老太试药后休克遭遇索赔难 法院建言食药监总局

　　法官密封司法建议。昨日，朝阳法院召开民事审判通报会，向食药监总局等单位发出司法建议。通讯员 曹璐 摄

　　朝阳法院在司法建议中建议，建立保险措施强制备案制度，明确医院伦理委员会责任，保障受试者权益

　　新京报讯 （记者刘洋）一老太试药休克，因所试药品赔偿保险在药监部门和医院均无备案，被告拜耳医药公司拒绝提供保单，老太索赔官司被拖4年后，才获一审判决。

　　昨天上午，对于该案暴露的试药保险措施备案中出现的问题，朝阳法院向国家食品药品监督管理总局、人民医院伦理委员会发出司法建议，建议建立保险措施强制备案制度，加强试药监管。

　　背景

　　医药公司拒绝出示合同

　　今年84岁的张老太，在2006年10月入住人民医院进行人工关节置换术，并在医生动员下，参加了拜耳医药公司生产的新药临床试验。术后，张老太休克，被抢救过来。此后，因呼吸不畅、出虚汗等再次入院治疗。

　　张老太儿子发现，拜耳医药公司的上级拜耳集团为该药试验投了保，受试者最高保额为50万欧元。

　　张老太认为，她出现的休克，属新药试验中的严重不良事件，将拜耳医药公司诉至朝阳法院，要求赔偿15万欧元。

　　该案审理期间，拜耳医药公司也承认了这份保险合同，但长达4年的诉讼中，以各种理由拒绝出示该合同。

　　2月21日，在该合同缺失的情况下，朝阳法院一审判决拜耳医药公司赔偿张老太5万欧元。

　　问题

　　药监部门缺“试药制度”

　　该案的承办法官陈晓东介绍，该案在审理期间，因人民医院未对保险合同进行留存，法官前往原国家药监局查阅相关资料，亦未发现有该保险合同的留存。鉴于这份关键证据的缺失，案件审理一度“受阻”，法院无法查明该合同有关赔偿内容，加大了案件处理的难度和周期，不利于保护受试者维权，不利于风险的分散。

　　陈晓东称，根据《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会需对保险措施进行审议，而人民医院伦理委员会未按规定严格审议药物临床试验申办者的保险措施，亦未留存该保险措施相应文本。“《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》关于保险措施是否属于试验方案、是否应在药监管理部门备案的规定存在矛盾”，药监部门缺乏对试验申办者保险措施监管的制度。伦理委员会如未尽审核义务造成患者损失，应如何承担相应责任没有规定。

　　建议

　　建立保险强制备案制度

　　针对这些问题，昨天，朝阳法院分别向国家食品药品监督管理总局和人民医院伦理委员会发出司法建议，建议国家食药监总局修订《药品注册管理办法》，建立保险措施强制备案制度以加强监管，并明确伦理委员会未尽审核义务承担责任。同时，法院建议人民医院伦理委员会加强对保险措施的审议，并留存相应文本。

　　陈晓东介绍，上述措施将促进药物临床试验相关规范的完善，并在很大程度上增强受试者权益的保障，希望国家食品药品监督管理总局能够及时研究妥善处理并给予回复。

　　因为向国家机关发布建议属重大司法建议，该司法建议经历了报批高院的过程。

　　据了解，“试药索赔案”的原告已提起上诉，上诉原因之一也是为“索要”这份关键合同。

　　追访

　　民事典型案例及时向社会通报

　　朝阳法院推出民事审判新闻通报机制，以澄清误解、预防纠纷，保障群众知情权等

　　新京报讯 （记者刘洋）昨天，朝阳法院正式推出民事审判新闻通报机制，通报向国家食品药品监督管理总局等单位发布司法建议，为该院举行的首场新闻发布会。

　　朝阳法院副院长亓纪介绍，该院通报的案例和司法建议都是涉及群众切身权益的、社会普遍关注的、对社会价值导向具有积极意义的，通报的目的在于警示教育、澄清误解、预防纠纷、及时发现社会管理不足，保障群众的知情权、参与权、表达权和监督权，提升司法为民的水平，延伸审判职能、参与社会管理创新。同时，也为提高社会沟通能力，增强民事审判综合效能。今后，民事审判典型案例、重要工作举措及重大司法建议，将及时通过媒体向社会通报。

　　另据朝阳法院相关负责人介绍，近5年来，朝阳法院向各级国家机关、企事业单位等部门发出433份司法建议，回复率为40%到50%之间。虽然司法建议目前不具备强制力，但是法院延伸审判职能的重要手段，希望法院发出司法建议借助媒体传播，收取好的成效。