美公司称制成H7N9疫苗 是否安全有效需临床试验

　　5月1日，一家名为Greffex的美国生物公司通过《华尔街日报》宣布，在世界上首次成功研发出H7N9禽流感疫苗；昨天，美国另一家生物公司Protein Sciences也对外宣布了H7N9疫苗研发成功的消息。这距离该病毒的发现不过1个月，堪称神速！不过，专家认为，疫苗是否对人体安全、有效，还需经过严格的临床试验。

　　传统疫苗研制一般需要好几个月。而据Greffex公司的一位高管介绍，他们使用的是一种专利技术经过改造的腺病毒载体。

　　中科院上海巴斯德研究所疫苗中心执行主任金侠研究员介绍，这其实是利用了基因工程技术，通过基因测序，找出病毒的基因特征，再将这些特异的基因片段插入腺病毒的载体中，就能很快在实验室表达出需要的蛋白。接着，科学家会将这些蛋白注射入小动物体内，如果可产生保护作用，就可宣布疫苗研制成功整个过程约一个月。利用该技术，基因可在短时间内大量扩增，且成本低廉，代表了未来疫苗研制的方向。而传统流感疫苗的研制，是将病毒注射进受精过的鸡蛋中，等待病毒在里面复制繁殖，再将数量大增的病毒提取出来，进行灭活整个过程需要几个月。

　　从目前报道看，H7N9疫苗应该只进展到对小鼠有效。从小鼠到人，还需经过大动物实验(如雪貂)、临床前实验，再到三个阶段的临床试验。要走完这个过程，才能获得FDA的批准。而完成初期临床试验过程，至少也要几个月，长则数年。

　　为何是美国的生物公司率先研发出了疫苗？金侠认为，这与科研组织形式有关，在某种特定疫苗研制上，公司比科研机构更高效。根据惯例，H7N9病毒基因测序数据出来后，会先在世界卫生组织或国际相关科学团体内部公开，再被放入数据库，供全世界科研使用，研发疫苗是其中的一个方面，“有心人”往往会抢先一步。同时，疫苗研制还需做很多实验，需要生物安全级别至少达到生物安全3级的实验室，这对科学家，尤其中国科学家而言，是个相当稀缺的资源。

　　还有一点，这两家美国生物企业，规模都不甚大，“船小好调头”，它们可以灵活快速地采用最新技术。这种活跃的高科技生物小企业在美国比比皆是。而在中国，大型疫苗生产企业还在采用传统疫苗生产方式，那些利用新技术最积极的小型疫苗研发企业才刚起步，未成气候。