“抽检”8大螺旋藻品牌 6个“铅超标”

　　对螺旋藻类保健食品企业而言，因藻类吸附金属能力较强，能否严格执行GMP（良好生产规范）流程，至关重要。

　　为查明真相，记者来到“清华紫光（金奥力）”螺旋藻片的生产企业。在“螺旋藻加辅料”生产车间，记者问“辅料中是否含铅？”企业负责人答复说“有检验报告”。但记者随后查阅“检验报告”，没有“辅料重金属铅”的检测结果。

　　对有关螺旋藻中铅含量的“国家标准”，企业负责人找来一名“技术代表”在查阅相关资料后回答：“企业规定，为确保螺旋藻片的铅含量不超标，所购原料螺旋藻粉的铅含量不得超过0.5mg／kg。”然而，原料厂家提供的检测文件显示，螺旋藻粉的铅含量为1.13mg／kg。

　　根据GMP流程，生产成品必须经各项检测合格后方能出厂。记者几经周折，找到与送检“铅超标”螺旋藻片属于同一批次的“出厂产品检验报告”，该报告并无铅含量的检测结果，但“成品检验结论”一栏却显示“合格”。

　　其实，这家企业早有前科：浙江省食药监局于2008年发布的“保健食品抽样检验不合格产品名单”中，该企业生产的螺旋藻片“榜上有名”，上榜原因就是“重金属超标”。

　　一批顶着“蓝帽”的不合格保健食品，是如何得到“蓝帽”审批认证的？调查发现，企业大都通过中介机构来申报。

　　打开这些中介的官方网站，大都头顶“国字头”光环：中介“北京康维安医药科技有限公司”的官网名称为“中国保健食品产业网”，且大多发布“本公司与各级药监部门及检验机构建立了良好工作关系”等内容。

　　中介公布的申报成功案例确实骄人：“北京科尔天使医药科技有限公司”称，曾成功为国内外企业代理申报保健食品项目近300个；而“康维安”在近8年中成功代理申报进口“蓝帽”产品48项，占相关主管部门同期审批总数约四分之一。

　　保健食品从申报到取得“蓝帽”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家审评“五阶段”。

　　为摸清中介的申报流程，记者以进口保健食品代理商的名义，带着从网上购买的两种国外保健食品，先后到“科尔天使”和“康维安”两家中介探访。

　　一走进“科尔天使”，工作人员张某就带着记者参观公司“业绩”：满满一柜子成功申报的“蓝帽”批文。

　　得知记者想申报“蓝帽”，张某立即建议由她本人负责申报工作：“就算您啥都不懂、一窍不通，我们也能帮您从配方做起，原料购买、样品加工都由我们负责。”

　　为取得“蓝帽”，中介首先替申报企业“制作”一张“完美”的配方。张某说：“我们申报的绝对能通过，因为申报前，会找好多参加保健食品审评的权威专家。”

　　张某表示，除了配方，她还负责整理上百页的文字申报材料。“为顺利获批，申报材料当然和实际生产所用的不一定符合。”

　　这种“偷梁换柱”的申报手法在“康维安”也得到验证。记者带去的样品经该中介的市场经理黄某分析，主要含有四种成分，其中的“二甲基亚砜（一种化学溶剂）”属违禁成分，不得添加。

　　“在申报时可不写这种违禁成分。”黄某“点拨”说，“生产线也不用改，因为申报配方我们会‘整理’成合格的。”

　　搞定申报材料，中介还要在样品生产、审核环节“做文章”。张某说，参与现场考核的官员和专家一般会驻厂检查申报样品。为了样品的安全稳定性，本应分三天生产三个批次。“其实申报企业一天就生产出来了，然后把这一批分成三小批装好应付审评。”

　　“样品送检”也是关键一环，中介会通过“公关”确保不出意外。“一旦产品有问题，试验过不去，做做公关，改改数据，能做到。”黄某说。

　　得到“蓝帽”认证的最后一关是专家组审评会，由相关主管部门从专家库中抽取组成的专家组，投票决定企业的“蓝帽”认证。

　　张某信誓旦旦地表示，她所在的中介“有关系”，审批结果什么时候出来，会知道“内部消息”。“如果申报材料有问题，给审评专家发红包就会很多。”

　　记者调查发现，“蓝帽”审批的背后，存在着一条从申报企业到中介机构、再到审批部门的利益链条。

　　据某螺旋藻生产企业负责人介绍，该企业平均每个“蓝帽”产品的中介申报费用为30万元至50万元，迄今共花费1000多万元。“有些中介的老总一年能挣几千万，钱从哪儿来？从审批服务中来！”

　　“康维安”向记者提供有关申报“增强免疫力”功能保健食品的合同显示：甲方（申报方）委托乙方（“康维安”）申报，目标是获得《保健食品批准证书》。具体收费明细为：理化试验、动物功能试验、技术服务费等总计37万余元。

　　而“科尔天使”这样报价：申报维生素类，收费12万至20万元；申报调节免疫力功能类，收费28万至30万元；申报降血脂功能类，收费42万至45万元。国家食药监局数据库显示，这两家中介自行申报的大部分产品的确获批“蓝帽”标志。

　　探访中，“科尔天使”“康维安”等中介机构的员工也“叫屈”：向申报企业收取的“技术服务费”，有相当部分被检测部门或审批部门“权力寻租”了。“只有时常打点、搞好关系，关键时刻才能用得上。”

　　“在审批的样品检测环节，一些检测机构发现检测结果有问题，会给关系好的中介或申报企业打电话，暗示哪儿出了问题。这时，中介或企业赶紧把钱递上，检测机构就会对数据做相应调整。”中国保健协会相关负责人透露说。

　　国家食药监局：召回问题产品 严查涉事企业 整治行业乱象

　　国家食药监局近期在全国范围内展开“蓝帽”螺旋藻产品大抽检，并于2月29日下发《关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知》。通知显示：“绿A”“汤臣倍健”“清华紫光（金奥力）”“圣奥利安”“康特力斯”等十余种螺旋藻“蓝帽”产品的重金属铅、砷、汞含量均“不合格”。

　　国家食药监局相关负责人27日表示，已责令相关部门召回问题产品，将依法依规严查涉事螺旋藻生产企业，曝光问题螺旋藻品牌，并督促各地监管部门把监管重点置于生产环节，突出检查螺旋藻生产企业“原料辅料购入使用”“生产工艺流程”“检验”等环节，加强铅、砷、汞等重金属指标检测。同时，欢迎舆论监督和媒体曝光。

　　针对保健食品行业“重审批轻监管”的问题，国家食药监局保健食品与化妆品监管司司长童敏表示，正研究对部分申报的保健食品在总量控制的前提下实施“备案制”，以简化审批程序、节约行政成本。此外，国家食药监局于3月中旬就保健食品“辅料替代工作”“非法添加物质”“命名规定和指南”等标准、规范下发通知，以求进一步加大对保健食品生产销售企业的监管力度。

　　针对中介机构代理申报违法违规的问题，国家食药监局保化司副司长张晋京告诉记者，2010年至2011年，他们相继发现申报材料造假的情况，已就此对相关责任人予以严惩。童敏司长表示，将建立保健食品中介机构“黑名单”，让那些为问题螺旋藻品牌代理申报的违规中介统统曝光。

　　针对“蓝帽”审批的“内幕交易”问题，童敏透露，正着手改革审评制度，或将实施电子审评和盲评，即审评专家足不出户，便可在电脑前完成对匿名保健食品申报项目的审评工作，既公平公正，又节约行政成本。

　　国家食药监局局长尹力表示，保健食品监管是重大民生问题，必须坚守监管底线。