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医疗用毒性药品管理办法

2013年05月17日16:22
来源:国家食品药品监督管理局
原标题 [医疗用毒性药品管理办法]

  中华人民共和国国务院令

  (第23号)

  《医疗用毒性药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过,现予发布施行。

  总理 李 鹏

  1988年12月27日

  医疗用毒性药品管理办法

  第一条 为加强医疗用毒性药品的管理,防止中毒或死亡事故的发生,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。

  第二条 医疗用毒性药品(以下简称毒性药品),系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。

  毒性药品的管理品种,由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

  第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后,由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位,并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划,自行销售。

  第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,井建立严格的管理制度,严防与其他药品混杂。每次配料,必须经之人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数,经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净,以防污染其他药品。标示量要准确无误,包装容器要有毒药标志。

  第五条 毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

  第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度;严防收假、发错,严禁与其他药品混杂,做到划定仓间或仓位,专柜加锁并由专人保管。

  毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志,在运输毒性药品的过程中,应当采取有效措施,防止发生事故。

  第七条凡加工炮制毒性中药,必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的,方可供应、配方和用于中成药生产。

  第八条 生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存五年备查。

  在生产毒性药品过程中产生的废弃物,必须妥善处理,不得污染环境。

  第九条 医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

  调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。处方:次有效,取药后处方保存二年备查。

  第十条 科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。

  群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药,购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信,供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。

  第十一条 对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

  第十二条 当事人对处罚不服的,可在接到处罚通知之日起15日内,向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的,可在接到答复之日起15日内,向人民法院起诉。

  第十三条 本办法由卫生部负责解释。

  第十四条 本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》,1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》,1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》,同时废止。

  附:

  毒性药品管理品种

  一、毒性中药品种

  砒石(红砒、白砒) 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄

  二、西药毒药品种

  去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东菩莫碱 士的年

  (1987年10月30日国务院发布)

  第一条 为保护和合理利用野生药材资源,适应人民医疗保健事业的需要,特制定本条例。

  第二条 在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人,除国家另有规定外,都必须遵守本条例。

  第三条 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养。

  第四条 国家重点保护的野生药材物种分为三级:

  一级:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种);

  二级:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级保护野生药材物种);

  三级:资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)。

  第五条 国家重点保护的野生药材物种名录,由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。

  在国家重点保护的野生药材物种名录之外,需要增加的野生药材保护物种,由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。

  第六条 禁止采猎一级保护野生药材物种。

  第七条 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须按照批准的计划执行。该计划由县以上(含县,下同)医药管理部门(含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门,下同)会同同级野生动物、植物管理部门制定,报上一级医药管理部门批准。

  第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的,不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎,不得使用禁用工具进行采猎。

  前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具,由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。

  第九条 采猎二三级保护野生药材物种的,必须持有采药证。

  取得采药证后,需要进行采伐或狩猎的,必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。

  第十条 采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。

  采伐证或狩猎证的核发,按照国家有关规定办理。

  第十一条 建立国家或地方野生药材资源保护区,需经国务院或县以上地方人民政府批准。

  在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区,必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。

  第十二条 进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的,必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的,还须征得该自然保护区主管部门的同意。

  第十三条 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各经药材公司负责经营管理,但不得出口。

  第十四条 二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品各,由中国药材公司统一经营管理;其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

  第十五条 二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口。

  实行限量出口和出口许可证制度的品种,由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。

  第十六条 野生药材的规格、等级标准,由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定。

  第十七条 对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人,由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。

  第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。

  第十九条 违反本条例第十二条规定的,当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止;造成损失的,必须承担赔偿责任。

  第二十条 违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款。

  第二十一条 保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的,由所在单位或上级管理部门给予行政处分;造成野生药材资源损失的,必须承担赔偿责任。

  第二十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉;期满不起诉又不执行的,作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。

  第二十三条 破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十四条 省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条 例制定实施细则。

  第二十五条 本条例由国家医药管理局负责解释。

  第二十六条 本条例自一九八七年十二月一日起

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。

  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

  国家食品药品监督管理总局

  2013年5月16日

  附件

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

  第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

  质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

  第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。

  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。

  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

  第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:

  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;

  (二)通风及避免阳光直射的设备;

  (三)有效调控、检测温湿度的设备;

  (四)符合储存作业要求的照明设备;

  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;

  (六)包装物料的储存场所和设备;

  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

  广东省食品药品监督管理局:

  你局《关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的请示》(粤食药监注〔2013〕39号)收悉。经研究,现函复如下:

  《药品技术转让注册管理规定》第九条第三款规定的药品生产技术转让,其技术审评须关联原料药的进口注册申请,鉴于原料药进口注册申请属总局审评审批事项,为便于审评协调统一,你省行政区域内药品生产企业提出的此类药品技术转让补充申请仍按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,由总局进行审评审批。

  国家食品药品监督管理总局办公厅

  2013年5月15日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为进一步加强保健食品监管,整顿和规范保健食品市场秩序,针对当前保健食品市场存在的突出问题,总局组织制定了打击保健食品“四非”专项行动工作方案。现印发给你们,请认真组织实施。

  国家食品药品监督管理总局

  2013年5月13日

  打击保健食品“四非”专项行动工作方案

  为进一步加强保健食品监管,整顿和规范保健食品市场秩序,严厉打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传(下称“四非”)等违法违规行为,特制定本工作方案。

  一、总体目标

  深入贯彻落实《食品安全法》、《刑法修正案(八)》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(下称《特别规定》)等法律法规中有关保健食品监管的规定,按照整治、惩处和规范相结合的总体要求,利用五个月时间集中开展专项行动,以打击“四非”、拒绝假劣、净化市场、保障安全为主要目标,以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口,采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式,主动出击,重典治乱,在全国范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势,促进保健食品生产经营秩序进一步好转。

  二、打击重点和法律依据

  为确保打击有力、政策统一,各地要严格执行《食品安全法》、《刑法修正案(八)》、《特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中,发现“四非”行为的,一律按法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉及犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律封存、下架、责令企业召回并监督销毁。

  各级食品药品监督管理部门实施行政处罚的具体要求是:

  (一)打击保健食品非法生产行为。发现下列情形的,按《食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条和《刑法修正案(八)》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚:

  1.地下黑窝点生产保健食品的;

  2.企业未经许可生产保健食品的;

  3.在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的;

  4.生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的;

  5.违法违规委托生产的。

  遇有特殊情形,不能适用《食品安全法》、《刑法修正案(八)》规定的,依照《特别规定》第三条、四条、五条相应规定予以处罚。

  (二)打击保健食品非法经营行为。发现下列情形的,按《食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条、九十条和《刑法修正案(八)》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚:

  1.未经食品流通许可或保健食品流通许可经营保健食品的;

  2.经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品的;

  3.经营保健食品产品质量不合格或来源不明的;

  4.以会议、讲座等形式违法销售保健食品的;

  5.市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任的。

  遇有特殊情形,不能适用《食品安全法》、《刑法修正案(八)》规定的,依照《特别规定》第三条、四条、五条相应规定予以处罚。

  (三)打击保健食品非法添加行为。发现下列情形的,按《食品安全法》第八十五条、八十六条和《刑法修正案(八)》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚:

  1.在生产减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等保健食品中非法添加药物的;

  2.明知保健食品存在非法添加药物,仍然继续经营的。

  (四)打击保健食品非法宣传行为。发现下列情形的,按《食品安全法》第八十七条、九十四条相应规定予以处罚:

  1.在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的;

  2.宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的;

  3.虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的;

  4.未经审查发布保健食品广告的;

  5.不按照保健食品广告审查内容发布广告的。

  三、分阶段实施的工作安排

  此次专项行动从2013年5月初开始至9月底,分为检查整治、案件查办和规范提高三个阶段。三个阶段的工作任务互为衔接,时间进度服从工作质量,重在解决问题和排除隐患,不搞一阵风,其中检查整治、案件查办两个阶段的主要工作任务力争在四个月内完成,规范提高阶段的主要工作任务力争在一个月内完成。

  (一)检查整治阶段,主要任务是:

  1.总局在组织摸底调查的基础上,明确专项行动方案,确定“重点监督检查的产品及企业名单”(名单和相关工作要求另行下发),并召开专题会议进行部署。组织对个别重点案件线索开展飞行检查和暗访,开展专项抽检,对各省(区、市)专项行动工作进行督查。

  2.各省(区、市)食品药品监督管理部门要按照总局的统一部署,制定辖区内的具体实施方案,总局交办的飞行检查任务,最多委托地市食品药品监督管理部门,不得层层转交。同时,要结合本地日常监管、风险监测和投诉举报工作情况,制定“辖区内重点监督检查的产品及企业名单”,组织市县食品药品监督管理部门进行暗访暗查和突击检查。

  3.各市县食品药品监督管理部门要按照统一部署,加大对辖区内保健食品“四非”行为的监督检查力度,尤其要对保健食品主要集散地和批发市场等进行全覆盖的监督检查。

  (二)案件查办阶段,主要任务是:

  1.各级食品药品监督管理部门要在第一阶段工作的基础上,抓好违法违规行为的立案和查处工作。案件查处工作依属地管理的原则,由当地食品药品监督管理部门根据检查中发现的问题,追根溯源,一查到底,着力突破一批群众举报的线索、查处一批违法违规行为、移送一批刑事案件,形成打击违法违规行为的震慑力。

  2.各省(区、市)食品药品监督管理部门要完成总局交办的监督检查任务,依法作出处理,并按要求向总局报送监督检查和处理结果。

  3.总局加强对各地查处工作的指导,组织对跨省重大案件的协调,对重点案件进行挂牌督办,加强与工商、公安等部门的沟通与配合。

  (三)规范提高阶段,主要任务是:

  1.各地食品药品监督管理部门对专项行动进行阶段性总结,针对存在的突出问题,查找监管工作的漏洞和薄弱环节,督促企业规范和加强内部管理,落实企业的主体责任,继续保持打击违法违规行为的高压态势,切实巩固专项行动成果。

  2.总局对专项行动工作进行总结,对一些好经验、好做法,努力形成长效监管机制。同时组织研究制定规范生产经营行为的政策措施,进一步完善生产许可、生产经营监管、委托生产管理、标签说明书管理、广告审查等规定。

  3.总局组织深入研究保健食品监管制度设计,逐步形成全社会共治的大格局。同时,进一步推动立法工作,切实做好保健食品相关法律法规及配套规章制修订准备,进一步完善监管执法依据,加大惩处力度,形成保健食品监管的良好法治环境。

  四、工作要求

  (一)加强组织领导。各级食品药品监督管理部门要高度重视此次专项行动,切实加强领导,主要负责同志要靠前指挥,推动专项行动各项工作顺利开展。总局成立保健食品专项行动领导小组,下设综合协调工作组、新闻宣传工作组、检查指导工作组、技术支撑工作组,同时设立日常事务办公室。各省(区、市)食品药品监督管理部门要结合辖区实际,成立领导小组和相应的工作机构,配备专门人员,制定具体实施方案,确保工作经费。

  (二)落实工作责任。各级食品药品监督管理部门要加强与工商、公安等部门的沟通协作,对发现的违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证件的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。同时要严肃工作纪律,落实属地管理责任,对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。

  (三)强化社会监督。总局制定专项行动新闻宣传工作方案,加强舆论宣传,营造良好氛围。各地要按照总局新闻宣传工作的要求,严格执行新闻纪律,规范信息发布。专项行动期间,涉及案件查处情况的信息,由各省(区、市)食品药品监督管理部门统一发布;涉及重大案件的信息,发布前报总局保健食品专项行动领导小组批准。同时,要发挥投诉举报作用,鼓励社会各界通过举报电话、网络,向当地食品药品监督管理部门举报保健食品违法违规行为(投诉举报电话:12331,投诉举报网站:http://www.sfdaccr.org.cn/)。

  (四)做好信息报送。各省(区、市)食品药品监督管理部门要及时向总局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。各省(区、市)食品药品监督管理部门于5月31日和9月30日前向总局报送专项行动具体实施方案和专项行动工作总结,在专项行动期间,每月10日前报送上月专项行动阶段进展情况。对符合撤销、注销保健食品批准证书的,及时连同相关材料上报总局。

  联系人:郭海峰、靳松

  电 话:(010)88330876、88331360

  传 真:(010)88330514

  邮 箱:guohf@sfda.gov.cn、jinsong@sfda.gov.cn

  浙江省食品药品监督管理局:

  你局《关于要求注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准证明文件的函》(浙食药监注函(2013)第26号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销宁波市天衡制药有限公司盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液(50ml:昂丹司琼32mg与葡萄糖2.5g)(国药准字H20051692)的药品批准证明文件及药品批准文号。

  国家食品药品监督管理总局办公厅

  2013年5月9日

  安徽省食品药品监督管理局:

  你局《关于申请注销安徽省矿业机电装备有限公司氧批准文号的函》(皖食药监注函〔2013〕35号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销安徽省矿业机电装备有限公司氧(国药准字H34024108)的药品批准证明文件及药品批准文号。

  国家食品药品监督管理总局办公厅

  2013年5月9日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  国家食品药品监督管理总局经再评价认为,甲丙氨酯制剂临床价值有限,发生严重不良反应的风险较高,长时间使用可能产生药物依赖,在我国使用风险大于效益。

  根据《药品管理法》第四十二条规定,国家食品药品监督管理总局决定自2013年7月1日起,停止甲丙氨酯制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。

  请各省(区、市)食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位,并监督其遵照执行,已生产的甲丙氨酯制剂由当地食品药品监督管理部门监督销毁。

  附件:撤销的甲丙氨酯制剂批准文件名单

  国家食品药品监督管理总局

  2013年5月8日

  食药监〔2013〕11号 附件.doc

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU,要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注,通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商,研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意,现将有关事项通知如下:

  一、认真负责地做好证明文件的出具工作

  出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件,既是加强国际合作,参与国际竞争的需要,也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视,建立健全相关工作制度,制定工作程序,明确工作要求,指定专门处室和人员负责,认真负责地做好出证工作,并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

  二、出具证明文件的原料药品种范围

  以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件:第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

  三、证明文件的申请与核发程序

  原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请,填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》,并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。

  对于本通知第二条规定的第一种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后,应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查,通过检查的,结合日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。

  出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发,省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据,由总局统一发布到政府网站数据库,并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的,进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

  四、加强信息通报工作

  省级食品药品监督管理部门出具证明文件后,如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求,需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的,应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报,由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的,依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

  五、其他事宜

  省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后,应将该品种纳入日常生产监管范围,在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称,并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口,不得在国内作为原料药销售使用。

  本通知下发之日起,各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议,请及时与总局联系。

  联系人:崔野宋、叶家辉

  电 话:010-88330850、88330812

  传 真:010-88330810

  附件:1.出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表

  2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求

  3.出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

  4.出口欧盟原料药信息通报表

  国家食品药品监督管理总局

  2013年5月7日

  食药监办〔2013〕10号 附件.doc

  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:

  近期,国家卫生和计划生育委员会办公厅通报了2013年第一季度全国食物中毒事件情况,根据通报情况,有毒动植物及毒蘑菇引起的食物中毒事件的报告起数和死亡人数最多;家庭成为食物中毒发生最多的场所,中毒人数和死亡人数均比去年同期明显增加;微生物性食物中毒仍是中毒的主要原因。

  现将卫办应急发〔2013〕30号文件转发给你们,请各地认真组织分析本地区的食物中毒事件信息,加强学校和建筑工地食堂等集体供餐单位食品安全监管。随着气温逐渐升高,食物中毒发生的风险也将随之增大,各地要针对重点地区、重点环节、重点人群认真做好食物中毒事件预防和宣传预警工作,引导公众养成良好的饮食卫生习惯,不随意采食野生植物和蘑菇,严防食物中毒的发生。

  国家食品药品监督管理总局办公厅

  2013年5月6日

  



  国家卫生和计划生育委员会办公厅文件
卫办应急发〔2013〕30号


  关于2013年第一季度

  全国食物中毒事件情况的通报


  各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:


  2013年第一季度,我委通过突发公共卫生事件网络直报系统共收到全国食物中毒类突发公共卫生事件(以下简称食物中毒事件)报告24起,中毒755人,其中死亡18人。与2012年同期相比,报告起数增加41.2%,中毒人数增加72.4%,死亡人数增加50.0%。与前四年同期平均的报告起数(23.5)、中毒人数(726.5)、死亡人数(20.5)相比,基本持平。现将有关情况通报如下:


  一、食物中毒事件报告情况

  (一)按月报告情况。

  

月 份
报告起数
中毒人数
死亡人数
1月
11
396
7
2月
5
154
5
3月
8
205
6
合 计
24
755
18


  第一季度,1月份报告的事件起数、中毒人数和死亡人数最多,分别占第一季度总报告起数、中毒人数和死亡人数的45.8%、52.5%和38.9%。

  (二)按食物中毒原因分类情况。

  

中毒原因
报告起数
中毒人数
死亡人数
微生物性
6
298
1
化 学 性
5
75
7
有毒动植物
9
175
9
不明原因或尚未查明原因
4
207
1
合计
24
755
18


  第一季度,微生物性食物中毒事件的中毒人数最多,占总中毒人数39.5%;有毒动植物引起的食物中毒事件的报告起数和死亡人数最多,分别占总报告起数和死亡人数的37.5%和50.0%。

  与2012年同期相比,微生物性食物中毒事件报告起数增加3起,中毒人数增加3.5倍,死亡人数减少2人;化学性食物中毒事件报告起数持平,中毒人数增加2.9倍,死亡人数增加2人;有毒动植物引起的食物中毒事件报告起数增加3起,中毒人数减少4.4%,死亡人数增加6人。

  (三)按食物中毒场所分类情况。

  

中毒场所
报告起数
中毒人数
死亡人数
集体食堂
5
255
0
家庭
13
297
14
饮食服务单位
3
147
1
其他场所
3
56
3
合计
24
755
18


  第一季度,发生在家庭的食物中毒事件的报告起数、中毒人数和死亡人数均最多,分别占总报告起数、中毒人数和死亡人数的54.2%、39.3%和77.8%。

  与2012年同期相比,发生在集体食堂的食物中毒事件的报告起数增加1起,中毒人数增加10.4%,均无死亡;发生在家庭的食物中毒事件报告起数增加4起,中毒人数增加1.8倍,死亡人数增加5人;发生在饮食服务单位的食物中毒事件报告起数增加2起,中毒人数增加69.0%,死亡人数增加1人;发生在其他场所的食物中毒事件报告起数和死亡人数与去年持平,中毒人数增加2.7倍。

  (四)学生食物中毒事件报告情况。

  第一季度,报告学生食物中毒事件1起,中毒48人,无死亡,发生在乡小学的集体食堂,是由生豆浆引起的植物性食物中毒事件。与2012年同期相比,学生食物中毒事件报告起数减少3起,中毒人数减少76.6%,死亡人数减少1人。

  (五)剧毒鼠药中毒事件报告情况。

  第一季度,报告剧毒鼠药中毒事件1起,中毒8人,死亡1人。剧毒鼠药中毒的报告起数、中毒人数和死亡人数分别占化学性食物中毒事件报告总数的20.0%、10.7%和14.3%。

  二、中毒原因分析

  (一)根据食物中毒原因分析,微生物性食物中毒事件的中毒人数最多,主要由沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠埃希氏菌、葡萄球菌肠毒素及旋毛虫引起。有毒动植物及毒蘑菇引起的食物中毒事件报告起数和死亡人数最多,中毒因素主要为乌头碱、未煮熟四季豆、生豆浆、钩吻。化学性食物中毒事件的中毒因素主要为亚硝酸盐、有机磷农药、毒鼠强。

  (二)根据食物中毒发生场所分析,发生在家庭的食物中毒事件报告起数、中毒人数及死亡人数均最多。其中,有毒动植物引起的食物中毒事件4起,死亡5人;化学性食物中毒中毒事件4起,死亡7人;微生物性食物中毒事件1起,死亡1人;不明原因或尚未查明原因的食物中毒事件4起,死亡1人。

  三、下一步工作建议

  (一)随着气温逐渐升高,食物污染和变质导致的微生物性食物中毒容易发生。各地要切实加强对学校等集体食堂和饮食服务单位的食品安全监管工作,同时要采取多种形式开展健康教育工作,引导公众养成良好的饮食卫生习惯、掌握正确的食品加工和储存方法。

  (二)各种野生植物和蘑菇将陆续进入采食期。各地要根据当地居民的饮食习惯,有针对性地开展健康教育宣传,告知公众不要随意采食不能确认的野菜、野果、草药等野生植物和蘑菇,并向公众提供可食用野生植物、蘑菇和有毒野生植物、蘑菇的鉴别知识与方法。

  (三)春夏季农药使用频率高,农药类食物中毒事件容易发生。各级卫生部门要加强对基层医疗卫生人员的培训和技术指导,使其掌握农药类食物中毒的诊断和救治方法,能够及时、有效救治中毒人员,降低中毒人员的死亡率。

  国家卫生和计划生育委员会办公厅

  2013年4月19日

  北京市药品监督管理局:

  根据国家食品药品监督管理局药品评价中心论证结果,为保证公众用药安全,决定对多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、修订要求为:[注意事项]第3项由“使用本品时,必须同时避免有害物质(如酒精等)的摄入,以预防出现更严重的损害”修订为“使用本品时,应避免对肝脏有害物质(如酒精等)的摄入,以防止有害物质对肝脏的损害”。说明书范本的其他内容不变。

  二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:

  (一)药品生产企业应在通知发布后30日内修订说明书,并按照有关规定提出补充申请报备案。自补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  (二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。

  (三)药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

  国家食品药品监督管理总局办公厅

  2013年4月26日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对可降解泪道栓子等53个产品的管理类别进行了界定。现通知如下:

  一、作为类医疗器械管理的产品(7个):

  (一)可降解泪道栓子:由L-丙交酯-己内酯共聚物制成。从泪小点植入,通过机械阻塞泪液流出的通道,贮存眼表泪液量。用于缓解和治疗各种干眼症等病症。分类编码:6866。

  (二)青光眼引流膜:由L-丙交酯-乙交酯共聚物经采用纳米静电纺丝技术制成,具有纤维织构。用于针对青光眼的复合型小梁切除手术,防止术后滤过道瘢痕化。分类编码:6866。

  (三)PTCA手术用Y型连接阀:由Y形连接体、垫片、垫片O形圈、卡环和垫圈组成。用于经皮经腔冠脉血管成型术(PTCA)和其他需要导引导管的血管内手术过程中,引导、放置及锁定导管导丝。分类编码6877。

  (四)CD4检测试剂盒(免疫组化):由即用型抗人CD4抗体、通用型HRP标记二抗、DAB染色液、阳性对照片组成。用于免疫组织化学法,对石蜡组织切片、冰冻组织切片中CD4蛋白进行标识。分类编码6840。

  (五)难辨梭菌谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(胶体金法):由检测板和粪便采样器组成。其中试剂部分包含胶体金标记的抗难辨梭菌谷氨酸脱氢酶的抗体A(鼠),抗谷氨酸脱氢酶抗体B(鼠)和鼠IgG多克隆抗体用于检测人类粪便样本中的谷氨酸脱氢酶,以特异性鉴别难辨梭菌。分类编码6840。

  (六)即溶止血微粉:主要由羟乙基纤维素组成。用于体表创伤止血、急救创伤止血、创面护理、防粘连。分类编码6864。

  (七)二尖瓣成形夹及导管输送系统:由一个输送系统和一个二尖瓣夹组成,其中输送系统由输送导管和可扭控套管组成。成形夹用于夹住二尖瓣,以使其关闭不全的状况有所改善,从而减轻二尖瓣的返流状况。分类编码:6846。

  二、作为类医疗器械管理的产品(17个):

  (一)静脉曲张手术工具:由塑料手柄、不锈钢切刀及钢管、不锈钢外套钢管、切刀拔纽部件组成。无菌产品。用于静脉曲张手术时大隐静脉的剥离和切断。分类编码6801。

  (二)推结器:由头端和把柄组成。头端有缝线穿入孔。用于胸腔手术中,可将体外缝线结推到体表面或胸腔内。分类编码6807。

  (三)软组织牵开器:由镍钛合金和不锈钢制成。一次性使用。用于心脏外科手术中,将其放入肋间从而牵开组织形成手术操作口,可见胸腔内结构。分类编码6807。

  (四)瓣膜安装工具套件:由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成。推结器用于体外缝线结推到体表面或胸腔内;瓣膜探针用于检验机械瓣膜瓣叶的灵活性;安置器用于放置机械瓣膜。分类编码6807。

  (五)瓣叶开合测瓣器:由医用硅橡胶制成的探针。用于检测机械心脏瓣膜的瓣叶的灵活性。分类编码6807。

  (六)皮肤点刺盒:由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成。用于过敏人群过敏原的测试工具。分类编码6815。

  (七)口腔科用抛光刷:由刷毛和杆部组成;刷毛由含有碳化硅磨料的聚酰胺组成,杆部由镀金黄铜组成。用于临床中抛光修复体,以及在预防治疗过程中去除牙龈附近的变色。分类编码6855。

  (八)粪便分析工作站:由工作站控制台、染色输送带、全自动双吸样针、光学流动计数池(OSA)、便携式试管座等组成。与粪便寄生虫离心管配套使用,离心粪便、浓缩寄生虫等,以利于镜检分析。分类编码6841。

  (九)微量采血管:由医用聚丙烯制成,管内壁附着乙二胺四乙酸(EDTA)。用于病人末梢血的采集。分类编码6841。

  (十)血小板功能检测试剂盒:由一根毛细管、一个样本池以及一个中央带孔隙的生化活性膜组成。生化活性膜包被有二磷酸腺苷(ADP)、钙离子和前列腺素E1(PGE1)等。用于血小板功能,如P2Y12受体功能的检测。分类编码6840。

  (十一)酶免分析加样系统:由吸管和自动化装置等组成,用于酶联免疫吸附试验中加入抗原、抗体、酶或底物等,以进行相应的免疫反应或酶的催化反应。分类编码6840。

  (十二)心房牵开器:由三角支架和牵开叶片、镊子组成。由医用不锈钢制成。用于瓣膜手术中,牵开右心房前壁以暴露二尖瓣,便于观察内部和外部心脏结构。分类编码6807。

  (十三)瓣膜手术用钳:由医用不锈钢制成。用于瓣膜手术中抓取和移除心脏结构上的硬物质,如钙化物质和纤维组织。分类编码6807。

  (十四)微创心外科手术用镊:由医用不锈钢制成。在微创心外科手术中用于夹捏和操作心脏结构。分类编码6807。

  (十五)一次性使用无菌鼻窦导引导管:由转角头端、杆体、吸液管座、吸液管及连接组件组成。用于鼻窦手术时,为球囊导管和鼻窦照明系统进入鼻窦腔提供一条通路。分类编码6866。

  (十六)硬膜外腔穿刺指示器:由腔体、单向阀、指示膜、O型环等组成。在硬膜外麻醉穿刺进程中为穿刺针针尖抵达硬膜外腔提供一个明确的、可视化的信号指示。分类编码6815。

  (十七)角膜散光定量检查镜:检查镜上有两片平凸柱面透镜。在进行白内障摘除、角膜移植等眼内手术及各种角膜屈光性手术时,可在眼科手术显微镜下检查被手术眼的角膜表面散光度。分类编码6822。

  三、作为类医疗器械管理的产品(4个):

  (一)内窥镜咬口:由聚甲醛制成。用于使用内窥镜时使患者保持开口的状态,避免咬损窥镜设备。分类编码6866。

  (二)DNA样品保持卡:由含有化学物质涂层的纤维素纸张并和普通纤维素纸张(记录样品信息用)组成。用于DNA样品的室温稳定化保存和运输。分类编码6840。

  (三)肋骨牵开器:由医用不锈钢制成。用于主动脉瓣、二尖瓣或其他微创心脏外科手术中,通过物理牵开作用牵开肋骨,以扩大手术视野。可重复使用。分类编码6807。

  (四)腱索缝线量规:由医用不锈钢制成。用于瓣膜手术中测量心脏腱索长度。分类编码6807。

  四、不作为医疗器械管理的产品(25个):

  (一)伤口愈合酶藻胶敷料:由藻酸盐、酶系统(葡萄糖氧化酶、乳过氧化物酶、葡萄糖、愈创木酚)、山梨酸钾、缓冲剂、纯化水等组成。适用于中度至重度的渗出性伤口。

  (二)身体保护装置:由弹性材料等组成。用于保护膝部、肘部、脚踝和腰部等。

  (三)无菌袋:由聚乙烯材料制成。用于在手术过程中套罩在设备附件上以防止被血液污染。

  (四)抗病毒凝胶:由皂土和木糖醇制成。用于减轻感冒症状。

  (五)耳道清洁器:由生理海水、外壳、内胆、喷嘴和喷嘴盖组成。用于清洗耳垢,维持耳道清洁。

  (六)聚维酮碘创面敷料:由纤维织物,聚维酮碘药膏(聚乙二醇、聚维酮碘、纯净水等)和隔离纸组成。用于处理溃疡伤口,保护轻度烧伤和轻度伤口创面不被污染。

  (七)一次性使用医用针垫:由海绵、硬卡纸、胶纸组成。用于收集手术后所用刀针等利器,以防丢失。

  (八)液体伤口敷料:由聚乙二醇400、双癸基二甲基氯化铵、N-烷基二甲基苄基氯化铵、邻苯二甲醛及酒精组成。用于创面的处理,促进创面愈合、防止组织粘连,具有杀灭细菌、预防感染、灭活病毒的作用。

  (九)口腔滋润人体润滑液凝胶:由山梨醇、麦芽糖醇、甘油聚甲基丙烯酸酯等材料制成。用于缓解口腔干燥带来的干燥感觉和不适。

  (十)保湿人体润滑液:由水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、茴香酸、氢氧化钠、乙酰丙酸、柠檬酸等组成。缓解阴道干涩及相关症状,减少性交过程中的不适和疼痛感。

  (十一)乳酸人体润滑液:由水、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、乳酸钠、乳酸、肝糖、茴香酸、乙酰丙酸、氢氧化钠等组成。用于控制阴道内PH值,缓解阴道干、痒、不适感。

  (十二)氯化钠溶液滴鼻剂:由生理盐水组成。用于冲洗或清洁干燥堵塞的鼻腔。可用于儿童和成人。

  (十三)组织安全定向盒:由组织盒和海绵组成,组织盒底部有若干孔。用于人体组织切片前对人体组织进行定向固定。

  (十四)CHO细胞培养基:由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、微量元素、生长促进剂组成等组成。用于蛋白质药物及抗体的细胞培养。

  (十五)Vero细胞培养基:由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、微量元素、生长促进剂等组成。用于vero细胞培养,从而生产脊髓灰质炎、狂犬病毒、乙脑病毒等疫苗。

  (十六)T-细胞培养基:由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、微量元素、生长促进剂组成。用于培养从癌症患者体内取出的T-细胞,经过培养增值及分离后,再输回病人体内杀灭癌症细胞。

  (十七)包埋模具:由凹槽状模具组成。用于组织包埋,将组织包埋到石蜡中。

  (十八)非定值质控品:由血清或血浆制备。用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制,观察和控制检测过程的精密度。

  (十九)玻片储藏盒:由聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。用于储存载玻片,确保完全保护玻片。

  (二十)婴儿吸鼻器:由吸鼻器和一次性管嘴组成。用于清除婴儿受凉引起的婴儿鼻腔堵塞物、分泌物。

  (二十一)粘性敷料清除液:由粘性敷料清除液、涂抹管和外包装组成。清除液的主要成分为无臭的氢化石脑油溶剂。用于清除皮肤表面的胶带、胶布、胶条等粘性敷料材料及其残留物。

  (二十二)呼吸管路细菌过滤器:由过滤器滤膜、外壳和顶盖等组成。用于呼吸管路呼气端,过滤气体中的细菌、病毒,保护机器、环境。

  (二十三)润喉片:由黄色素、卡波姆、透明质酸钠、甘露醇、碳酸氢钠、木糖醇、柠檬酸、聚乙二醇、天冬甜二肽和调味剂等组成。含化后,形成一个含有透明质酸的水凝胶络合物粘附在咽喉粘膜上,形成一层保护膜,使其免受外部环境的刺激。

  (二十四)鼻可乐:由精制芝麻油、碳酸二辛脂、橙皮油、柠檬油、抗氧化剂混合物等组成。使用时向鼻腔喷出喷雾,用于干燥或受损鼻粘膜的治疗和增湿等。

  (二十五)生物长效抗菌液:由双葵基二甲基氯化铵、N-烷基二甲基苄基氯化铵、溶菌酶、聚乙二醇400及酒精组成。用于创面、痂面的处理,促进创面愈合、防止组织粘连。

  国家食品药品监督管理总局办公厅

  2013年4月24日

  各省、自治区、直辖市工商行政管理局、党委宣传部、政府新闻办公室、通信管理局、卫生厅局(卫生计生委)、广播影视局、新闻出版局、食品药品监督管理局、中医药管理局:

  今年以来,各地区、各有关部门按照工商总局、中宣部等13部门《2013年虚假违法广告专项整治工作实施意见》的要求,加大对虚假违法广告的综合治理力度,严厉查处和惩治了一批虚假违法广告和违法主体,广告市场整治工作取得阶段性成效。但是,与其他类别广告相比,虚假违法医药广告仍屡禁不止,危及消费者身体健康和财产安全,扰乱医药市场秩序,损害媒体公信力。为严厉打击虚假违法广告行为,切实使损害人民群众切身利益的虚假违法医药广告得到有效治理,国家工商行政管理总局、中央宣传部、国务院新闻办公室、工业和信息化部、国家卫生和计划生育委员会、国家新闻出版广电总局、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局决定于4月下旬至7月下旬,联合开展整治虚假违法医药广告专项行动,现就有关工作通知如下:

  一、整治重点和主要内容

  各地各有关部门要对辖区内报纸、期刊、广播电台、电视台,以及大型门户类网站、搜索引擎类网站、医疗药品信息服务类网站、医药企业及医疗机构自设网站,发布的医疗、药品、医疗器械、保健食品广告以及宣称具有治疗作用的保健用品广告进行清理检查,主要内容是:

  (一)超出批准的功能主治和保健功能,宣传包治百病、适合所有症状以及治愈率的;

  (二)使用患者、医学专家、科研机构等名义证明疗效或者保证治愈,以及冒用公众人物的形象和名义做宣传的;

  (三)夸大产品功效,宣传保健食品、保健用品、消毒产品具有治疗疾病作用的;

  (四)利用医药资讯专版、专题节目和新闻报道等形式,以专家讲座、医学探秘、患者讲述用药治病经历等方式,变相发布医药广告,推销医药产品与服务的;

  (五)未经卫生计生、食品药品监管和中医药管理部门审查或者核准,非法发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的;

  (六)利用大众传播媒介发布处方药广告的;

  (七)其他违反广告管理法规的情形。

  二、整治时间和安排

  集中整治时间为2013年4月25日至7月25日,分为三个阶段:

  (一)部署整改阶段(4月25日5月10日)。各地各有关部门要制定工作方案,运用各种形式营造舆论声势,广泛宣讲有关广告法规要求;监督大众传播媒介全面清理发布的医药广告及信息、开办的专题类健康资讯节(栏)目;检查媒体执行《大众传播媒介广告发布审查规定》、开展广告审查工作、落实广告审查员“一票否决制”等情况;对未按规定履行广告发布前自律审查责任的,监督有关媒体进行整改。

  (二)集中整治阶段(5月10日7月15日)。各地各有关部门按照职责分工,对有关媒体和网站自查整改后仍存在发布虚假违法医药广告和虚假信息的问题进行治理,严查违法情节严重、性质恶劣的虚假违法医药广告和虚假信息,严厉追究发布虚假违法广告和虚假信息的行为,依法惩治违法责任主体。

  (三)督查评估阶段(7月15日7月25日)。各地各有关部门要对本地区、本系统开展集中整治工作情况进行督查,及时解决存在的问题和薄弱环节,巩固专项整治成果,积极推进长效机制建设。有关部门将适时对部分地区专项整治工作进行督导检查,考核评估。

  三、整治措施和分工

  (一)党委宣传部门要指导和督促新闻媒体加强自律,认真落实广告审查责任;及时通报媒体广告存在的突出问题,积极支持和会同新闻出版广电部门推动建立和落实新闻媒体发布虚假违法及不良广告行为领导责任追究制,对新闻媒体不履行广告发布审查职责,致使严重虚假违法医药广告屡禁不止、造成恶劣社会影响及后果的,追究主管领导和相关责任人的责任;对专项整治工作进行宣传报道,曝光典型案例,加强新闻媒体广告内容导向管理。

  (二)工商部门要加大广告监测和网上巡查力度,建立健全广告监测、监管与案件查处的一体化工作机制,对监测发现的违法医药广告,立即责令停止发布;严厉查处监测发现、群众举报投诉、有关部门移送的违法情节严重、性质恶劣的虚假违法医药广告;推动落实《大众传播媒介广告发布审查规定》,及时提请有关部门对发布虚假违法医药广告的大众传播媒介以及涉及的企业和产品采取相应行政处理措施;公告曝光一批虚假违法医药广告,暂停一批医药生产经销企业、广告发布者的医药广告发布资格,严厉查处一批设计、制作、代理虚假违法医药广告的广告公司;对涉嫌构成虚假广告犯罪行为的,及时移送司法机关。

  (三)新闻办要指导和督促新闻网站和具有互联网新闻信息服务资质的商业网站严格落实广告审查相关规定,协调有关部门及时删除网上虚假违法医药广告和信息,依法处置违法违规网站。

  (四)通信管理部门要配合工商、卫生计生、食品药品监管、中医药管理等部门整治网上虚假违法医药广告和信息,对经有关部门书面认定擅自从事药品、医疗器械、医疗保健等互联网信息服务,且拒不整改或违法情节严重的互联网站,依法吊销互联网信息服务经营许可证或注销备案,通知相关互联网接入服务商停止为其提供接入服务。

  (五)卫生计生部门、中医药管理部门要以医疗广告和信息为线索,严格监管发布医疗广告以及利用自设网站发布医疗服务信息的医疗机构;加大综合执法检查力度,对发布虚假违法广告和虚假信息的医疗机构依法予以处理,并及时向社会公示;对冒用医疗机构、盗用专家名义的,及时通报有关部门予以查处。

  (六)新闻出版广电管理部门要监督广播电视报刊出版单位切实落实《大众传播媒介广告发布审查规定》有关要求,严格审查刊播医药广告,清理整改各种利用健康资讯节(栏)目、专版和新闻报道等方式,变相发布医药广告的行为;对不履行广告发布审查责任、虚假违法医药广告问题屡查屡犯的广播电视报刊出版单位以及相关责任人,依法依规予以处理。

  (七)食品药品监管部门要加强药品、医疗器械、保健食品生产经营企业和药品信息服务网站的监督检查,充分利用覆盖地市级广告监测网络系统,对监测发现的违法药品、医疗器械、保健食品广告及时移送工商部门查处,对虚假违法广告宣传情节严重的企业和产品,撤销或收回产品广告批准文号,加大公告曝光和产品暂停销售力度,列入失信企业进行重点监管;严厉查处利用互联网发布虚假药品信息和非法销售药品行为,对发布虚假药品信息情节严重的或发布假药信息的网站一律撤销信息服务资格证书,对未经审批发布虚假药品信息的境内网站按照有关规定移送通信部门依法处理。

  四、整治工作要求

  (一)强化组织实施。各地各有关部门要认真履行职责,切实加强组织领导,层层推进省、地(市)、县广告专项整治工作。工商部门要发挥牵头职责,积极部署落实,制定整治方案,组织协调,推动广告专项整治工作取得实效。

  (二)强化协调配合。各地各有关部门要密切配合,通力协作,完善案件查办衔接机制。工商、新闻办、通信管理、卫生计生、新闻出版广电、食品药品监管、中医药管理等部门要进一步加强部门间、区域间监管执法联动,强化跨部门、跨地区信息通报和案件协查,建立健全与公安机关的案件移交、立案等工作机制,严惩医药广告违法犯罪行为。

  (三)强化综合治理。各地各有关部门要将专项整治与日常监管工作相衔接,完善标本兼治措施,建立长效机制。加强行业治理,整合监管资源,采取联合告诫、联合公告、联合检查、挂牌督办等形式,综合运用经济处罚、行政处理、刑事追责等手段,严厉惩治发布虚假违法医药广告和信息的违法主体。

  (四)强化监督检查。各地各有关部门要进一步落实属地监管责任,确保监管到位,坚决杜绝有案不查以及行政处罚畸轻、执法不到位等问题,对疏于监管、失职渎职等行为,追究相关责任人的责任。

  各地各有关部门要在2013年8月1日前将本系统开展专项整治工作总结分别上报各自上级主管机关。

  中华人民共和国国家工商行政管理总局

  中国共产党中央委员会宣传部

  国务院新闻办公室

  中华人民共和国工业和信息化部

  中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

  中华人民共和国国家新闻出版广电总局

  国家食品药品监督管理总局

  国家中医药管理局

  2013年4月23日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  四川芦山地震发生后,党中央、国务院高度重视,立即启动了抗震救灾I级响应,部署有关地区和部门全力做好抗震救灾工作。为加强救灾药品和医疗器械的监管,确保救灾所需药械的质量安全和供应保障,现将有关事宜通知如下:

  一、加强抗震救灾工作组织领导。国家食品药品监督管理总局成立抗震救灾工作领导小组,启动一级应急响应机制,动员和部署食品药品监管系统,全力支持灾区开展抗震救灾工作。各省(区、市)食品药品监督管理部门要按照总局的要求,发扬一方有难、八方支援的精神,加强抗震救灾工作组织领导,在做好辖区内监管工作的同时,随时准备从人、财、物等方面为灾区提供支援。四川省食品药品监督管理部门要在当地党委、政府的统一领导下,把抗震救灾作为当前工作的首要任务,切实加强救灾药械监管,配合有关部门确保药械供应保障。

  二、切实做好救灾药械监管工作。各省(区、市)食品药品监督管理部门要重点加大对救灾急需药品、医疗器械生产企业的监督检查力度,确保救灾药械的质量安全。四川省食品药品监督管理部门要克服困难,充分发挥快检技术的作用,加大救灾药械抽验力度,加强对救灾药械有效期的监督管理,杜绝不合格或过期药械流入灾区。发现制售假劣药械等违法违规行为,要依法严厉查处,保障救灾工作有序进行。

  三、加强对捐赠药械的监管。各省(区、市)食品药品监督管理部门要根据救灾急需药械信息,掌握本辖区内捐赠企业的品种数量等情况,引导开展有针对性的捐赠。捐赠人应对捐赠的药械质量安全负责。捐赠的药械必须是经批准生产或进口且符合质量标准的产品,有效期必须在6个月以上。捐赠的药械必须附出厂检验报告;非药械生产经营企业捐赠的药械必须来源合法,并附检验报告。为减轻灾区救援工作负担,各省(区、市)食品药品监督管理部门要主动对捐赠的药械统一查验,重点查验来源、品名、批号、数量、流向、检验报告等信息,严把质量安全关。

  四、配合做好药械供应保障工作。国家食品药品监督管理总局建立抗震救灾急需药品、医疗器械审批绿色通道,加快相关产品的检验检测和审评审批;调整抗震救灾急需血液制品及疫苗的批签发时限,在确保产品质量前提下加快批签发。各省(区、市)食品药品监督管理部门要及时掌握辖区内救灾急需药械的生产和储备等情况,随时做好支援灾区的准备。四川省食品药品监督管理局要积极主动配合有关部门做好救灾药械的供应保障工作,及时掌握救灾药械的库存和使用情况,提供救灾急需的药械品种和数量目录清单。

  全国食品药品监管系统的广大干部职工,尤其是党员领导干部,要充分发挥模范带头作用,把抗震救灾作为最重要的任务,克服困难,尽职尽责,全力以赴做好抗震救灾各项工作,确保灾区用药安全有效,坚决维护灾区群众的切身利益。

  国家食品药品监督管理总局

  2013年4月22日

  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:

  按照《关于印发餐饮服务食品安全百千万示范工程建设指导意见的通知》(国食药监食〔2010〕235号)和《关于印发国家餐饮服务食品安全示范县遴选暂行办法的通知》(食药监办食〔2011〕177号)规定,国家食品药品监督管理总局牵头组织开展了国家餐饮服务食品安全示范县(含县级市、区)(以下简称国家示范县)遴选工作。经地方推荐、专家审评、网站公示、举报核查等程序,共遴选出国家示范县85个,现将名单予以公布(见附件),并将有关事项通知如下:

  一、省级餐饮服务食品安全监管部门要加强对首批国家示范县的监督和指导。要督促其进一步巩固和深化国家示范县建设成效,确保示范建设活动质量和标准不走样、不滑坡;要督促其不断强化餐饮服务食品安全工作,进一步加大监管法制、机制和方式方法创新力度,深入落实餐饮服务食品安全责任,不断提升餐饮服务食品安全监管保障能力;要督促其尽快在行政区域内醒目位置设置“国家餐饮服务食品安全示范县”标识,接受社会监督。

  各省级餐饮服务食品安全监管部门每年12月底前要向国家食品药品监督管理总局报送国家示范县年度餐饮服务食品安全工作情况。

  二、各级餐饮服务食品安全监管部门要按照《国务院关于加强食品安全工作的决定》中有关“积极推进餐饮服务食品安全示范工程建设”的要求,及时向地方政府汇报餐饮服务食品安全示范工程建设情况,争取地方政府对示范工程的持续支持和投入,为示范工程建设深入持续开展创造良好条件。

  三、各级餐饮服务食品安全监管部门要继续多途径、多方式向社会各界宣传示范工程建设情况,鼓励消费者、新闻媒体、行业协会等积极参与示范工程建设;要及时总结和推广先进经验,并结合本地实际,加大机制和方式创新力度,使示范工程建设活动在更大范围、更宽领域、更深层次开展起来,切实发挥餐饮安全示范的引领带动辐射作用,不断提高餐饮服务食品安全水平。

  四、国家食品药品监督管理总局将组织专家每两年对国家示范县进行复核。对符合标准的地区,继续确认为国家餐饮安全示范县;对不再符合标准的地区,将取消国家餐饮安全示范县资格。对在行政区域内发生级以上食品安全事件,或者发生食品安全事件后未按要求上报、处置不及时的,将取消国家餐饮安全示范县资格。

  附件:首批国家餐饮服务食品安全示范县(市、区)名单

  国家食品药品监督管理总局

  2013年4月18日

  附件

  首批国家餐饮服务食品安全

  示范县(市、区)名单

  北京市:西城区、石景山区

  天津市:西青区、津南区

  河北省:黄骅市、沙河市、滦县、栾城县

  山西省:稷山县、太原市小店区、右玉县、晋城市城区

  内蒙古自治区:鄂尔多斯市东胜区、包头市青山区、兴安盟扎赉特旗

  辽宁省:大连金州新区、绥中县、营口市鲅鱼圈区

  吉林省:东丰县、公主岭市、蛟河市

  黑龙江省:鸡东县、宾县、铁力市、萝北县

  上海市:奉贤区、长宁区

  江苏省:泰州市海陵区、南京市建邺区、张家港市

  浙江省:长兴县、宁波市鄞州区

  安徽省:池州市贵池区、歙县、天长市、和县、潜山县

  江西省:玉山县、星子县、井冈山市、广昌县

  山东省:泰安市泰山区、荣成市、烟台市莱山区

  河南省:郑州市金水区、陕县、淮阳县

  湖北省:谷城县、麻城市、应城市、武汉市江汉区

  湖南省:娄底市娄星区、攸县、汉寿县、益阳市资阳区

  广东省:韶关市曲江区、广宁县

  广西壮族自治区:容县、凌云县、宜州市、昭平县

  海南省:文昌市

  重庆市:长寿区、渝北区(含北部新区)

  四川省:成都市青羊区、隆昌县、青神县、九寨沟县

  贵州省:雷山县、印江土家族苗族自治县

  云南省:昆明市盘龙区、大理市、丽江市古城区

  西藏自治区:堆龙德庆县、乃东县

  陕西省:宝鸡市金台区、白河县、高陵县

  甘肃省:兰州市西固区、武威市凉州区

  青海省:互助土族自治县

  宁夏回族自治区:青铜峡市

  新疆维吾尔自治区:伊宁市、哈密市

  新疆生产建设兵团:五家渠市

  有关单位:

  根据国家标准化管理委员会办公室《关于筹建全国医药健康产品信息标准化技术委员会的复函》(标委办综合函〔2013〕22号),全国医药健康产品信息标准化技术委员会(以下简称技术委员会)由国家食品药品监督管理总局负责筹建,秘书处由国家食品药品监督管理局信息中心和中国标准化研究院承担。

  按照筹建工作程序,现面向国内医药健康及其产品信息相关领域和信息化、标准化领域的政府部门、高等院校、科研机构、检测机构、行业协会以及相关企业征集委员人选。

  一、委员条件

  委员推荐人选应具备以下条件:

  (一)应为医药健康产品监管、医药健康产品信息以及信息化、标准化领域的专家或技术骨干,熟悉本专业的业务工作和标准化业务,并具有较高理论水平和较丰富实践经验,熟悉和热心标准化工作;

  (二)具有中级以上(含中级)专业技术职称,或具有与中级以上专业技术职称相对应的职务,并从事相关工作;

  (三)具有较好的沟通能力、文字水平和外语水平;

  (四)遵守技术委员会章程,积极参加技术委员会组织的活动,履行委员义务(指能按时对标准征求意见稿、送审稿反馈意见,参加标准函审和会议等);

  (五)所在单位同意推荐。

  二、推荐程序和要求

  (一)采取单位推荐或个人申请所在单位推荐的方式。

  (二)将登记表纸制材料邮寄至技术委员会秘书处,同时报送电子文档(word版)。

  (三)技术委员会秘书处将根据相关规定,组织评审组对委员候选人资料进行评议,通过对报名单位及个人条件的综合评定,确定委员名单,报国家标准化管理委员会批准。

  (四)同一单位推荐的委员人数不超过3名。

  (五)同一人员不能在3个以上技术委员会担任委员。

  三、报送材料

  (一)《全国专业标准化技术委员会委员登记表》(附件)一式3份(贴本人近期正面免冠二寸彩色照片)及电子文档1份。委员登记表须由推荐单位负责人签署意见并加盖公章,推荐单位应确保候选材料的真实性。

  (二)除申请表上所贴照片外,候选委员另行提交2寸同底彩色照片2张,用于制作委员证。

  (三)相关材料请于2013年5月25日前报国家食品药品监督管理局信息中心。

  请有关单位高度重视,积极推荐符合条件的技术委员会委员人选。

  国家食品药品监督管理局信息中心

  联系人:杨晓萍、胡漾

  电

  话:13366150562、13911048339

  传

  真:010-68355521

  E-mail:xxbz@sfda.gov.cn

  中国标准化研究院

  联系人:任冠华、张蕊

  电

  话:010-58811605、010-58811619

  传

  真:010-58811637

  E-mail:rengh@cnis.gov.cn

  邮寄地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼全国医药健康产品信息标准化技术委员会筹备组(请注明信息中心收)

  邮政编码:100053

  附件:全国标准化技术委员会委员登记表

  国家食品药品监督管理总局办公厅

  2013年4月17日

  附件:食药监办函〔2013〕21号 附件.doc

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对黄芪注射液的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、黄芪注射液说明书按照修订要求进行修订(见附件)。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

  二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:

  (一)药品生产企业要在2013年5月23日前修订说明书,按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品,不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  (二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在2013年11月23日前对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。

  (三)药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

  附件:黄芪注射液说明书修订要求

  国家食品药品监督管理总局办公厅

  2013年4月16日

  附件

  黄芪注射液说明书修订要求

  一、增加警示语,内容如下:

  警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  二、【不良反应】项应当包括:

  1.全身性损害:过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、面色苍白等。

  2.呼吸系统:呼吸困难、紫绀、哮喘、咳嗽。

  3.心血管系统:心悸、胸闷。

  4.消化系统:恶心、呕吐。

  5.皮肤及其附件:多汗、皮疹、瘙痒。

  6.神经系统:头晕、头痛。

  三、【禁忌】项应当包括:

  1.对本品或含有黄芪制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。

  2.本品含有聚山梨酯-80,对含有聚山梨酯-80类过敏者禁用。

  3.孕妇及婴儿禁用。

  4.本品为温养之品,有热象者,表实邪盛、气滞湿阻、食积内停、阴虚阳亢、痈疽初起或溃后热毒尚盛等证以及“心肝热盛,脾胃湿热”者禁用。

  四、【注意事项】项应当包括:

  1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

  3.严格掌握用法用量,按照药品说明书推荐剂量使用药品,不可超剂量和长期连续用药。

  4.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质者慎用;各种低血压患者慎用;患呼吸系统疾病者慎用。

  5.用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者,均不得使用。

  6.药品与稀释液配药后,应坚持即配即用,不宜长时间放置。

  7.严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射液应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

  8.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的系统研究资料,1岁以上儿童及哺乳期妇女应慎重使用。

  9.对老人、肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

  10.监测数据提示,有与本品有关的肝功能异常个案病例报告,建议在临床使用过程中加强肝功能监测。

  11.加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注,同时密切观察用药反应,特别是开始30分钟,如发现异常,应立即停药,采取积极措施救治患者。

  广东省食品药品监督管理局:

  你局《关于承接国家食品药品监督管理局授权审批药品委托生产有关事宜的请示》(粤食药监安〔2013〕24号)收悉。经研究,现函复如下:

  按照《国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局药品审评审批机制改革实施方案的批复》(国食药监注函〔2013〕14号),自2013年2月6日起,你省行政区域内药品生产企业提出的委托生产申请,由你局按照《药品生产监督管理办法》的有关规定审批。此前由国家局批准的委托生产,其延期申请亦由你局按上述规定进行审批。国家局已受理的延期申请,仍由国家局予以审批。

  国家食品药品监督管理总局办公厅

  2013年4月16日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为做好H7N9流感的防控工作,确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量,现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作通知如下:

  一、高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。要切实加强工作领导和部署,把防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作作为当前医疗器械监管工作的重点任务抓好、做实。

  二、全面及时掌握本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况,以及在经营企业中的各类产品销售情况,做好企业监督指导工作,督促企业规范生产、经营,保证防控产品的质量安全。

  三、立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。

  (一)生产企业重点检查:

  企业是否建立质量管理体系并保持有效运行;企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证,是否按质量标准生产,并检验合格;原材料控制是否到位,是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求;企业的生产条件是否能够满足产品生产要求;企业产品的说明书、标签、标识是否符合有关规定。

  (二)经营企业重点检查:

  企业是否按照批准的范围经营;企业经营的防控H7N9流感有关医疗器械是否合法产品;企业是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营,是否建立了完善的购销记录,保证满足产品追踪和追溯要求。

  四、及时了解辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况,加强指导,督促企业严格按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和《医疗器械应急审批程序》等规定申请产品注册。

  五、对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动要依法严肃处理,同时采取有力措施严厉打击非法产品。

  六、加强防控H7N9流感有关医疗器械的监管信息沟通,保证监管信息及时上报。总局将根据情况组织防控H7N9流感有关医疗器械监管工作督查。

  国家食品药品监督管理总局办公厅

  (国家食品药品监督管理局办公室代章)

  2013年4月8日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为完善和规范医疗器械产品分类界定工作程序,提高分类界定工作的质量和效率,根据国家局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)的职能和工作需要,由标管中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统(以下简称分类信息系统),将利用信息化手段,对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品,实行网上申报、审查和结果反馈。为做好此项工作,现将有关事项通知如下:

  一、分类界定申请实行网上提交。申请企业应通过分类信息系统提出分类申请,具体流程见附件。

  二、省级食品药品监督管理部门负责对辖区内生产企业的产品分类界定申请进行初审,确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的,直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。对不能确定类别的,应提出预分类意见,通过分类信息系统将相关资料提交至标管中心,并将相关材料寄送至标管中心。

  三、标管中心负责对境外及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门的预分类界定意见组织研究,确定类别或提出分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的,直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。对于新出现的产品,应将分类界定的技术意见报国家局医疗器械监管司审核,通过分类界定文件等形式予以公布。

  四、各省级食品药品监督管理部门和申请企业可登录分类信息系统查看分类申请状态和结果。

  五、有关分类信息系统的运行、维护和相关咨询的答复等工作由标管中心负责。

  六、药械组合产品的属性界定不适于本通知范围的,应按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)规定的程序进行。

  七、自本通知发布之日起通过分类信息系统开展分类界定的申请、审查、答复等相关工作。请各有关单位加强协调,指导医疗器械生产企业做好产品分类界定工作。

  附件:医疗器械产品分类界定工作流程

  国家食品药品监督管理局办公室

  2013年3月28日

  附件

  医疗器械产品分类界定工作流程

  一、申请方式

  申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面(网址:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。

  在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章,邮寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门,境外及港、澳、台产品的相关材料寄至国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心(地址:北京天坛西里2号,邮编:100050)。

  二、申请材料要求

  (一)分类界定申请表;

  (二)产品照片和/或产品结构图;

  (三)产品标准和编制说明(如有);

  (四)境外上市证明材料(如是进口产品);

  (五)其他与产品分类界定有关的材料。

  所有申请材料应为中文本。

  三、申请状态和结果查询

  申请企业登陆“医疗器械分类界定信息系统”,点击“查询”界面下的“当前状态”,即可查询申请状态和结果。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照《国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安〔2013〕23号),进口药品电子监管代理机构正陆续将自身信息和受托事项报告国家局,国家局已在专网和外网网站分别发布进口药品电子监管工作代理机构详细信息和数据,供省级药品监督管理部门和公众查询。请你们根据专网网站提供的属地进口药品电子监管代理机构信息和外网网站提供的进口药品数据,按国食药监安〔2013〕23号文件要求开展相关监督和管理,做好对电子监管代理机构的培训和指导工作,确保进口药品电子监管工作顺利实施。

  国家食品药品监督管理局药品安全监管司

  2013年3月26日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对复方青黛丸(浓缩丸、片、胶囊)的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、复方青黛丸(浓缩丸、片、胶囊)说明书按照修订要求进行修订(见附件)。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

  二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:

  (一)药品生产企业要在2013年4月28日前修订说明书,按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品,不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  (二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在2013年10月28日前对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。

  (三)药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

  附件:复方青黛丸(浓缩丸、片、胶囊)说明书修订要求

  国家食品药品监督管理局

  2013年3月20日

  附件

  复方青黛丸(浓缩丸、片、胶囊)

  说明书修订要求

  一、【不良反应】项应当包括:

  1.消化系统:主要为腹泻、腹痛、恶心、呕吐、食欲亢进、肝脏生化指标异常、药物性肝损害,严重者可出现消化道出血。

  2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒,有剥脱性皮炎的个案病例报告。

  3.血液系统:白细胞减少。

  4.神经系统:头晕、头痛等。

  二、【禁忌】项应当包括:

  1.对本品过敏者禁用。

  2.孕妇禁用。

  3.肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用。

  三、【注意事项】项应当包括:

  1.本品药性偏寒,脾胃虚寒、胃肠不适及体质虚弱者慎用。

  2.服药期间忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

  3.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料,故应慎用。

  4.用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现,若出现肝脏生化指标异常、白细胞减少、便血及严重腹痛、腹泻等,应立即停药,及时就医。

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