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中药生产明年将不得委托提取

来源:北京商报 作者:钱瑜 赵秀静

  北京商报讯(记者 钱瑜 赵秀静)国家食药监总局日前披露桂林兴达药业擅自更改银杏叶提取生产工艺一事,再次引起业内对国内中药提取产业的关注。国家食药监总局日前在银杏叶药品专项治理工作会议上透露,明年起,中药生产不得再委托提取,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。

  有业内人士透露,国内市场目前缺少对中药提取的相关监管,所以导致多数中药企业随意生产、购买或者委托其他药企进行生产中药提取。而在产品质量上,由于各个生产企业的生产技术、质量监督、硬件设备参差不齐,尤其是有关计量、干燥等关键性参数、仓储、物流等方面与药品生产质量管理规范(GMP)相差较大,导致产品质量也相差较大。

  国家食药监总局此前通报,桂林兴达药业、万邦德(湖南)天然药物两家公司非法生产提取物,并将产品销售给其他企业,包括云南白药、仟源医药、方盛制药等24家企业被卷入该事件。

  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向北京商报记者分析表示,国家食药监总局此次对上述药企进行披露也是对中成药生产企业以及委托加工企业提一个醒。在他看来,规范中药提取除了上述通知实施外,还应该在GMP中对中药提取进行规范,“对中药提取制定大的框架,包括生产工艺、技术、存储、物流等方面,这个并不困难,GMP中已经有对化学原料药的规定,可以拿过来进行参考”,史立臣表示,“中药提取物多用于中成药、保健品等的生产,提取物的质量提升,对其所生产的药品等产品质量也有一定的提升”。

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