专家称中国胶囊标准最严格 涉案企业没负起责任

　　近日，国家药典委员会首席专家钱忠直研究员，中国毒理学会副理事长廖明阳研究员，中国疾病预防控制中心营养所研究员杨晓光等多位专家做客人民网专家论坛，对公众急于了解的问题进行了详解。

　　成人日摄不能超0.5毫克

　　记者：铬有没有毒性？铬超标对健康产生多大的危害？有的专家说一天吃六粒胶囊是安全的，是这样吗？

　　廖明阳：人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量地摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。铬的主要是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克。从现有有关铬的安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。不过，对于企业这种违法行为，我们要严厉谴责，也希望国家主管部门对此要依法严肃处理，确保用药安全。

　　记者：人体每天摄入多少铬是安全的？

　　杨晓光：从营养学来讲，铬是人体必需的微量元素。缺了铬可能在血糖控制等方面都会出问题。中国营养学会制定的中国居民膳食营养素参考摄入量里面，推荐儿童铬摄入量为每天0.01毫克，成年人是0.05毫克。同时还制定了一个安全最大可耐受剂量，儿童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是说，在这个范围以下是安全的，超过这个范围就可能对机体产生不良影响。

　　中国胶囊标准最严格

　　记者：我国对药用空心胶囊有没有执行的标准？

　　钱忠直：中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊，准确点说，药典用的名词是“明胶空心胶囊”。从2008年开始，对空心胶囊开始提升安全方面的指标。由于工业皮革鞣制过程中使用铬粉等原料会造成铬的残留，如果用这些原料来加工成明胶做成胶囊，胶囊铬的含量肯定很高。为杜绝这种行为，我们拟在国家标准里增加铬的限量检查。2009年标准制定之后在网上公示，2010年正式收录药典中。

　　记者：有一种说法是我们国家的标准实际上是不低的，是这样吗？

　　钱忠直：对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是10ppm（毫克/升）。我们中国药典规定的是2ppm，为什么定2ppm呢，实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。相对于欧洲药典，我们目前中国药典的空心胶囊的标准，可以说是最严格的一个标准。

　　涉案企业没负起责任

　　记者：对于药用空心胶囊，如何做到有效管理？

　　钱忠直：药用空心胶囊在我国实行许可管理。药用空心胶囊生产企业必须取得药品生产许可证，采购的明胶应符合药用要求，经检验合格后方可入库和使用。生产的产品应由企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售。一旦用的原料不符合国家标准所规定的要求，就是一种违法行为。

　　记者：药用明胶、食用明胶和工业明胶之间的区别是什么？

　　钱忠直：三者原料都是新鲜动物的皮和骨骼，对于食品级的、药品级的，规定皮和骨骼都应该是健康的、新鲜的，而且必须是通过检疫的。从标准来说，药用明胶和工业明胶最明显的区别就是铬的检验。工业明胶不规定铬检验这一项，其他两种明胶都需要检验铬。如果按照要求生产，安全是有保障的。但是，现在这些企业作为第一责任人，没有负起责任，使用了不合格的原料。

　　记者：是否可以推断，这次媒体曝光的9家企业在管理上出现漏洞？

　　钱忠直：应该是。因为按照规定，所有的原料都要符合药用的标准，企业采购了不符合要求的原料，没有进行入厂检验，那肯定会出问题的。