康泰乙肝疫苗事故令各方神经紧绷。深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“康泰生物”)所生产的乙肝疫苗，近日在湖南广东等地疑似造成多例新生儿死亡的病例，昨日国家食药监总局联合国家卫计委在就此事召开的通气会上透露，调查组已经进驻康泰生物，该公司的所有批次疫苗的流向都已经掌握清楚，共涉及27个省份，检验结果则要20天后才能公布。目前，大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的产品，广东等多个省都已经从天坛生物、华北制药等其他公司调配了乙肝疫苗以备用。康泰生物国内乙肝疫苗市场领先优势明显，市场份额曾超过半壁江山，这一次事件或改变行业格局。
疑似问题疫苗流向明确
据悉，目前国家相关部门掌握的康泰生物的所有批次的疫苗流向信息中，刚出事不久的湖南和广东分别为300万支和666万支。在本月的12月9日之前，湖南有3名婴儿接种了深圳康泰的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)之后发生不良反应，其中有两名婴儿死亡。
12月16日，康泰生物方面公布了初步的调查结论，经公司自查，涉事的C201207088和C201207090两个批次的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在生产、储存、运输等环节均按照规程，符合 国 家 规 定 和G M P的 要求。该公司常务副总经理张建三当时还表示，“公司已经在小鼠和豚鼠身上进行了26只安全性实验，在动物身上用成人剂量的疫苗，给小老鼠和豚鼠注射后，动物目前都健存。”此外，康泰生物在给媒体的通报材料中，将湖南的两名婴儿死亡的事件描述为“疑似偶合死亡事件”。
然而，到了12月17日，深圳又有婴儿疑似因接种该疫苗而死亡。广东省疾控中心在12月23日证实，从11月至今，全省共报告4例疑似接种由康泰生物的乙肝疫苗后死亡，至此，广东、湖南、四川三个省疑似接种乙肝疫苗而死亡的案例的数字为8例。
根据湖南省疾控中心在12月13日的通报，湖南省的3个疑似病例接种的康泰生物的乙肝疫苗批号分别为C 201207090和C 201207088。根据中检所的批签发数据，C 20 120 70 88批次疫苗共178140支，C201207090批次共236616支，签发时间为2012年底，至今尚在有效期内。国家食药监总局也于12月13日暂停了这两批疫苗的销售和使用，据了解，这两批次疫苗主要流向了湖南、贵州和广东。然而，在食药监总局发布通报之后没几天，广东和四川又出现疑似死亡病例，食药监局和卫计委在12月20日联合通知要求，康泰生物被暂停销售全部批次的重组乙肝疫苗产品，该公司生产的全部批次重组乙肝疫苗产品也被暂停使用。
根据食药监局给出的数据，截至2013年12月20日，康泰生物生产的重组乙肝疫苗在库成品95批次合计17760507支，已全部暂停销售及发运工作，在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支。
康泰六成市场份额或遭围抢
乙肝疫苗属于国家计划内的免费疫苗，国内天坛生物(60 0 161)、华兰生物(002007)、华北制药(600812)、大连汉信生物等都有能力生产，康泰生物则是最大的生产企业。就在2013年11月18日，康泰的疫苗生产基地在深圳光明新区奠基，该基地建成后将是全亚洲最大的疫苗生产工厂，据张建三此前透露，康泰生物的市场份额目前超过60%，目前年销售为1000万人份，前几年最高时曾经达到2000万人份。
有数据显示，乙肝疫苗的主要市场在新生儿接种，按每年1600万新生儿计算，新增量4800万支，目前市场主要以10微克为主。2013年前10月，共批签发9107万支，同比增101.9%。其中，大连汉信2647万支，占29%；深圳康泰2399万支，占26 .3%；天坛生物2353万支，占25 .8%；华北制药金坦生物1093万支，占12%；华兰生物267万支，占2.9%。招商证券在最新报告中指出，此次事件尚未有官方调查结论，但暂停使用康泰生物的疫苗利于天坛生物、大连汉信、华北制药等企业继续扩大市场占有率。根据发改委的定价，这类计划内疫苗的售价非常低廉，其中，5微克为1.9元，10微克3.1元，20微克的也才3.9元，有多个企业的内部人士均对南都记者透露，生产疫苗是行政任务，价格一直维持不变，成本却不断提高，基本挣不到什么钱。然而，有北方某药企高层对南都记者表示，“疫苗的生产，规模效应特别明显，只有达到一定的量才能挣钱。但就目前几个主要企业的销售来看，超过1000万人份的，肯定是挣钱的，这几年天坛生物还有华兰生物在乙肝疫苗的产能都有所扩张，如果不挣钱，企业不可能扩产。”
目前，为确保乙肝疫苗常规免疫，各地正迅速补给其他公司生产的乙肝疫苗。其中，广东、海南、江苏替换为由北京天坛生物制药股份有限公司生产的乙肝疫苗，湖南替换为华北制药公司生产的疫苗。这两家A股上市公司股价闻风上涨。康泰生物曾一度占据了一类乙肝疫苗60%的市场份额。除北京天坛和华北制药外，其他从事乙肝疫苗研发的上市公司也间接受益。
[相关报道]深圳康泰生物控制人曾涉造假
根据公开资料，康泰生物创立于1992年，最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台。康泰生物的“基因工程乙肝疫苗(酵母重组)”生产技术是从默沙东公司引进的，1995年正式投产。当时这一技术与基因工程干扰素、胰岛素并称为“20世纪三大生物医药产品”。康泰生物2003年就完成了股份制改造并计划上市，国家开发投资公司、上实医药旗下的上海华瑞投资、北京高新技术创业投资股份有限公司、湖南高科技创业投资有限公司和交大昂立(600530)成为其发起人。
然而直到2008年，康泰生物都未能实现上市。而从2009年开始，五大发起人中的四家，国投高科、湘高投、上海华瑞投资和交大昂立陆续通过转让的方式退出对康泰的投资。值得注意的是，其中交大昂立还是亏本转让，这在当时曾引起了投资者的质疑。
康泰生物进行重组并引入了深圳瑞源达投资公司作为投资者，瑞源达此后在产权市场上逐渐增持康泰生物的股权，持股比例超过76%。而瑞源达的实际控制人为杜伟民，他在收购康泰生物后，很快又控股了北京民海生物。值得注意的是，杜伟民投资的江苏延申曾出现问题。在2009年，在杜伟民和韩刚君实际控制期间，江苏延申生产的狂犬疫苗被查出价效不足，存在造假嫌疑。国家药监局当时勒令其停产整顿。
南都记者 侯睿之
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