问题胶囊是继“齐二药”后药用辅料又一次丑闻

　　如果将2006年药用辅料的第一次大丑闻回顾一下，它像极了表现荒诞社会的一出黑色幽默：江苏人王桂平伪造了系列文件，将工业用二甘醇冒充为丙二醇卖给了齐齐哈尔第二制药厂。“齐二药”只注重了书面材料，化验室也没有分辨出真伪就将材料入库，并且贴上了合格标签。此后这5桶假冒辅料一路顺风地被用在了“齐二药”的5种制品中，发往全国各地，其中就包含了在广州中山医院置人于死命的注射用“亮菌甲素“。于是出现了震惊全国的“齐二药”事件，在医院诊治普通疾病的患者，因为假药命丧黄泉。

　　50多岁的采购员钮忠仁忠厚老实，却是个曾在车间工作和当过门卫的工人，不具备基本的化学知识。实验室主任陈桂芬只有初中一年级文化水平。副总经理郭兴平说，“齐二药”用于药品生产的原材料有1000多种，丙二醇是一种小辅料，没有考虑过要安排对供货商进行实地考察。

　　正是这种毫不起眼的辅料丙二醇，在毒性高出若干倍的工业原料二甘醇的代替下，成为杀手。卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实向本刊记者提到，这次“毒胶囊”事件是“齐二药”事件之后，公众又一次注意到药用辅料带来的丑闻。

　　药用辅料曾在相当长时期内，没有受到中国制药行业的重视。用中国食品药品检定研究院研究员金少鸿的话来说，原来中国企业认为能生产原料了，说明这个药已经有了，实际上并不是这样。药品的原料仅仅是其中一部分，另外还有辅料，两个合在一起才称为药品，还要加一点包装材料，整个才是药。给病人吃的不仅仅有活性成分，还有辅料，还有内包装、外包装都得算，这对我们药品就提出了新的概念。药品研发的时候就要把原料药、辅料、处方、试剂，所有的东西都考虑进去。从辅料的功能、处方组成、相融性各个方面控制质量。

　　这背后更大的背景，是中国制药行业近些年来的更新换代。安徽山河药用辅料股份有限公司总经理尹正龙告诉本刊，国内制药企业大部分是中小企业，生产的产品基本上都是普药，利润低，所以成本压力大。随着医药行业转型升级，产品结构也在不断调整，一些中小企业被重组或淘汰，企业向生产新型药品方面发展，在药品做成剂型的过程当中，用什么样的辅料显得越来越重要。欧美和日本等国的药用辅料比我国早发展了四五十年的时间，药用辅料在我国是近十年来才慢慢受到重视。原本在国有药厂做技术员的尹正龙看好这个新兴市场，创办了专门的药用辅料企业。

　　但是行业的发展速度很快超出了监管速度。中国制剂使用的药用辅料有500多种，2010年版《中国药典》中收载药用辅料为132种，仅占总数的25%左右，其他大部分为相关的行业标准和企业标准。而在美国约1500种辅料中，约有50%收载于美国药典和法国药典；欧洲药用辅料约有3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。也就是说，中国市场上使用的药用辅料超过70%缺乏标准支持，没有批准文号。尹正龙说，曾有地方监管部门向国家食品药品监管局请示，遇到标准不清的药用辅料该怎么执法监督。国家相关部门的答复是，只能送到当地药检部门，看质量是否过关。

　　2010年国家食品药品监督局下发征求意见的《药用原辅材料备案管理规定》，但没有正式实施。早在2005年就开始征求意见的《药用辅料管理办法》也未见实施。这些都使得对药品辅料的管理基础薄弱，执法标准不明确。我国一部分技术水平低的药用辅料，产品还停留在淀粉、糖粉、糊精等“老三样”上。很多种类的药用辅料用量少，尹正龙举例说，比如羟丙基甲基纤维素，它主要用做建筑上的黏合剂，但是也可以提高标准作为药用辅料，“但是药用的量非常小，就相当于餐饮行业里的盐和味精”。企业如果专门生产药用辅料，不仅量小，而且设备投入和环境要求都变得严格，成本会变得很高，并不划算。所以中国实际情况是，一些化工厂或是传统制药企业改造出一个车间，在生产化学原料的同时捎带做点药用辅料，专业化程度不高。

　　可是如果简单照搬西方严格的管理条例，又会出现“一管就无辅料可用的局面”。中国人民大学公共管理学院教师刘鹏提到，由于化工原料品种繁多，每种都建立监管体系并不现实，但监管部门应当对一些在工业和健康用途过程中容易混用或滥用的化工原料进行相对较为严格的监管，例如对工业明胶和食用明胶、工业氯化钠和食盐、工业酒精和食用酒精等。另外对于一些容易掺入食用物质的非食用物质(如吊白块、工业甲醛、硼酸及硼砂)也要进行严格的监管。

　　翻开《中华人民共和国药品管理法》，南开大学的宋华琳说第52条对药品包装材料有规范，“直接接触药品的包装材料必须符合药用要求”。但是“药用辅料”这样的概念还没出现在药品管理法里，而且如果有人违反了第52条对药品包装材料的规定，在这部法律里找不到相应的处罚条款。宋华琳注意到，从1998年化工部撤销后，我国化学化工产品在某种程度上处于监管真空。这次曝光的“毒胶囊”事件中，明胶生产那块属于质监部门管理，胶囊生产才属于食品药品监督来管理。再加上跨省跨市打假的难度，都需要整个监管体制的捋顺。尹正龙作为企业经营者，非常希望能成为推动行业立法的一部分，“除去监管，一个好的市场环境还是有赖于我们这些企业的诚信守法”。