老太参与药物试验休克 外国药企被判赔40万元

　　综合新华社、新京报报道

　　80多岁的张老太在医院参与拜耳医药公司的新药临床试验，出现休克。张老太起诉索赔，但官司至今已拖了4年。昨日，在拜耳公司拒绝提供保险合同的情况下，朝阳法院一审认定张老太休克等症状属试验中的 “严重不良事件”，判决拜耳公司赔偿5万欧元（约合人民币40余万元）。

　　“我希望通过该案为中国百姓争得基本权益，医药公司应该承担对受试者的良心和责任。 ”宣判后，老人的儿子廖先生说。

　　诉拜耳索赔15万欧元

　　张老太是紫竹药业的退休干部，今年已84岁高龄。 2006年10月，她入住人民医院，准备进行左膝人工关节置换术。术前，医生动员她参加了正在该院进行的拜耳公司生产的预防术后血栓的新药临床试验。

　　张老太在阅读了 《患者须知》和《知情同意书》后，同意参加该试验，并服用了新药。同年10月24日，张老太进行了左膝人工关节置换手术。 11月7日，医院在给她进行双下肢静脉造影结束时，张老太出现休克，被抢救过来。此后，张老太因存在呼吸不畅、出虚汗等症状再次入院治疗。但拜耳公司只给付了其医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。

　　因认为其所出现的休克属新药试验中的严重不良事件，张老太诉至法院，要求判令拜耳公司赔偿15万欧元，同时人民医院承担连带责任。

　　拜耳拒出示保险合同

　　审理中，拜耳公司表示，张老太产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏，因此不同意赔偿。

　　人民医院方面认为，造影剂过敏属于与试验有关的伤害。但具体赔偿数额应根据伤害程度、后果及试验方过错责任给予赔偿。由于院方系受拜耳公司委托，因此相应责任应由拜耳公司承担。张老太儿子廖先生称，根据《患者须知》等文件以及事后他了解到，拜耳医药公司的上级公司拜耳集团为该药试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。据了解，审理期间拜耳公司也承认了这份保险合同，但长达4年的诉讼中，拜耳医药公司以合同文本长、翻译成本高等理由拒绝出示。

　　合同被认定不利于拜耳

　　法院经审理认为，作为受试者的原告与拜耳公司之间存在新药试验合同关系。鉴于拜耳公司与人民医院系委托关系，故应由拜耳公司对受试者承担新药试验合同项下的责任义务。张老太出现造影剂反应 （过敏性休克），根据人民医院填写的《严重不良事件报告表》，属新药试验中的严重不良事件，拜耳公司作为试验方应予赔偿，判决其赔偿5万欧元。 “至今法院方面也没有看到该份保险合同。”负责审理此案的朝阳法院民一庭庭长陈晓东表示，其拒绝提交的理由非法定理由，因此法院认定该保险合同的内容不利于拜耳公司。庭审后，拜耳公司拒绝接受采访，也未表示是否上诉。

　　新闻追访

　　中国是外国药企廉价试验场？

　　近年来，越来越多的跨国药企将新药试验瞄准了中国患者。美国强生集团创新中心资深总监夏明德表示，外国公司在中国做临床试验主要分为两种情况，一种是在华销售已经投入生产的药品，这类进口药必须按照规定在中国做临床试验；第二种情况是在药品未上市的研究阶段，经药监部门批准后，将中国当作全球多中心的临床试验基地。而业内专家表示，外国药企纷纷在中国开展临床试验，一方面是出于进军中国市场的需求，另一方面则是出于成本考虑。

　　全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信表示，外国药企选择中国作为临床试验基地，与中国受试者缺乏维权知识和意识有关，尤其在农村地区，加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。

　　而北京迈康斯德医药技术有限公司总经理杨启成认为，并非所有药企都是出于以上考虑而在中国开展临床试验，很多大型国际药企更看中临床试验质量和进度。“中国的病人比较多，疾病种类多，病人受其他药物的影响也比较少，更易于观察试验效果。但是不排除一些不规范中介向受试者隐瞒临床试验的危险性。 ”

　　试药者权益有待保护

　　“该案并非首例，近些年来法院受理的关于新药或者药物临床试验引发的纠纷不是没有，也是呈增多的趋势。 ”朝阳法院民一庭庭长陈晓东介绍，百姓想打赢这种官司的难点主要在于证据问题，因此该案具有一定的典型性。据了解，法院在对案件审理期间，还曾到国家药监局查阅相关资料，但国家药监局亦未对该份保险合同进行留存。对此，陈晓东介绍，按照现行管理规定，向药监局备案的文件主要是药物临床试验方案、研究者的名单、伦理委员会的审核同意书，知情同意书样本等，但是没有规定保险合同必须在药监局备案。

　　他同时表示，根据药物临床质量管理规范规定，医院的伦理委员会应该审议试药保险措施，但在该案中，伦理委员会也没有留存合同文本。根据法律现行规定，伦理委员会为了保护受试人权益应该审核，但对于谁设立伦理委员会，由哪些工作者组成，个人承担的相应责任等，现行法规里没有相应规定。陈晓东建议，在保险制度之外，国家应建立统一的新药试验基金，一方面推动企业创新，另一方面在保险赔偿之外增加补偿，保障受试者的权益。