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跨国药企贿赂案背后政策链:招标区分质量层次

来源:21世纪网-《21世纪经济报道》
原标题 [跨国药企贿赂案件 背后的政策链调查]

  本报记者 刘涌 北京报道

  7月22日,葛兰素史克中国公司在其官方网站上对中国政府的调查做出回应后,有关这家跨国药企行贿案的风波似乎告一段落。但就在这份有些了断意味的官方回应中,这家跨国药企却留下了一个巨大的悬念。

  “我们计划通过调整运营模式,降低药品价格中的运营成本,从而让更多中国患者获得高质量的葛兰素史克公司的药品。”这段官方回应的最后一句话,被舆论普遍解读为释放了降价的信号,甚至有可能带动整个外资药企的降价。

  但疑问是如何实现。

  国家启动新医改以来,一面是久医难愈的药价虚高和看病贵,而另一面则是被国内国外共同看好的医药市场广阔前景。这两者或许可以健康的存在,但葛兰素史克行贿案却清楚的表明,至少在过去,两者间存在着病态的联系。

  葛兰素史克中国区运营总经理梁宏在接受媒体采访时,曾清楚的表示药品注册、价格、医保、招标等等多个政策关节需要打通。

  这表明在跨国药企行贿案的背后,存在着一系列与之相关的政策链条。更值得关注的是,在这一系列政策之后所形成的高价药,竟然能够连续多年受到医院的选择并销售给患者。这其中究竟存在着一种怎样的激励机制。

  新医改公立医院改革试点已三年有余,业内人士分析,在取消药品加成之后,未来的改革将很有可能指向药品的采购机制,以解决高药价给医院带来的巨大成本。而当药企一方表示将降低运营成本的时候,对医改而言会不会也是一个机会窗口?

  揭开医药市场背面

  近年,我国的医药市场迅速崛起。

  根据社科院2012年发布的药品市场报告,2005-2010年,药品市场的复合增长率超过20%。2013年的市场规模将突破1万亿元,而到2019年将突破2万亿元。而另据艾美仕市场研究公司(IMS)的预测,中国在2015年就有可能成为仅次于美国的全球第二大医药市场。

  在中国医药市场迅速发展的过程中,外资药企的确表现抢眼。

  来自海关信息网提供的数据显示,2006年至2011年,进口药品金额平均每年增长34%,高于国内医药行业增长率约10个百分点,并呈现出加速趋势。比如,2011年度药品进口金额较2010年度增长43%。

  药品进口金额的不断增加,使得我国药品贸易的逆差不断扩大。来自中国统计年鉴和药学年鉴的数据显示,我国药品贸易自1999年起从顺差转变为逆差,且逆差额逐年扩大,2010年达27.54亿美元。

  与此同时,外资药企正在越来越多地扎根中国本土。来自拥有三十多家跨国药企成员的中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(以下称“RDPAC”)的数据显示,目前其成员已在中国设立了49家工厂,30个研发中心

  在这样的整体趋势下,外资药企方面也在不断调高对中国医药市场的预期。此前,德国拜耳公司就曾表示,无论中国的经济增长率如何变化,坚持实行到2015年之前使该公司在中国的营业额翻倍的目标。

  不能否认,外资药企在华医药市场快速发展很大程度上得益于其较强的研发能力和较高的药品质量,但葛兰素史克行贿案的爆发却也暴露出这种增长背后的一面。这一面既包括葛兰素史克中国公司自身的问题,更值得反思的则是其所牵涉到的我国现行医药政策问题。

  梁宏在接受媒体采访时曾谈道,“注册方面要和药监总局打交道,药价上要和国家发改委打交道,进医保要和劳社部打交道,进医院要和各地招标办以及医院的院长、药剂科主任打交道。”而每一个需要打交道的部门,都反映出了医药政策上的环节。

  “如果谈事件背后的政策问题,我认为,应该把葛兰素史克行贿的对象区分来看。”中欧国际工商学院医疗管理与政策研究中心主任蔡江南说,“向官员的贿赂,是反映了招标、定价机制方面的问题;而给医生的回扣,更多的还是"以药养医"问题没有解决的结果。”

  争议原研药单独定价

  在外资药企良好的涨势中,原研药单独定价由于存在“超国民待遇”的嫌疑而首当其冲,遭到众多质疑。

  我国的药品市场主要有两种定价形式,政府定价和市场定价。

  市场定价由于靠市场调节所形成,一般问题不大;而政府定价方面,目前主要的形式是价格部门发布最高限价的方式,但在这个定价体系内,外资药企所生产的原研药却享受不同的定价政策。

  原研药是指已经过了专利保护期的药,也可以称之为原创性新药。这是我国医药市场所特有的一个概念。

  关于“原研药”概念的出现,医药行业内一个通行的说法是,1993年我国开始实施药品的专利保护政策,而在此之前进入中国市场的专利药是缺乏法律保护的,因此出台了这样一个追溯性的行政保护制度,使外资药企获得经济补偿,也鼓励他们把创新药带到中国。

  随后,国家计委在2000年的药品政府定价办法中,对原研药的定价幅度给予进一步明确的规定:已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其它剂型差价率不超过30%。

  但随着时间的推研,原研药与仿制药的价差早已突破了这一比例。以同样剂量的阿司匹林为例,德国拜耳公司生产的产品定价18.8元,国产的产品定价仅为1.5元。而这只是众多原研药与仿制药价差对比中的一例。

  而且,在国家发改委近三十次的药品降价调整中,几乎很少将原研药纳入范围。仅在2010年末,做出过降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的举措。

  这一系列带有倾向性的政策,使原研药所受到的单独定价政策备受质疑。“中国在入世的时候曾明确向世界做出承诺,对各国在华的经济贸易行为实行国民待遇。但在医药市场中,却一直对原研药实行超国民待遇。”中国医药企业管理协会会长于明德指出。

  国务院研究室原司长朱幼棣也在他的著作《大国医改》提到,专利具有时效性和地域性,而这项特殊保护原研药的做法打破了《专利法》作为国内法的国际惯例,破坏了作为“专利三性”之一的地域性概念。

  对这项备受质疑的保护性政策,国家发改委曾试图做出过政策调整,2010年曾制定《药品价格管理办法(征求意见稿)》,试图取消原研药的价格特权。但该管理办法至今仍没有正式出台。

  而对这项政策的取消也并不是没有疑虑。

  成员基本由跨国药企组成的协会RDPAC就认为,我国国内仿制药价格为国际总体价格水平的22%~30%,若以此为标准调整原研药的价格,将不利于保持良好的行业质量体系。

  “实际上,确实出现过外资药因为无法适应中国医药市场的竞争而退出的情况。”一位医药政策研究人士对此也有一些担忧,如果一下子把价格降下来引起外资药的退出,也有可能会影响国内患者的用药问题。

  而于明德则认为,药品质量的好坏可以在市场竞争中体现,原研药质量好、口碑好可以定高价,但这不能通过价格部门不同的定价政策来体现。“质量好反映在价格上应该是多大的差距,这是价格部门没法确定的。”于明德说。

  区分质量层次的招标

  不过,仅靠单独定价政策就可以多年维持高药价是很难解释得通的,更何况药价高的问题也并不仅仅存在于外资药企身上。

  在我国医药市场当中,医院内药品销售占到了绝大多数市场份额,超过70%。而这部分药品并不能直接进入医院销售,必须经过药品的集中招标采购。而在药品招标采购当中一个较为通行的做法是,区分药品质量层次进行分组评审。

  在2001年出台的医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)当中就提出,将通用名相同的投标品种按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药、GMP认证药品和非GMP认证药品分类。不过,原卫生部在2010年对这一规范修订时,去掉了分类评审的规定。

  但在新医改中开始逐步推行基本药物招标中,区分质量层次的招标在多数省份的方案中均有所体现。正像RDPAC所坚持的立场,原研药的存在并不仅仅是在价格方面的政策,而且也体现着药品质量方面的差别。实践中,原研药质量确实被认定很高。

  例如在青海省今年7月份刚刚公布的新版基药招标采购方案中,就明确将药品质量层次划分为三类:第一层次包括专利药、原研药、国家一类新药;第二层次包括单独定价药品、优质优价中成药等;第三为普通GMP层次。每一质量层次单独设定竞价分组。

  区分质量层次的招标,某种程度上有一定的合理性,至少从政策出发点上是为了鼓励企业提高药品质量、保证患者用药安全。但结果却往往与初衷并不一致。

  “在政府主导的药品集中采购过程中,区分不同的质量层次,其结果是外资企业只与同类企业竞争,而不同数量众多的本土企业竞争。”北大医药纵横合伙人王宏志指出,“这样带来的结果是一方面增加了外资企业中标的机会,同时又因为降低了企业间的竞争强度,中标价格得以维持高位。”

  尽管基本药物制度起步于基层医疗卫生机构,但卫生行政部门正在计划向大医院推广。卫计委药政司司长郑宏不久前还曾表示,大医院的基本药物配备比例规定可能很快出台。

  今年年初,卫生部召开全国卫生工作会议就曾提出,二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%至50%,其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右;三级医院基本药物销售额要达到25%-30%。

  基本药物制度的推广,意味着基药在医药市场中所占份额的扩大。不过,药品招标的完成,仍旧不能进入医院销售。正如梁宏所言,哪种药品能够进医院,也必须经过医院采购这个环节。

  一品两规:一土一洋?

  即便不考虑需要行贿的问题,有关医院的药品采购也有特殊的规定。

  根据处方管理办法第十六条的规定,医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。

  这就是医药行业通常所说的“一品两规”。“尽管规定中没有明确两规要区分国产药和进口,但实践中,通用名一样的药品,医院基本会"高低搭配"着选择一个进口药和一个国产药。”前述医药政策研究人士说。

  “一品两规”政策和药品招标当中区分质量层次政策所产生的效果是一样,被定性为高质量的原研药由于不用与众多本土药企“贴身肉搏”,不仅可以保持较高的价格,而且也可以获得较大的采购中标机会。

  正是这样两个政策的叠加效应下,外资药企的产品进入医疗机构的渠道就显得顺畅得多。这也为外资药品在医院的药品销售中占据较高的份额,创造了条件。

  据国家行政学院胡颖廉博士的研究,当前,外资药企占主流的进口药、原研药和新特药占据了大城市和三甲医院60%-65%的市场份额。

  以抗肿瘤药物为例,前述医药政策研究人士通过对全国数百家医院2006-2009年的数据统计研究后发现,罗氏、赛诺菲、辉瑞等跨国药企稳居前八。而在已有数据中,罗氏连续三年在抗肿瘤药物的市场份额中占据首位。

  不过,抗肿瘤类药物是外资药企具有传统优势的市场,参与该市场竞争的国内药企并不多。在诸如抗代谢类与细胞毒素类抗生素等抗肿瘤药物市场,排名前八位的企业市场占有率都在90%左右。

  但在抗感染类药物的市场(通常为人所熟知的“抗生素”、“消炎药”)中,外资药也呈现出了快速成长的态势。

  据前述医药政策研究人士的统计,抗感染类药物市场排名前八位的企业市场占有率基本稳定在25%左右,市场集中度较低,属于竞争性市场。而这类市场长期是国内药企占优势的市场,不过外资药企辉瑞、拜耳等的市场份额已经进入前八,甚至已经有一家外资药企进入前四名。

  "一品两规"的政策在这里面发挥了重要作用。”该医药政策研究人士表示,“有更大的中标机会,而且由于医疗服务中对高价药品的偏好,很大程度上推动了外资药市场份额的扩大。”

  偏爱高价药

  高药价受到青睐,这本身是个很难解释的逻辑。但在实践中,正是这个问题的现实存在造成了“看病贵”。

  对高价药的青睐,首先来自医院采购这个环节。“现在实行对药品加成管制政策,无论是15%的加价率还是零加成,都是一样的。这都意味着只要医院采购药品的价格越高,其获得的加成收益就越大。”社科院经济研究所研究员朱恒鹏指出。

  由于药品收益与医院的利益挂钩,也当然与医生的利益相关,这就导致了“大处方”、过度用药问题的出现。当然,医生的问题还并不止于此。现行的医疗服务定价体系和激励机制无法体现劳动价值,也是造成医生“以药养医”的重要因素。

  正是由于现行体制下,药品销售利益与医院和医生都相关,而且药价越高收益越高,因此造成了高价药在医院购销环节受到青睐。

  与此相比,更难以理解的是,患者在一定程度上也体现出了更青睐于高价药的倾向。而这主要与现行的医保政策相关。

  医保是新医改过去几年所取得的主要进展,覆盖范围和保障水平都大幅提高。国家在新医改的投入中,有将近一半的资金投入医保。这使得医保已经成为目前我国医疗服务市场的主要支付方。

  在这种情况下,进入医保目录获得医保支付的药品,等同于获得了广阔的医疗市场。“我对医保目录里近2000个药品进行过统计,原研药大概有250种左右。”前述医药政策研究人士告诉记者。

  医保报销的方式,是确定一个报销比例对纳入医保的药品进行报销,即所谓按比例报销。这一比例并不因为药价的高低而有所区别。“这样的话,患者选择进口合资药品或者国产药品,个人负担相差并不明显,而选用价格比较高的外资药反而感觉更划算。”王宏志说。

  王宏志认为,医保应该采用等额报销的方式,即确定统一的报销额度,患者如果具有经济实力可以选择价格昂贵的药物,只不过在超过等额的部分要自己负担。相对等比例报销,这应该是更公平的方式,而且更符合基本医保“保基本”的原则。

  总体而言,由于医院、医生以及患者均倾向于使用高价药,这使得单独定价、招标、一品两规等一系列政策所搭建起来的政策链得以最终成立。这条政策链使得昂贵的药品获得青睐,这其中不仅仅是外资药,也包括在这个体系当中所形成的虚高药价。“看病贵”也在这个过程中最终形成。

  关键在改革公立医院

  可以看到,尽管单独定价政策给外资药企的原研药开了个政策口子,形成超国民待遇,但定价政策也仅仅是一个条件。最终使药价昂贵保持多年的,是医院这个占据医药市场主体地位的销售终端青睐高价药。

  这也意味着,解决药价虚高,医院及其背后的激励机制是关键所在。

  新医改从“十二五”开始,确定了以取消“以药补医”机制为关键环节的改革方针,推动包括医药分开在内的四个分开。从2012年开始,以试点城市加县级医院的模式进行试点,并在县级医院的改革意见中明确提出了取消药品加成政策。

  取消药品加成政策,意在将试点医院的补偿由服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道。

  但这项政策实施以来,一直面临诸多疑问:加强政府补助,政府的补助是否能够足额及时到位;提高服务收费,在药价、检查费用没有下降的情况下,是否可能加剧患者负担;这项政策仅从取消药品加成的角度,能否切断医生的药品回扣。

  “取消药品加成政策取得怎样的效果,关键是如何与不同的政策组合在一起配套实施。”王宏志说,“从我的观察来看,取消药品加成同时实施总额预付的支付方式改革,实际上已经使医院层面的激励机制发生了变化。”

  王宏志认为,在实行总额预付制度的情况,由于取消了药品加成,医院无法再从药品当中获得收益,使药品在医院当中成为了纯粹的成本。尽管医生的回扣问题仍没有解决,但药品从收益变成本,已经使医院与医生之间从利益一致变成了对立。

  目前而言,大多数地方的公立医院改革仍旧停留在取消药品加成、转变医院筹资渠道的程度上,而很少有地方将改革的步伐推进到药品采购的改革。

  一旦改革向药品采购方向推进,医院从控制成本的角度出发将无法再追求高价药,从而改变高价药政策链条所依赖的基础,最终触动医药企业的利益。而这很有可能加大改革的阻力。

  但葛兰素史克行贿案中,梁宏曾清楚的谈到,用于行贿套现的资金所形成的运营成本在药价中占到20%-30%。葛兰素史克公司也明确表态,将通过调整运营模式来降低价格中的运营成本。可见,药品价格是可以在这个基础上进一步压缩的。

  “这对医改而言,或许是一个新的机会窗口。”前述医药政策研究人士表示。

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