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苏文洋:药监专家捣糨糊岂有此理

2012年05月03日16:13
来源:北京晚报

  “毒胶囊”事件自央视曝光后,举国上下痛心疾首,人人喊打,惟独某些药监方面专家另有高论,一而再、再而三地搅浑水、捣糨糊,实在有违社会伦理和良知。继那个“一天吃6颗,铬超标但不死人”的孙专家之后,中国政法大学近日举办的“中国药品监管的问题与对策”论坛上,药品监管领域某些专家还在搅浑水、大捣糨糊。(详见《中国青年报》5月2日)

  请看南开大学法学院副教授、药品监管法专家宋华琳如是说

  “这次在‘毒胶囊’事件中可以看到,在药包材和容器方面,很多专业知识都超出了药学范围,涉及到制药工程、化学冶金等方面。而在人员专业性构成方面,据我所知,不少药监局的配备还有相当差距。”他以FDA(美国食品与药品监督管理局简称)为例指出,FDA的工作人员是拥有高薪收入和一流药学、医学背景的专业人员。“另外FDA中设置了药品以及生物制品审评和研究中心,里面的工作人员多达几千人,每人一年审评的药品才几个。而中国的药品审评中心只有100余人,一个审评员一年的药品审评量是几十个,基本一周一个。”

  宋专家认为,“毒胶囊”事件原因之一是监管人员专业水平不够、专业人员配备不足以及监管人员收入等方面不如美国FDA。

  我不同意宋专家的说法。中国的药监部门与美国FDA相比,或许没有一样比得过人家。但是,就其专业性而言,无论如何他们也要比中央电视台《每周质量报告》编辑、记者高出很多吧。即使是人数相比,我相信全国药监部门人员也要比曝光“毒胶囊”的编辑、记者多出何止百倍。为什么那么庞大的一个药监系统,每年国家财政开支数亿元,却不如央视一个栏目里的几个编辑、记者工作卓有成效呢?我看药监部门最缺乏的是对人民负责的职业精神。我记得曾经在一篇时评里戏言,让食品药监局挂靠在《每周质量报告》栏目下边,由编辑、记者带着他们,新闻报到哪里,他们就到哪里开展工作。这个戏言“挂靠”部分永远不可能成为现实,但后半部分却一再证明事实如此。难道全国药监部门就不能虚心向央视《每周质量报告》编辑、记者求教,听他们介绍如何发现问题、如何取证、如何曝光?

  谈到中国的药品审评中心只有100余人,一个审评员一年药品审评量是几十个,而美国是几千人,每人一年审评几个,这说明什么呢?是说明中国的药品研发成果太多了,急需增加审评员吗?一个国家一年能研发成功十个八个新药就不错了,我们怎么会有那么大量的药品审评?换个包装、换个剂型,就当成新药上报审评,这不是自我制造审评工作量吗?解决这个问题的办法很简单,严格按照国际新药研发审评规则接受新药审评申请。2007年3月5日,我曾写过《药监局向人民道个歉吧》一文,那时郑莜萸局长还未被处以极刑。今天,我如果还建议药监局向人民道个歉,我自己都觉得脸红发烧。郑局长之死,大搞药品审评借机捞钱是罪状之一。5年过去了,药品审评还这么忙呢,看来又该检查一下药品审评了。不管药监专家如何捣糨糊,“毒胶囊”事件必须给人民一个满意的交待。

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