用于区分季节性流感病毒和新型甲型流感病毒,并可获得关于流感暴发的流行病学信息。

  用于流感病毒检测的样本采集无法标准化,且具有一定的随意性,利用核酸定量检测的方法对流感病人进行病情监测或疗效观察,并无合理的临床指导意义,甚至可能导致错误的医学解释,误导用药量的增减或其他诊疗措施,因此,不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。

  在注册申报资料中,流感病毒的命名应采用世界卫生组织关于流感病毒毒株命名的相关要求进行。流感病毒毒株命名包括6个要素:型别/宿主/分离地区/毒株序号/分离年份(Hn和Nn),H和N分别代表血凝素和神经氨酸酶,n是阿拉伯数字,对于人流感病毒可以省略宿主信息。如名为“A/Shanghai/37T/2009(H1N1)”的病毒株代表2009年在上海分离的以人为宿主的甲型H1N1亚型流感病毒,毒株序号为37T。

  综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》(国食药监械〔2007〕609号)的相关要求。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范化妆品原料技术要求,进一步提高化妆品质量安全,化妆品用乙醇等3种原料要求已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过,现予印发。

  ★★http://www.sfda.gov.cn/gsbh11500/fj.rar☆☆附件:1.化妆品用乙醇原料要求

  2.化妆品用滑石粉原料要求

  3.化妆品用甘油原料要求

  国家食品药品监督管理局

  二一一年十二月二十三日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局行政受理服务中心,有关单位:

  为进一步规范保健食品行政许可受理工作,统一保健食品形式审查标准,根据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》,现予印发。

  国家食品药品监督管理局办公室

  二一一年十二月二十三日

  保健食品行政许可受理审查要点

  为进一步规范保健食品行政许可受理工作,统一保健食品形式审查标准,根据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,制定本要点。

  一、保健食品行政许可受理审查一般要求

  (一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

  (二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。

  (三)国产保健食品申请人为法人或其他组织的,申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致,并与印章一致;法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致;申请人为合法公民的,申请人名称应与身份证一致,并将申请人身份证号码填写在申请人名称后;多个申请人联合申报,应填写所有申请人名称及地址,申请人应分别签字,加盖印章。

  (四)除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章,多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章,技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。

  进口保健食品申请人若无印章,可以法人代表签字或签名章代替。

  (五)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。

  (六)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容(产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号)应当一致。

  (七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

  (八)非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件(加盖申请人公章),还应提供再次申报的理由,附于申报资料的首页。

  (九)变更与技术转让产品注册及再注册申请中,申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况,应当要求申请人提供已经备案的证明资料(加盖申请人单位公章)。

  (十)对于变更申请、技术转让产品注册申请,申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出;再注册申请已受理的,不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请;已受理的产品变更和技术转让产品注册申请,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。

  (十一)新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份,变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

  二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点

  (一)产品注册申请表。

  (二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

  (三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。

  1.不重名检索说明;

  2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。

  (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

  申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况,以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权,并保证不侵犯他人专利权,承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

  (五)商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。

  商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

  (六)产品研发报告(包括产品研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。

  (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据。

  1.产品配方(原料和辅料)

  原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量,如:以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量,不得以百分比表示。

  2.配方依据

  (1)说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。

  (2)制定了特殊申报与审评规定的物品,按照相应的规定提供配方资料。

  (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。

  (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

  1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节,注明所有的工艺过程和相关技术参数。

  2.生产工艺说明:

  (1)详细描述生产工艺,包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数;

  (2)注明相应环节所用设备及型号;

  (3)以提取物为原料的,提供该提取物的生产工艺。

  3.相关的研究资料。

  4.3批样品自检报告。

  (十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。

  (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

  1.提供包装材料的名称(种类)、质量标准;

  2.提供包装材料的来源证明材料;

  3.提供包装材料的选择依据。

  (十二)检验机构出具的检验报告及其相关资料。

  1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内,超过有效期的检验报告不予受理。

  2.检验报告及试验资料

  检验报告应按以下顺序排列:

  (1)安全性毒理学试验报告;

  (2)功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告);

  (3)兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);

  (4)功效成分或标志性成分试验报告;

  (5)稳定性试验报告;

  (6)卫生学试验报告;

  (7)其他检验报告(如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。

  各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书(原料类检验报告除外)。

  3.检验报告应符合下列要求:

  (1)检验报告格式应规范,不得涂改;

  (2)检验机构法人代表(或其授权人)签名并加盖检验机构公章;

  (3)检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;

  (4)检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更,申请人和检验机构需提供书面说明。

  4.营养素补充剂保健食品的注册申请,不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒理学试验报告的,必须书面说明理由。

  5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴,附于人体试食试验报告后。

  6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册,申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告,其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验,但需提供免做相关试验的说明,以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。

  7.保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品注册,如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告,其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验,但需提供免做相关试验的说明,以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。

  (十三)产品标签、说明书样稿。

  (十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。

  (十五)其他有助于产品评审的资料。

  1.提供原料生产企业的合法登记文件。

  2.提供原料和辅料的检验报告。

  3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的,应提供原料生产企业出具的相关证明,申请人向原料经销单位购买原料的,还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。

  4.以提取物为原料的,还应提供提取物的生产工艺及质量标准,并加盖供货商公章。

  5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。

  6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证,卫生许可证包含申报产品的剂型。

  7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品,除按照《保健食品注册管理办法(试行)》提供有关资料外,还应按照相应规定提供有关资料。

  8.以化学合成品为原料的产品,应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。

  9.参考文献。

  首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录,并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。

  (十六)两个未启封的最小销售包装的样品。

  提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。

  (十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,还需按照相关要求提供资料。

  三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点

  申请进口保健食品注册申请,应当根据使用原料和申报功能的情况,除按照国产保健食品注册申请提交资料外,还必须提供以下资料:

  (一)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求:

  1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;

  2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;

  3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。

  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求:

  1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期;

  2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;

  3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。

  (三)产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认,还需符合以下要求:

  1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;

  2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产销售,如为只准在该国(或地区)生产,但不在该国(或地区)销售,这类产品注册申请不予受理;

  3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

  (四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。

  (五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,实样应排列于标签、说明书样稿项下。

  (六)连续3个批号的样品,其数量为检验所需量3倍。

  (七)还应当注意以下事项:

  1.产品注册申请表中,进口产品申请人为产品所有权的拥有者,生产企业为产品的实际生产者(申报产品由申请人自行生产的,生产企业即为申请人;申报产品由申请人委托境外其他企业生产的,生产企业即为被委托企业)。

  2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。

  3.证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。

  4.证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。

  5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。

  6.申报资料必须使用中文并附原文,外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

  四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点

  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。

  (二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

  (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容:

  1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续3批的合格产品。

  2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。

  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

  省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品剂型。

  (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。

  (七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。

  (八)有助于试制现场核查的相关资料。

  1.产品配方;

  2.生产工艺简图和生产工艺说明;

  3.产品质量标准;

  4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有,受让方不具备生产能力的,应当提供与委托方签订的委托加工协议。

  (九)技术转让申请,除按照上述内容提交资料外,还应当注意以下事项:

  1.对保健食品批准证书由多方(含双方)申请人共同持有变为单方持有的,如受让方不具备该产品生产能力,可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产,并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。

  部分申请人注销的,应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。

  2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品,如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验,申请人在申请技术转让产品注册时,应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

  五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点

  (一)进口保健食品向境内转让产品注册行政许可:

  除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外,还必须提供以下资料:

  由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

  (二)进口保健食品在境外转让产品注册行政许可:

  1.保健食品技术转让产品注册申请表。

  2.受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

  3.受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

  4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文,并经中国境内公证机关公证。

  5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

  6.保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。

  7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。

  8.2年内无违法违规行为的承诺书。

  9.受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量3倍。

  六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点

  (一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。

  (二)变更具体事项的名称、理由及依据。

  (三)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

  (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

  (五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。

  (六)除按照上述内容提供资料外,还应当注意以下事项:

  1.缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

  2.改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:

  (1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;

  (2)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;

  (3)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

  3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:

  (1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

  (2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。

  (3)修订后的质量标准。

  (4)连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。

  (5)有助于试制现场核查的相关资料,包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。

  4.增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:

  (1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;

  (2)修订的质量标准;

  (3)确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。

  5.改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)和2年内其无违法违规行为的承诺书。

  6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

  七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点

  (一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。

  (二)变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国(地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使(领)馆确认。

  (三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

  (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

  (五)生产国(地区)相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国(地区)公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

  (六)除按照上述内容提供资料外,还应当注意以下事项:

  1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。

  2.缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供变更后的标签、说明书实样。

  3.改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:

  (1)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;

  (2)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告;

  (3)变更后的标签、说明书实样。

  4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:

  (1)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料;

  (2)连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;

  (3)检验所需的连续3个批号的样品(改变保质期除外);

  (4)变更后的标签、说明书和质量标准实样。

  5.增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:

  (1)确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告;

  (2)变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。

  6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:

  (1)新生产场地所在国(地区)管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件;

  (2)该产品被允许在新生产场地所在国(地区)自由销售的证明文件;

  (3)新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;

  (4)检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品;

  (5)变更后的标签、说明书实样。

  7.改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。

  8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供产品生产国(地区)管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。

  9.改变境内代理机构的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。

  10.上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

  八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点

  (一)国产保健食品再注册申请表。

  (二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。

  (四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。

  (五)在批准证书5年有效期内曾生产销售的,应提供以下资料:

  1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告(应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告)。

  2.5年内产品销售情况的总结,包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。

  3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。

  (六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

  (七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。

  保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。

  (八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。

  (九)承诺书。

  1.产品技术要求没有改变的,应当提供承诺书。

  2.功能评价方法等产品技术要求有改变的,应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。

  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

  九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点

  (一)进口保健食品再注册申请表。

  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。

  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。

  (四)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

  证明文件需符合以下要求:

  1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书。

  2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

  3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。

  (五)5年内在中国进口、销售情况的总结。

  (六)5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。

  (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。

  (八)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。

  保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。

  (九)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。

  (十)承诺书。

  1.产品技术要求没有改变的,应当提供承诺书。

  2.功能评价方法等产品技术要求有改变的,应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。

  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

  十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点

  (一)申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。

  (二)全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。

  (三)因损毁申请补发的,应当提供保健食品批准证书原件。

  各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团农业(畜牧兽医)、公安、工业和信息化、商务、卫生、工商、质量技术监督、食品药品监管厅(局、委、办),各直属检验检疫局:

  为持续深入推进“瘦肉精”监管工作,进一步加强行政执法与刑事司法的衔接,严厉打击“瘦肉精”违法犯罪行为,农业部、公安部、工业和信息化部、商务部、卫生部、国家工商总局、国家质检总局和国家食品药品监管局等8部(局)共同制定了《“瘦肉精”涉案线索移送与案件督办工作机制》,现印发给你们,请遵照执行。

  中华人民共和国农业部

  中华人民共和国公安部

  中华人民共和国工业和信息化部

  中华人民共和国商务部

  中华人民共和国卫生部

  中华人民共和国国家工商行政管理总局

  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

  国家食品药品监督管理局

  二〇一一年十二月二十日

  “瘦肉精”涉案线索移送与案件督办工作机制

  为贯彻落实《中央编办关于进一步加强“瘦肉精”监管工作的意见》精神,持续深入推进“瘦肉精”监管工作,进一步完善行政执法与刑事司法相衔接的工作机制,做好案件的督办工作,加大对“瘦肉精”违法犯罪行为的打击力度,特制定本机制。

  一、关于“瘦肉精”涉案线索移送

  (一)涉案线索范围

  1.检测发现的线索。在饲料和饲料添加剂生产经营、养殖、收购贩运、屠宰、加工、销售、餐饮和出口等环节,在肉及肉制品、畜产品、饲料产品和尿样中检出“瘦肉精”的。

  2.检查发现的线索。在日常检查和巡查中发现涉嫌生产、销售和使用“瘦肉精”的。

  3.举报发现的线索。各地、各部门接到群众关于“瘦肉精”的举报信息并经初步核实的。

  4.国外通报的线索。国外政府主管部门通报的进口我国肉及肉制品检出“瘦肉精”的。

  5.新闻媒体曝光的线索。新闻媒体曝光涉嫌生产、销售和使用“瘦肉精”的。

  (二)移送程序与要求

  1.各承担检测任务的单位和开展检验的生产经营企业,在检测过程中,发现样品含有“瘦肉精”的,应当立即向样品归属地的主管部门报告或通报。

  2.各有关部门接到有关单位检出“瘦肉精”的报告或通报,或在检查中发现有生产、销售、使用“瘦肉精”的情况,或接到群众有关“瘦肉精”的举报并经初步核实,涉嫌犯罪的应立即以书面形式将线索移送公安机关,同时将有关情况通报“瘦肉精”牵头监管部门,并报告当地政府。

  3.公安机关收到线索后应立即进行核查,对涉嫌犯罪的要迅速依法立案侦查;对不构成犯罪的,应当在接到线索之日起2日内移送主管部门处理并通知移送部门,有必要采取紧急措施的,应当先采取紧急措施。

  4.各有关部门移送线索后,应积极配合公安机关开展源头追查,同时在行政职责范围内继续对线索开展调查处理,并随时向公安机关提供对于追查源头有价值的进展情况。

  5.公安机关侦破案件后,要加强对已办结“瘦肉精”案件的分析,应及时将案件侦破情况和有关“瘦肉精”犯罪的特征和范围通报涉案线索提供部门,以便有关部门提高搜集线索的针对性。同时,有关部门要加强对涉案物品的追查,跟进开展相关行政处罚。

  (三)线索移送内容

  1.检测发现的线索应提供检验报告、取样时间和地点、问题样品的来源等基本情况。

  2.检查发现的线索应提供检查时间、被检查单位的名称和产品、检查出的问题等情况。

  3.举报的线索应提供举报人及联系方式、举报地点、举报对象、举报内容等情况及核实情况。

  4.国外通报的线索应提供国外通报的内容。

  5.新闻媒体曝光的线索应提供媒体报道的内容。

  二、关于“瘦肉精”案件督办

  (一)督办案件范围

  1.领导指示、批示的案件。

  2.新闻媒体曝光的案件。

  3.公安机关立案侦查的重大案件。

  4.各地报送的重大案件。

  5.其他需要督办的案件。

  (二)督办方式

  案件督办可采取发函督办、挂牌督办、现场督办等方式实施,案件涉及多个部门的,也可实施联合督办。

  (三)督办程序与要求

  1.接到案件后,有关部门尽快研究并确定是否需要督办。

  2.督办立项后,各有关部门根据案件具体情况立即研究确定督办方案,明确督办负责人、督办方式、督办内容、案件办结时间、信息报送和案件办理要求等,并立即向案发省份的相关部门(承办单位)部署督办事宜。

  3.承办单位对督办案件要高度重视,根据督办单位的部署和要求,采取有效措施,进一步开展严格、快速的调查处理工作。

  4.承办单位要定期报送案件办理情况。各有关部门通过案件动态跟踪、信息收集、上下反馈或检查调研等措施,全面准确掌握督办案件的办理情况。

  5.承办单位在案件办结后10个工作日内提交案件办理情况报告。报告内容包括:案件基本情况;案件调查办理过程;有关证据材料;相应的法律、法规和政策依据、违法性质认定及案件办理结果等。

  三、保障措施

  一是建立案件会商制度。各有关部门与公安机关应加强案件会商协调。对重大复杂的案件,要召集“瘦肉精”专项整治协调机制各成员单位一起讨论研究,共同开展调查。在调查取证方面,要做好移送证据的转化和衔接工作;在案件定性方面,必要时可征求法院、检察院意见。

  二是建立信息通报制度。要充分发挥“瘦肉精”专项整治协调机制的作用,各部门要相互通报“瘦肉精”案件查处等信息,实现信息共享,推动各部门共同查处。督办案件的承办单位要及时向当地政府通报有关情况。

  三是建立联合行动制度。各有关部门和公安机关要适时开展“瘦肉精”整治联合行动,认真清查清缴,深挖线索,查清案源,彻查“瘦肉精”生产源头和销售网点。对案情复杂、社会影响较大的案件,应实行联合办案,加大对违法犯罪行为的打击力度。

  四是建立奖惩考核制度。各有关部门要加强对承办单位案件办理工作的奖惩考核。对于办理准确、及时的,给予表扬。对违反本机制要求,行政不作为、乱作为,涉嫌包庇或故意瞒报,拖延、推诿的,应给予批评处分或向有关部门提出处理意见;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

  各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团残联、教育厅(教委、教育局)、通信管理局、民政厅(局)、人力资源和社会保障厅(局)、环保厅(局)、文化厅(局)、卫生厅(局)、人口计生委、工商行政管理局、质量技术监督局、广播影视局、食品药品监管局(药品监管局)、团委、妇联、老龄工作委员会办公室,黑龙江农垦总局残联:

  2012年3月3日是第十三次全国“爱耳日”。“爱耳日”宣传教育活动历经12年,极大地提高了人民群众的爱耳、护耳意识,有效地减少了听力残疾的发生,促进了我国听力残疾预防与康复工作。

  噪声是一类引起人烦躁或音量过强而危害人体健康的声音。长期生活、工作在高噪声环境下不采取任何防护措施,将导致永久性听力损伤。国外研究表明,37%的听力残疾与噪声伤害密切相关。

  我国人大和政府一直高度重视噪声治理工作。1982年颁布《城市区域环境噪声标准》。1996年颁布《中华人民共和国环境噪声污染防治法》。1999年颁布《工业企业职工听力保护规范》。2010年颁布《关于加强环境噪声污染防治工作改善城乡声环境质量的指导意见》。在相关部门和社会各界的共同努力下,我国噪声治理以及听力保护工作取得了显著进步。我国正处在工业化、城镇化快速发展的时期,大规模开展的城乡建设以及激增的机械化生产设备、交通工具和个人电子产品等使噪声污染风险加大。第二次全国残疾人抽样调查显示,噪声导致的听力残疾有明显上升趋势。

  为贯彻落实相关法律、法规,积极防控噪声,预防噪声损害听力健康,特将2012年第十三次全国“爱耳日”宣传教育活动主题确定为:“减少噪声,保护听力”。现就有关事项通知如下:

  一、活动主题

  “减少噪声,保护听力”

  二、时间安排

  2012年3月3日,有条件的地区可酌情延长活动时间。

  三、宣传重点

  大力宣传噪声对听力健康的损害,提高全社会对爱耳护耳必要性和重要性的认识;推动广大群众养成健康用耳习惯,自觉减少噪声,保护听力健康;关注工业企业、建筑施工、交通运输等噪声危害,加强噪声治理与听力保护。

  四、工作要求

  (一)切实加强组织领导。

  各地残联要高度重视,认真贯彻落实本通知要求,积极协调人力资源和社会保障、环保、卫生等相关部门成立“爱耳日”宣传教育活动组织,积极开展宣传活动,制定方案,明确分工,协调行动,确保“爱耳日”宣传教育活动广泛、深入、扎实开展。

  (二)积极创新宣传形式

  各地要结合本地实际,积极创新宣传形式,采用多种方式增强“爱耳日”宣传教育活动的针对性、有效性和吸引力。要充分发挥报刊、广播、电视、网络、短信等大众传媒的作用,多渠道发布“爱耳日”活动消息,传播噪声对听力健康影响的知识;要继续采用举办专题讲座,组派小分队进学校、入社区等做法并将宣传教育活动与听力检测、咨询等便民服务活动有效结合;要广泛组织发动专业机构、学术团体等社会力量参与活动,形成全社会关心、重视听力残疾预防与康复的氛围;要继续在首都北京和有条件的城市举办全国“爱耳日”公益音乐会,打造“爱耳日”宣传活动品牌。

  (三)整合推进实际工作

  各地人力资源和社会保障、环保、卫生、残联等相关部门要以“爱耳日”宣传教育活动为契机采取行动,加强对环境噪声以及企业用人单位听力保护的执法检查力度。通过专项检查,重点督导,切实治理一批噪声污染问题,改进相关企业的职工听力保护状况;要重视针对青少年、老年人聚集的娱乐场所、学校、老年大学等进行噪声治理,加强减少噪声、健康用耳知识的普及教育;要继续做好听力残疾的康复工作。通过邀请政府领导视察、制定出台政策、组织社会爱心捐赠等活动,做好贫困听力残疾人的康复救助。

  (四)及时做好活动总结。

  各地残联要认真做好“爱耳日”宣传教育活动的总结。及时收集整理本地宣传教育活动情况,将活动总结及活动的相关图片、视频等资料于2012年3月15日前报送第十三次全国“爱耳日”宣传教育活动办公室。第十三次全国“爱耳日”宣传教育活动办公室地址:北京市朝阳区安外惠新里甲8号,中国聋儿康复研究中心宣传策划处。

  五、宣传口号

  减少噪声,保护听力

  减少环境噪声,呵护听力健康

  保护听力,健康用耳

  健康环境,聆听和谐

  保护环境,减少噪声

  保护听力,从我做起

  认真执行《工业企业职工听力保护规范》,减少职业噪声危害

  防治环境噪声污染,保护生活环境

  消除噪声,学会倾听,享受安静

  中国残疾人联合会 中华人民共和国教育部 中华人民共和国工业和信息化部

  中华人民共和国民政部 中华人民共和国人力资源和社会保障部

  中华人民共和国环境保护部 中华人民共和国文化部 中华人民共和国卫生部

  中华人民共和国国家人口和计划生育委员会 中华人民共和国国家工商行政管理总局

  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 国家广播电影电视总局

  国家食品药品监督管理局 中国共产主义青年团中央委员会

  中华全国妇女联合会 全国老龄工作委员会办公室

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强保健食品、化妆品监督管理,规范保健食品、化妆品监督行政执法行为,依据《行政处罚法》、《食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规,国家食品药品监督管理局制定了《保健食品化妆品监督行政执法文书规范(试行)》,现予印发,请参照执行。

  附件:★★http://www.sfda.gov.cn/gsj11498/fj.rar☆☆保健食品化妆品监督行政执法文书

  国家食品药品监督管理局

  二一一年十二月十九日

  各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局,部直属各有关单位:

  为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展,规范干细胞临床研究和应用行为,整顿干细胞治疗工作,经研究,卫生部与国家食品药品监督管理局决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。现将自查自纠阶段有关工作通知如下:

  一、全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位,应当按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求,开展干细胞临床研究和应用项目(暂不包括未经体外处理的骨髓移植)自查自纠工作,认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动,如实报告调查内容。

  二、为加强此项工作的组织领导,卫生部和国家食品药品监督管理局已经成立了干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组,各省(区、市)应当成立由省级卫生行政和食品药品监督管理部门主要负责同志组成的工作组,研究制订本地区自查自纠工作方案。

  各省级卫生行政部门应当对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理。停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。在自查自纠工作中,对不如实上报干细胞临床研究和应用工作情况,继续开展未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目的单位将给予重点整顿。对于已经国家食品药品监督管理局批准的干细胞制品临床试验项目,应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行,不得随意变更临床试验方案,更不得自行转变为医疗机构收费项目。

  三、2012年7月1日前,暂不受理任何申报项目。有关部门将依据现行法律法规,抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范,并结合自查自纠工作实际,探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。卫生部和国家食品药品监督管理局联合成立的干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室负责规范整顿各项工作的组织实施和在此期间(2012年7月1日至规范整顿工作结束)的干细胞临床研究项目的申报受理相关工作,拟按药品申报的项目请注明。

  四、各地区、各单位应当本着实事求是、认真负责的态度,认真开展自查自纠工作,如实填写《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》(附件),并报告干细胞临床研究和应用中存在的问题,查找原因,提出改进意见。

  医疗机构及相关研制单位将本单位干细胞临床研究和应用自查自纠情况报告于2012年1月31日前报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组汇总本地区医疗机构和相关研制单位自查自纠工作情况,形成总结报告,并请于2012年3月1日前报送卫生部、国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室。

  军队和武警部队所属医疗机构的相关工作,由总后勤部卫生部和武警部队后勤部根据本通知要求参照执行。

  联 系 人:卫生部科教司技术处 王锦倩

  电

  话:010-68792955

  传

  真:010-68792234

  电子邮箱:kejiaosi@163.com

  地

  址:北京市西城区西直门外南路1号

  邮政编码:100044

  附件:★★http://www.sfda.gov.cn/wbkjh111177/fj.rar☆☆干细胞临床研究和应用自查情况调查表

  卫生部办公厅

  国家食品药品监督管理局办公室

  二一一年十二月十六日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强化妆品原料管理,提高质量安全控制水平,根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品生产企业原料供应商审核指南》,现予印发。

  国家食品药品监督管理局办公室

  二一一年十二月十五日

  化妆品生产企业原料供应商审核指南

  一、适用范围

  本指南适用于指导中华人民共和国境内化妆品生产企业对原料供应商的审核。

  二、审核内容

  (一)准入审核:制定供应商准入要求,建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核,以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。

  (二)过程审核:建立原料使用过程审核程序和溯源机

  制,保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。

  (三)评估管理:建立评估制度,对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估,结果为不满意的供应商,采取淘汰或改进机制。

  (四)现场审核:对重点原料供应商应定期开展现场审核,包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。

  三、审核要点

  根据审核内容,结合使用的原料特点,确定相应审核要点。

  (一)文件审核

  1.供货商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;

  2.供应商的质量管理体系文件;

  3.原料生产原理说明;

  4.原料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

  (二)产品验收与检验

  生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验,要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。

  (三)重点原料供应商的现场审核

  生产企业应建立现场审核要点及审核原则,对重点原料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强保健食品原辅料管理,提高质量安全控制水平,根据《食品安全法》及其实施条例等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》,现予印发。

  国家食品药品监督管理局办公室

  二一一年十二月十五日

  保健食品生产企业原辅料供应商审核指南

  一、适用范围

  本指南适用于指导中华人民共和国境内保健食品生产企业对原辅料供应商的审核。

  二、审核内容

  (一)准入审核:制定供应商准入要求,建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核,以确保购进的原辅料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。

  (二)过程审核:建立原辅料使用过程审核程序和溯源

  机制,保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。

  (三)评估管理:建立评估制度,对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估,结果为不满意的供应商,采取淘汰或改进机制。

  (四)现场审核:对重点原辅料供应商应定期开展现场审核,包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。

  三、审核要点

  根据审核内容,结合使用的原辅料特点,确定相应审核要点。

  (一)文件审核

  1.供货商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;

  2.供应商的质量管理体系文件;

  3.生产工艺说明和生产工艺简图;

  4.原辅料规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

  (二)产品验收与检验

  生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验,要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。

  (三)重点原辅料供应商的现场审核

  生产企业应建立现场审核要点及审核原则,对重点原辅料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。

  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:

  为规范餐饮服务单位经营行为,促进餐饮服务单位增强食品安全诚信意识,有效落实餐饮服务单位食品安全主体责任,根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规及规章的要求,国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务单位食品安全监管信用信息管理办法》。现予印发,请遵照执行。

  国家食品药品监督管理局

  二一一年十二月十四日

  餐饮服务单位食品安全监管信用信息管理办法

  第一条 为落实餐饮服务单位食品安全主体责任,增强餐饮服务单位食品安全诚信意识,规范餐饮服务经营行为,确保公众饮食安全,根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规及规章的要求,制定本办法。

  第二条 本办法适用于食品药品监督管理部门对餐饮服务食品安全监管信用信息的收集、记录、整理、使用和管理。

  第三条 本办法所称餐饮服务食品安全监管信用信息,是指食品药品监督管理部门建立的反映本行政区域内餐饮服务单位食品安全经营活动过程中守规践诺情况的信息。

  第四条 餐饮服务食品安全监管信用信息的收集、记录、整理、使用和管理应遵循依法、全面、客观、及时的原则。

  第五条 国家食品药品监督管理局负责对地方餐饮服务食品安全监管信用信息管理工作进行监督;地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内餐饮服务食品安全监管信用信息的收集、记录、整理、使用和管理。

  第六条 地方食品药品监督管理部门按照许可与管理相结合的要求,负责本行政区域内餐饮服务食品安全监管信用信息管理,逐户建立本行政区域餐饮服务食品安全监管信用信息档案。

  第七条 地方食品药品监督管理部门指定有关部门或人员负责相关餐饮服务食品安全监管信用信息的管理。

  第八条 支持和鼓励地方食品药品监督管理部门采取先进的技术手段建立健全餐饮服务食品安全监管信用信息系统,不断提高监管信息科学化管理水平。

  第九条 餐饮服务食品安全监管信用信息主要包括:

  (一)行政许可情况:餐饮服务单位名称、法定代表人(负责人或业主)、地址、许可类别、备注、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限,许可变更、延续、补发和注销情况,联系人、联系电话等;

  (二)餐饮服务食品安全管理人员培训考核情况;

  (三)日常监督检查情况:现场检查笔录、监督意见书等;

  (四)量化分级管理情况:餐饮服务单位量化级别及其评定记录;

  (五)监督抽检情况:抽检的品种、数量、时间及检验结果等;

  (六)受奖情况:与餐饮服务食品安全相关的政府表彰、行业推荐、典型示范等;

  (七)举报投诉处理情况:举报投诉的记录、核实、处理情况等;

  (八)食品安全责任人约谈情况;

  (九)违法行为查处情况:对违法违规行为的立案、调查、处理情况等;

  (十)其他餐饮服务食品安全监管信用信息。

  第十条 有下列行为之一的,纳入餐饮服务食品安全不良信用记录:

  (一)骗领《餐饮服务许可证》,转让、涂改、出借、倒卖、出租《餐饮服务许可证》,超出餐饮服务许可范围经营等;

  (二)聘用不得从事食品生产经营管理人员从事管理工作,或者未按规定配备专职或兼职食品安全管理人员;

  (三)从业人员没有取得健康证明,或者患有《食品安全法》及其实施条例规定的有碍食品安全的疾病从事直接入口食品的工作;

  (四)未执行食品采购索证索票管理有关规定,或者采购、使用或经营国家禁止生产经营、来源不明或者不符合国家食品安全标准的食品及原料、食品添加剂和食品相关产品的;

  (五)未按有关规定备案和公示使用的食品添加剂,或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质以及滥用食品添加剂的;

  (六)未按有关规定处理餐厨废弃物的;

  (七)发生食物中毒事故的;

  (八)监督抽检不合格的;

  (九)违背诚信经营义务,造成重大社会影响的;

  (十)其他违反法律、法规、部颁规章、规范性文件的行为。

  第十一条 对纳入餐饮服务食品安全不良信用记录名单的,监管部门在依法处理的同时,采取以下措施予以重点监管:

  (一)增加监督检查频次;

  (二)量化分级等级降级;

  (三)向社会曝光。

  第十二条 鼓励地方食品药品监督管理部门通过适当方式对餐饮服务食品安全监管信用良好的餐饮服务单位予以鼓励。

  第十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十四条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可根据本办法,并结合本地实际情况制定实施细则。

  第十五条 本办法自发布之日起施行。

(责任编辑:UN601)
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