重啤公布乙肝疫苗临床总结报告 称无显著疗效

　　中新网4月18日电 经历屡次延迟公布后，重庆啤酒18日终于发布了关于“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”有关临床试验总结报告的公告，治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗单独治疗慢性乙型肝炎，治疗剂量从600ug每次提高到900ug每次时，在主要疗效指标和次要疗效指标中，均无显著疗效。

　　据上交所信息，重庆啤酒公告称，其实验主要目的为，评价慢性乙型肝炎患者单用治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗的疗效，次要目的为观察慢性乙型肝炎患者单用该疫苗的安全性和耐受性，并为后续临床试验探索最合理的剂量和疗程。研究主要疗效指标是随访至第76周，发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例。所有的统计检验均采用双侧检验，P-值小于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。

　　其结果显示，安慰剂组、600g用药组和900g用药组的HBeAg/抗HBe血清转换率分别为28.2%(33/117)、30.0%(36/120)和29.1%(34/117)。安慰剂组对照600g组和900g组，HBeAg/抗HBe血清转换率在双侧检验下，对0.05的检验水平均未见显著统计学差异。

　　其中，安慰剂组对照600g组比率比为1.1(P=0.79)，对照900g组比率比为1.0(P=0.87)。600g组对照900g组，血清转换率亦无显著统计学差异，比率比为1.0(P=0.86)。

　　结论即，治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗单独治疗慢性乙型肝炎，治疗剂量从600ug每次提高到900ug每次时，在主要疗效指标和次要疗效指标中，无显著疗效。

　　结论亦称，在基线 ALT 为正常值上限 5-10 倍的受试者中，显示在HBeAg 血清转换率，PA-44600ug 组和 PA-44900ug 组在各访视点均高于安慰剂组，PA-44900ug 组较安慰剂组升高明显，差异无统计学意义。仅在第 28 周访视 HBeAg 血清转换率，显示其差异有统计学意义；在基线ALT 分组为正常值上限 2-5 倍和 5-10 倍观察 HBV DNA 载量下降2个对数级的受试者比例，在各访视点均随访视周增加而呈增加趋势，但三组间相比无统计学差异。慢性乙型肝炎患者注射治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好。与研究药物相关的不良事件主要为注射部位各种反应，单一出现的注射部位反应有注射部位痛、注射部位瘙痒。

　　重庆啤酒强调：“本次公告内容系单独用药组临床试验总结报告相关信息。”重庆啤酒称，将尽快与各方及专家进行沟通，就单独用药组项目是否继续进行后续研究进行评估，并同时对目前尚在进行的联合用药组项目进行研究评估。因此“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”是否进行后续研究，或继续推进存在重大不确定性和重大风险。

　　根据公告，单独用药组是指“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的期临床研究”试验方案组；联合用药组指“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心期临床研究”试验方案组。(中新网证券频道）