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第二代基因测序产品首获批

来源:人民网

  人民网舆情监测室通过对6月30日至7月6日医药行业舆情的监测发现:2014年全国医药工业信息年会召开,医药工业百强榜备受瞩目,广药集团、修正药业突破400亿大关,成为医药工业新标杆。复星医药32亿新药转让协议终止,引发热议。第二代基因测序诊断产品获得国家食药监总局批准注册,“二月禁令”有望开放,相关企业迎来发展机遇。

  相关政府部门就业界关切的问题进行了回应。卫计委在回应安徽招标争议时称,具体采购实施方案由各省结合实际制定。对于网售处方药解禁一事,国家食药监总局表示,销售门槛不会降低,正在研究制定配套措施。

  此外,辉瑞证实万艾可专利到期、尔康制药7亿布局淀粉胶囊、华润医疗CEO张海鹏离职等,也获得了舆论的密切关注。

  第31届全国医药工业信息年会召开

  6月29日,2014年(第31届)全国医药工业信息年会在青岛开幕。本届年会由中国医药工业信息中心主办,主题为“革故鼎新。熠耀未来”。政府部门、企业代表等800余人出席,聚焦全行业目光。

  1、医药工业百强规模明显提升

  年会上,2013年度工信部“中国医药工业百强榜”发布,作为医药行业的“风向标”,获得广泛关注。

  本次百强企业的门槛超过20亿,平均规模水平明显提升。广药集团、修正药业、扬子江药业、华润医药、国药集团、威高集团、哈药集团、拜耳医药、天津医药、石药集团、上海医药等11家医药工业企业主营收入达到100亿元,其中广药集团、修正药业主营收入突破400亿,成为中国医药工业企业规模新标杆。

  工信部消费品工业司副司长吴海东表示,百强企业集中度正逐渐提升,“强者恒强”的趋势明显。

  《科技日报》称,外延式并购扩张是重量级企业超常规发展的必经之路,被百强企业纳入合并范围的下属子公司数量从2012年度的434家增加至本年度的541家,中国医药产业步入整合时代。39健康网同样认为,经营业绩突出以及扩张并购是企业最常见的进榜理由。

  中药企业表现亮眼,同比增长超过30%的有8家,占入围中药企业总数的1/3,整体好于化药企业。入围的多数中药企业拥有独家品种进入国家基药目录或省级增补目录。业内普遍认为,在政策的明显扶持下,中医药产业发展步入黄金时期。

  《科技日报》对百强榜和百强企业给予高度评价:百强榜单为行业发展树立新标杆,也为中国医药工业的版图、 产业格局、发展态势提供了权威、公正、客观的视角。百强企业是行业全方位竞争的佼佼者,百强们的成长发展之路值得广大行业企业挖掘和深思。

  2、医药工业增速下滑 本土药企有望“区别定价”

  本届年会上,医药工业增速下滑成为关注焦点。

  今年1-5月,医药工业增加值增速为13.2%,增速继续放缓,但明显高于全部工业的平均水平4.5个百分点,被认为“为整体经济的稳增长做出了较大贡献”。

  吴海东在年会上发表讲话,总结了上半年医药工业经济运行形势的三个特点:生产增速回落;医药行业运行质量较好;外需低迷,拉动医药工业增长的主要力量是国内市场。

  吴海东表示,全行业需要认真思考医药行业增幅的放缓,但不必过于担心,随着行业集中度和行业结构的调整,医药行业的效益质量正逐步提高。作为在相当长一段时间内仍将作为低收入的初级国家,医药行业仍然需要长期艰苦的努力。(39健康网)

  据《上海证券报》消息,吴海东透露,在“十三五”规划中,将考虑医药行业的“换挡”发展思路,医药工业的结构调整将开始做“减法”,加快自主创新,加强品牌建设。

  此外,发改委正酝酿区别定价政策,是本届年会上释放的另一个重要信号。国家发改委价格司医药价格处处长宋大才表示,发改委正在致力于完善药品价格改革,减小原研药和仿制药的价差,扶持优秀药企做大做强,为国内的仿制药企业创造公平竞争环境。长期以来,国内药企多次呼吁进行定价改革,取消跨国药企单独定价,保护本土创新型企业,发改委此次表态无疑将振奋国内制药行业的信心。

  一心堂、莎普爱思登陆资本市场 复星医药32亿转让协议终止

  监测期内,业内一系列资本市场动态受到多方关注。

  6月30日晚间深交所发布消息,云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司将于2014年7月2日在深交所上市。据《证券时报》,一心堂董事长阮鸿献表示,作为云南省最大的医药零售连锁企业,一心堂始终坚持以连锁药店终端业务为核心,以省级区域为基础的密集扩张策略。未来三年,一心堂将以上市为契机,新设1350家连锁药店,以强化公司在云南省医药零售市场的主导地位。

  2日当天,主营滴眼液、大输液等药品的莎普爱思登陆上交所。莎普爱思表示,将进一步整合市场、技术、资本等各类资源,力争成为眼科用药领域内具有核心竞争力的企业。

  与此同时,甘李药业、昊海生物的上市之路遭遇搁浅。证监会最新披露的统计数据显示,两家药企于7月1日终止审查。业界普遍认为甘李药业此次上市梦碎,可能与去年卷入商业贿赂丑闻有关。

  复星医药32亿巨额转让新药“落空”,牵动舆论神经。6月30日,复星医药公告称,因受让方SELLAS未支付已到期的转让余款,公司控股孙公司重庆复创决定终止《转让协议》。

  实际上,复星医药高价转让新药一直备受质疑。SELLAS注册资本仅有20万法郎,能否支付得起32亿元的高价,令不少投资者担忧。

  “落空”、“流产”、“买方毁约”、“市场担忧应验”……媒体多对此事给予偏负面的评价。《广州日报》认为资本市场过于“迷信”复星医药,直指医药专利与药品成果、市场刚需之间有很大的距离,投资者要警惕一些涉及专利的公告或有炒高自身股价嫌疑。

  券商高盛高华则对复星医药的研发前景保持乐观态度,认为协议终止不会对复星医药的财务状况和经营造成重大不利影响,且看好复星医药其余研发平台。不过高盛高华同时指出,这将会阻碍复星医药在研产品价值的释放。

  第二代基因测序诊断产品首次获批

  7月2日,国家食药监总局网站发布消息,批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食药监总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

  华大基因随后证实,两款二代基因测序仪及检测试剂盒均为该公司产品,与合作医院的无创产前基因检测项目已进入重启阶段。

  今年2月,国家食药监总局和卫计委联合通知,叫停基因测序相关产品和技术在临床医学应用上使用,被业内称作“二月禁令”。此次获批,被认为“迎来重新开放的曙光”。

  北大纵横医药合伙人史立臣表示,基因测序在国内缺乏临床数据支持,在未获审批的情况下就开始匆忙市场化,造成市场混乱,引发监管部门的紧急叫停。此次华大基因首先获批抢夺了市场先机,并在行业标准方面有更大发言权,其他同类公司肯定会继续跟进。

  据《证券日报》,分析人士认为,基因测序行业应用广泛、发展空间巨大,我国因低基数、政策放开而有望实现快速增长。相关概念股获得券商积极推荐,二级市场反应热烈,千山药机、达安基因、紫鑫药业等均大涨。

  一周政策摘要

  1、国家食药监总局召开发布严重违法医疗器械广告行政告诫会

  6月27日,国家食品药品监管总局稽查局召开会议,对全国18个发布严重违法医疗器械广告的企业进行行政告诫。医疗器械“五整治”专项行动期间,总局重点对腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传进行整治。根据医疗器械违法广告监测情况,总局稽查局从2013年度刊播严重违法广告且2014年第一季度仍继续刊播,并且次数较高的违法广告中,筛选出了违法情节严重的20个医疗器械产品,涉及18家企业。(国家食药监总局)

  2、国家食药监总局启动“十三五”规划编制工作

  7月1日,国家食品药品监管总局在京召开“十三五”规划编制工作领导小组第一次全体会议,研究部署“十三五”规划编制工作总体安排,正式启动“十三五”规划编制工作。会议强调,要坚持规划的延续性,做好与食品、药品安全“十二五”规划的衔接。要坚持问题导向,找准问题、对症下药,着力解决事关食品药品监管大局的重点难点问题。要坚持密切结合改革,根据改革方向,做好制度设计和体系布局。要坚持统筹兼顾,不贪大求全,突出重点。要坚持科学民主,深入开展调查研究,广泛听取各方意见。(国家食药监总局)

  3、卫计委回应安徽基药招标争议

  近日,安徽省医药集中采购平台挂出《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》,遭到浙江震元、朗致集团、广州南新、常州方圆等药企的联合反对,认为安徽省此举无法律基础,涉嫌制定歧视性条款。

  国家卫计委就此做出回复,称各地均实行以政府为主导,以省(区、市)为单位的药品集中采购。今年以来,一些省份先后启动了公立医院药品采购工作,充分吸收借鉴了基层药品采购经验和做法,具体采购实施方案应由各省(区、市)结合实际制定。(中国网财经)

  4、国家食药监总局回应网售处方药解禁:销售门槛不会降低

  在刚刚结束意见征集的《互联网食品药品经营监督管理办法征求意见稿》中,网上药店销售处方药禁令拟取消,引发全行业关注。国家食药监总局法制司司长徐景和向中国之声独家回应:网上药店销售处方药绝不可能是目前一些人理解的“低门槛”甚至“零门槛”;与“网售处方药”配套的规定、目录等都在研究制定中。这是国家食药监总局首次就网售处方药解禁作出公开解释。

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(责任编辑:UN652) 原标题:医药工业整体规模继续突破 第二代基因测序产品首获批

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