中国药品安全事故层出不穷 事后追责令公众失望

　　2006年，齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，13名患者死亡；2006年，安徽华源生物药业公司生产的克林霉素注射液导致11名患者死亡；2008年，江西博雅生物制药公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡；2009年，江苏曝出狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27个省市，至少1000万人受害；2010年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，官方否认……

　　需要指出的是这10起导致近百人死亡、全国各地数百万人出现程度不同伤残现象的药害事件，仅有4起案件追究了涉事药企直接相关责任人的刑事责任，其余均为行政处罚或直接不了了之。

　　而此次“铬”胶囊事件被曝光的9家药企，截至目前为止仅有两家企业承诺召回，无一道歉。药监总局则回应： 媒体报道中出具的检测数据，尚不能作为执法依据。

　　这次丑闻是否又会像以往那样雷声大雨点小？谁该为百姓的安全用药负责？又有谁该为劣药假药的恶果承担责任？为何同样的事情一发再发？

　　业内：工业明胶胶囊成本仅差几厘

   厂家应对检查存在潜规则

　　据青海明胶公司董事长秘书华彧民介绍，市面上正规的食用明胶分为皮制明胶和骨质明胶两种，如果合理制备，两者的质量不会有大的差异，都可以用于药用。而工业明胶则是废旧皮革鞣制过程中加入了化学品，提炼出来的。两者价格相差2-3.5倍，“好的胶囊大概1到2分钱一粒，差的就只是几厘钱。”

　　2005年，国务院统一签发的《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》中明确禁止将制革厂经过鞣质的蓝矾皮加工的明胶用于食品加工。但这一规范一直未能很好的贯彻执行。

　　在央视的调查中，浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明告诉记者，“一般来说，好胶（皮质或骨质明胶）至少要有半吨左右放在这里的。抽检的时候，药监局过来了，要看你这个正牌的胶有没有。看过以后就可以了。除了对付药监部门的检查之外，这种白袋子工业明胶在使用中，都是按不同比例掺到合格食用明胶中使用。”

　　而涉案公司所添加的工业明胶，其“铬”含量已远远超过了2010年修订的《国家药典》中对于“空心明胶”的检测指标。因此，如果严格按照《药品管理法》，涉案的胶囊公司已经构成了生产劣药的事实。

　　律师：法律条文模糊不清

　　根据《药品管理法》规定，从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　刑法在“生产、销售劣药”需要承担的刑事责任则相当模糊，条文中称：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，出三年以上有期徒刑。并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”

　　“我们都知道铬对人体具有较大危害性，尤其是六价铬，可对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，大剂量暴露可导致癌症。而且工业明胶生产的胶囊绝不仅是铬危害需要关注，其他尚未明确的残留物同样危害人体。但倘若要诉诸于刑事责任，则十分难以界定。除非有相当直接的证据证明，某个患者所患有的疾病直接、或主要因胶囊中的铬超标导致。这种可能性很小。”医疗律师徐晔如此告诉记者。

　　管理规范条文混乱

　　相对于大多为“作坊式”运营的明胶生产企业，长春海外制药、修正药业、蜀中制药以及上市公司通化金马等涉事的9家药企规模则要大得多。

　　据一位上市药企质量检验工作人员介绍，一般正规药企都会有一整套完善的质量监督系统，分为QA（质量保证部）与QC（质量控制部），负责企业从供应商审核、试验、出厂检验等全系统的质量检验。其中包括：1、对采购部选择供应商进行行业、企业相关资质进行审查；2、供应商先提供材料进行一小批药品的试验，对药品成品进行检验。检验合格方可进入大批量生产；3、连续三批产品合格，方可像药监部门申请《药品生产许可》。其中，国家行政监督部门则会对各个过程中的产品进行抽检。检验标准由药监局决定。

　　然而，国内一位医药行业资深专家则称，“我国对药材和药用辅料监管缺位的情况，直至近期新版GMP开始执行后，才有所缓解。”

　　所谓的“新版GMP”指的是与2010年新修订的《药品生产质量管理规范》，第一次明确的对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求。但是，依旧有专家指出，该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。

　　对此，中国药学会医药政策研究中心执行主任、会长宋瑞霖称：“法规执行并不健全，而且截止目前一直对生产医用辅料没有实施过程管理。”

　　2010年，《中国药典》被修订，其中明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超2mg/kg。但正如修正药业副总裁王之光在4月15日回应媒体时所称：“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。”指导性文件“不受重视”，强制性文件“尚存缺失”,新规定如何实施，怎样实施，药企依然有空档可钻。

　　行政管理者屡屡脱身

　　“在药品的生产过程，有太多可以偷工减料的环节。一些企业表面通过了GMP（良好作业规范），实际上根本不按照GMP的要求进行生产。”一家合资药品生产企业的总监告诉记者。

　　根据《药品管理法》及实施条例，食品药品监督局对药品的研制、生产、经营、使用实施全方位监督。其中最核心的是药品上市前的注册检验监督，系强制监督。上市后则是抽样监督。

　　而如今，毒胶囊事件又回到之前食品、药品安全事件的怪圈：不法生产商违法生产在先，媒体曝光引发舆论聚焦，最后是监管部门出面善后。

　　在自由竞争的法治下，除政府外，媒体、生产企业、销售企业、医院、患者、医生都是虎视眈眈的监督者。2006年，中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉曾代表国家药品监督管理局，在“美国食品药品管理局（FDA）成立100周年“研讨会上称：“美国从1906年颁布《纯净食品药品法案》开始历经100年的发展历史，而我国建国以来第一部《药品管理法》（1984年）颁布至今总共才22年。仅从字面上看，《联邦食品药品化妆品法案》如以A4纸5号字表达就达360多页，而我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》加起来才21页，这表明达到完善还需要相当时日。”

　　“我国的食品药品法规更注重事前监督，因而各种审批很多，但美国更加注重事后监督。中国的相关监管部门已经开始重视过程监督。”而仅从06年开始，由于过程监管缺位所引发的药害事件，依旧屡禁不止。

　　目前来看，能够约束监督者权力的仅有《卫生行政许可法》、《卫生许可管理办法》、《中华人民共和国刑法》三项规定。《卫生许可管理办法》第六十二条规定：“卫生行政部门不履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级卫生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。”除此之外，并没有其他可查询到官方公开文件细化卫生行政部门监管不力的责任，更没有任何一个国家行政部门承担监管范围内的安全责任。

　　“生活在一个免于食品和药品安全恐惧的环境里，是公众本应有的权利和尊严。但这种权利和尊严却以相似的模式被屡屡侵犯。”药用胶囊，还会重回那条无疾而终的老路吗？