中药海外上市实现零突破 药企总结“三大纪律”

　　中广网北京4月19日消息（记者舒晶晶）据中国之声《新闻纵横》报道，如果有一天，您跟外国人说起什么是“湿热”、“肾虚”或者“血虚”，怕是很多西医都理解不了，这到底是什么病啊？几味或者十几味药材放在一起煮，煮出来的苦药汤一喝下去病就好了，这真是件神奇的事。

　　因为中医药的有效物质、作用机理这些都没有办法在实验室里用详细的数据来说明白，再加上制作工艺粗糙，所以一直以来都没法进入欧美主流市场。不只在中国，包括韩国和日本的中成药，很多都是以保健品或者食品添加剂的身份在欧美销售。

　　不过，并不是没有例外。“地奥心血康胶囊”近日就成功突围，成为欧盟成员国之外获得市场准入的第一个植物药。零的突破，到底有多难？欧美高门槛，能否就此迈过？

　　外国人不懂什么叫“肾虚”

　　一盒在国内只卖6、7块钱的中药胶囊，如果拿到欧洲，售价起码会翻两番。面对这样的利润诱惑，商家必然蜂拥而至。但事实却是，除了地奥心血康之外，目前没有任何一种中药在欧美市场可以以药品的身份售卖。长久以来，中药都是以保健品或食品添加剂的身份，出现在超市货架上。

　　成都地奥集团董事长李伯刚对中国之声表示，从保健品到药品，利润差距很大。

　　李伯刚：一个是药品和功能性食品在档次上有很大差距；二是药品价格和保健品差异，导致了价格上也有很大差异，售价比国内要高。

　　尽管患者总在抱怨药价贵，但对于生产厂家来说，中药的出厂价已经被压得很低，而新药研发却需要高投入，欧美市场就成为了中国药企的新大陆。但是，中药的“出境游”没那么容易。

　　中医科学院院长、天津医药大学校长张伯礼在接受中国之声记者专访时表示，中药要想进入欧美市场，需要迈很多门槛。

　　张伯礼：除了一个大的文化背景有差异以外，真的按照国际要求，里面的药效物质、作用机理都要说的比较清楚，中药有时解释一些名词都是按照中医说，肾虚、益气活血，这些个概念在国外很难理解。另外一个问题就是我们的生产，国外对生产的要求比我们严格，所以我们在这几个方面跟他们有些个差距。

　　中药海外上市的“三项纪律”

　　去年四月，《欧盟草药药品法案》正式生效，所有有治疗作用的草药类保健品一律不再允许以保健品的身份销售，需要注册成药品之后在药店销售。这也就是说，一方面欧盟终于承认草药作为药品的法律地位；而另一方面，如果想拓展欧盟市场，必须通过严格的草药药品注册程序。中药西进，还有几步路？

　　地奥集团的心血康已经获准在荷兰上市，根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议，进入一个成员国后再进入其他国家基本只是程序化问题。地奥集团董事长李伯刚告诉记者他的体会，那就是企业和产品都要过硬。

　　李伯刚：一是资深无论企业还是产品要有过硬的功夫，基础研究要符合发达国家的要求，严格扎实；二是你的产品在临床上的表现要用数据证明安全有效；三是生产管理务必要科学规范。

　　《欧盟草药药品法案》颁布以来，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门已经在全国挑选了部分中药品种推荐到欧盟注册。中医科学院院长张伯礼介绍，未来中药在国际市场的队伍会越来越壮大。

　　张伯礼：后边还有若干个药，大概7、8个，还在欧盟争取着，估计明年有1、2个能成功。后面会形成一个队伍，慢慢的一批批的进去。一方面占领国际市场。另一方面反过来促进我国中药新药研究的水平，工艺控制的水平。

　　对于更多的中药企业，如何能够打开国际市场，尤其是进入欧美主流市场？地奥集团的经验，就是在当地找到一个可靠的合作伙伴，事半功倍。地奥董事长李伯刚：

　　李伯刚：我们的技巧是找好一个有势力、有影响力的合作伙伴，补充实验让他们来做，交流很畅通，作为沟通桥梁的作用比我们自己去沟通容易得多，方便得多。

　　未来要避免“是药三分毒”

　　不过，中药的西进之路并非一帆风顺，不断有国外媒体报道称，部分中药含有重金属污染物，或者濒危动物器官和骨骼。对此张伯礼院士表示，目前的研究方向就是，未来如何在无法避免的药材中剔除有害物质。

　　张伯礼：出口的药都注意到了这个问题，含有重金属的东西就不能入。国内这块正在加强研究，正在做全国重要资源大普查，像朱砂这样的是不是必须？如果要必须体内有没有毒性，都要把它研究清楚。

　　中药进入欧洲市场，这个选题我们不是第一次做了，以往总是在讨论“为什么这么难”，“原因在哪里”，今天看到有零的突破，其实也是一个好的开始，期待接下来的更多认可。

　　作者：舒晶晶