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代表建议加快药品审批速度:莫让新药变“老药”

来源:现代快报
全国人大代表徐镜人接受采访 现代快报特派记者 李雨泽 摄
全国人大代表徐镜人接受采访 现代快报特派记者 李雨泽 摄

  “药品审批迟滞现象多年来一直被诟病,一个新药的审批可能要花两年到五年的时间,长一点的甚至要八年。这样的速度让新药变成老药,跟不上百姓的需求,也阻碍着新药的研发工作。”昨天,全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人告诉现代快报记者。他今年带来的建议是:国家应该考虑通过成立专业大学学科等手段来解决相关问题。

  现代快报特派记者 鹿伟 安莹

  我国“药品审批人”只有200多人

  据徐镜人介绍,中外药品审批程序相近,但药品上市时间却相差甚远,其中,人员短缺是主要的原因之一。在新药审批的编制问题上,美国拥有一支编制为6000人的庞大FDA队伍,而国内只有120人,尽管现在扩大到200多人,还是不能和6000人相比。而漫长的等待时间在很大程度上遏制了企业投入研发的热情,拉大了我国新药创制与国外的差距,导致国产仿制药迟迟不能上市。

  现代快报记者也了解到,2014年国家食药监总局药审中心共受理申报品种8880个,创历史新高。其中仿制药审评等待时间为45个月左右,新药审评等待时间亦需24个月左右。

  他建议,国家在编制问题上应该考虑到新药的审批问题,可以通过扩大编制来解决这一问题,新药审批周期长,积压的陈案越来越多,会影响新药的上市时间。国家在编制问题上应针对新药的审批问题,通过扩大编制来解决,新药审批的周期就会缩短。新药上市的瓶颈也能得以解决。

  建议完善药品审评流程

  在新药审批制度上,徐镜人认为,有三种方式可以完善药品审评流程,提高药品审评审批效率,缩短产品上市周期。第一,目前我国基药和仿制药审评周期较长,企业开发积极性不高。建议针对药品生产能力强、质量保障性高的企业开设“绿色通道”,使得人民群众能用上品质与原研制剂基本一致,安全性、有效性均有保障,而且价格相对合理的基本药物;第二,仿制药目前实行“一报两批”,企业在进行生物等效性实验(BE)时遇到问题可能中止,这既耗费了企业大量人力财力,也耗费了大量的审评资源。建议改为“一报一批”,或者由省局先行进行申报临床资料的审批,企业做完临床后再向国家申报;第三,建议探索分级分类审评,合理下放审批权限,以临床需求为导向鼓励新药研发,对新药审评以风险与收益综合评价为核心,合理界定审评责任和企业责任,明确企业在研发质量安全方面应承担的责任。提高审评能力和效率,缩短新产品上市周期。对于目前审评资源不足的问题,可充分利用我国从事药物研究、检验等工作的第三方研究机构的力量,采取政府向具备条件的第三方购买服务。

  建议取消进口药超国民待遇

  徐镜人还指出,在药品定价机制方面,建议取消进口药超国民待遇,营造价格公平竞争环境,在质量优先的前提下,遵循“抑高扶低”的原则,允许质量差异,实施差别定价。在同等质量、安全可控的前提下,鼓励患者优先使用国产仿制药,提高三级医院对医保目录和基本药物的使用比例,减少对原研药和进口药的依赖。

  除此之外,徐镜人说,希望国家在城镇医保、新农合等方面,提高中药的适用范围和报销力度,积极引导广大人民群众选择中药治疗疾病;中成药价格调整要按市场规律办事,降低中成药的降价范围与幅度,做到“有升有降”,对一些原材料价格上涨比较快的中成药,允许价格有一定幅度的上升。

  同时还应该扶持和鼓励企业创新研发,对中药创新项目给予资金扶持。

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