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隆胸硅胶丑闻曝光促欧盟加强医疗器械质量监控

2012年09月28日15:49
来源:新民晚报·新民网
原标题 [隆胸硅胶丑闻促便欧盟 加强医疗器械质量监控]

  新华社布鲁塞尔9月26日电欧盟委员会26日提出两项新的医疗器械监管法规修改动议,旨在加强对这类器械质量的监管,杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场那样的恶性事件再次发生。

  欧盟负责卫生与消费者事务的委员达利当天在欧盟委员会会议上说,法国聚植入修复体公司(PIP)生产的劣质隆胸硅胶产品流入市场后,给使用者带来严重健康隐患。出现这样重大的医疗丑闻,根源就在医疗器械质量监控方面存在漏洞,欧盟成员国在防堵这类漏洞上又缺乏协调。

  新动议包括一系列新监管措施,包括:明确医疗器械制造商、进口商、销售商等的权利和义务;加强对相关器械身份认证,以便及时追查事故根源;赋予医疗器械质量评测机构更大权力和责任;加强欧盟成员国间监管协作。

  新动议也是法国隆胸硅胶丑闻曝光后欧盟在监管方面作出的具体改革措施。丑闻主角PIP公司一度是全球第三大硅胶植入物生产商,年产量10万件,其中80%出口,劣质硅胶受害者大多集中在南美和西欧地区。

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