崔丽英教授精彩点评“中国原创药物走向世界---丁苯酞软胶囊美国II期临床试验”

　　近日，石药集团在美国学术之都马萨诸塞州的波士顿正式启动丁苯酞软胶囊II期临床试验。丁苯酞软胶囊是我国脑血管病领域第一个拥有自主知识产权的国家Ⅰ类新药，作为我国脑血管病领域第一个进入美国FDA（美国食品药品监督管理局）临床试验的治疗急性缺血性脑卒中的药物，引起了国内专家的广泛关注。

　　丁苯酞是中国医学科学院药物研究所与石药集团共同研发的，拥有近四十项国内发明专利以及多项国际PCT专利，在世界几十个国家和地区受到保护。先后被列入《国家医保目录》 、《军队合理医疗药品目录》，被《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》列为指导用药。石药集团恩必普药业有限公司拥有丁苯酞原料药、软胶囊、注射液等系列生产线，被列入“国家高新技术产业化示范工程”项目，软胶囊生产线于2014年通过美国FDA认证，丁苯酞软胶囊和注射液双剂型均在美国获得了专利保护，为丁苯酞软胶囊走出国门奠定了坚实的基础。

　　专家介绍：崔丽英，北京协和医院神经内科主任，主任医师，教授，博士生导师，1992年10月至1993年10月在美国DUKE大学医学中心神经科肌电图室和北卡州大学神经科做访问学者。中华医学会神经病学分会主任委员、中国医师协会神经病学分会副会长、中华医学会北京分会神经病学分会前任主任委员、中国医师协会北京分会主任委员，国际神经电生理联盟（IFCN）执委，中华神经科杂志主编，中华医学英文版副主编等，获国家科技进步奖、北京市科学技术奖、中华医学和教育部科技奖等多个奖项。

崔丽英教授作为丁苯酞十几年历次临床研究的主要研究者，对该产品有很强烈的科研情怀。其设计的临床试验为脑卒中多中心临床研究的协作模式树立了榜样，从研究到临床的历程均与国际接轨。丁苯酞的临床研究也伴随着中国药物临床试验管理规范的起草、制定、修改、实施的过程。崔丽英教授表示正是由于丁苯酞软胶囊在中国大量的临床研究数据及上市多年可靠的临床应用，才会被美国FDA直接批准II期临床试验，这是美国FDA对丁苯酞极大的认可。

　　此次在美国启动的II期临床试验设计仍为多中心、随机、双盲、空白安慰剂对照研究，崔丽英教授参与了丁苯酞美国II期临床试验方案的历次修订。她表示本研究方案更符合美国的医疗环境，同时也更符合国内乃至国际急性缺血性脑卒中的医疗需求。崔丽英教授表示很期待丁苯酞美国II期临床研究结果，研究结果一旦成功，将更有利于患者急性期第一时间的使用，同时很可能在《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》中获得更高级别的推荐。

　　据悉，崔丽英教授同时在中国进行“丁苯酞治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”。作为该项目组长单位，她此次也表示项目组会共同努力促进研究进度。如果本研究可以得到阳性结果，在美国进行急性缺血性脑卒中II期临床试验的同时，争取也可以在美国启动丁苯酞治疗肌萎缩侧索硬化的临床研究，为“渐冻人”提供更多的治疗选择。

　　崔丽英教授同时希望石药集团能够借助在美国开展II期临床试验的机会，多多创造中美两国医生交流与学习的机会。同时在该临床研究过程中随时沟通交流，使丁苯酞可以在美国顺利通过验证，真正成为中国原创药物走出国门的一面旗帜。