作品 |《春天快到了》
作者 | 廖翔燕
本期统计时段：11月14 日-11月20 日
一、资本动态
患者数据存储平台Medable完成9100万美元C轮融资
2020年11月19日，患者数据存储平台Medable获得了9100万美元C轮融资，由Sapphire Ventures领投，现有投资者GSR Ventures，PPD,Inc.和Streamlined Ventures进行了后续投资，总融资额超过1.36亿美元。融资资金将用来加速生命科学行业向数字化和分散式临床试验的转变。
启德医药获得B轮融资，由鸿博基金领投
2020年11月19日，启德医药完成B轮融资，本轮由鸿博基金领投，博瑞医药及其他生物医药专业投资机构共同参与。启德医药是一家高科技医药企业，于2010年进入制药领域，打造了发酵半合成、多手性药物、非生物大分子、靶向高分子偶联等四大具有全球先进水平的自主知识产权技术平台。
生命科学公司Rebus完成2000万美元B 轮融资
2020年11月19日，生命科学公司Rebus Biosystems完成2000万美元B轮融资，由Illumina Ventures领投，Lifecore Partners，Ncore Ventures，Xolon Invest，CTK Investments，Ray，Seegene Medical Foundation，LabGenomics和Timefolio Asset Management参加了此轮融资。Rebus Biosystems是一家生命科学公司，其构建工具，使omics能够不受损害地使用。该公司的自动化omics解决方案直接在大型组织部分内和跨大组织区域提供生物分子的亚细胞分辨率。
生物制药公司SynOx Therapeutics完成3700万欧元A轮融资，用于继续开发药物emactuzumab
2020年11月19日，临床阶段生物制药公司SynOx Therapeutics Ltd宣布完成3700万欧元A轮融资，本轮融资由HealthCap和Medicxi联合领投，投资者Forbion和Gimv跟投。据悉，SynOx Therapeutics是从Celleron Therapeutics Ltd分拆出来的，根据与罗氏签订的许可协议，SynOx获得了emactuzumab的全球独家临床开发、生产和商业化的权利。此次融资将使SynOx能够继续开发emactuzumab，用于治疗弥漫性腱鞘巨细胞瘤。
生物技术公司Imago完成8000万美元C轮融资
2020年11月19日获悉，生物技术公司Imago完成8000万美元C轮融资。本轮融资由Farallon Capital Management牵头，新投资者T. Rowe Price Associates, Inc.提供咨询的基金和账户，Blackrock Advisors,LLC.、Surveyor Capital、Irving investors和Kingdon Capital Management管理的基金和账户。参与此次融资的现有投资者还包括Blackstone Life Science、Frazier Healthcare Partners、Omega Funds、Amgen Ventures、MRL Ventures Fund、HighLight Capital、Pharmaron Investments Ltd.、Greenspring Associates和Xeraya Capital管理的基金。融资资金将用于完成Bomedemstat的III期研究，以治疗骨髓增生性肿瘤，人体产生过多白细胞或红细胞或血小板时发生的血液癌。
生物制药公司Pharvaris完成8000万美元C轮融资，用于推进新药研发
2020年11月18日，专注于发现和开发新型口服缓激肽-B2受体拮抗剂的临床阶段生物制药公司Pharvaris宣布完成8000万美元C轮融资，本轮融资由Viking Global Investors和General Atlantic共同领投，Cormorant Asset Management及现有投资者Foresite Capital、Bain Capital Life Sciences、venBio Partners和Venrock Healthcare Capital Partners跟投。融资所得资金将用于治疗HAE的新型口服缓激肽-B2受体拮抗剂管线产品的临床推进。
生物新药研发商Evommune完成1250万美元种子轮融资，加速慢性炎症性疾病转化药物的开发
2020年11月18日，生物新药研发商Evommune完成1250万美元种子轮融资，由Pivotal bioVenture Partners投资。融资资金将使Evommune能够为慢性炎症患者建立一条独特的治疗管道。Evommune是一家私营研发公司，是慢性炎症的创新引擎。Evommune正在采取一种基于组织的方法，以提高对炎症性疾病的认识并加速其转化药物的开发。
行为健康福利提供商Spring Health完成7600万美元B轮融资
2020年11月19日获悉，心理疾病诊疗服务提供商Spring Health完成7600万美元B轮融资，本轮融资由Tiger Global领投，GingerBread Capital和Operator Partners以及现有投资者Northzone、Rethink Impact、William K. Warren Foundation、Work-Bench、SemperVirens、Able Partners和True Capital等跟投。融资所得资金将用于扩大团队，提高个性化和最有效的心理健康体验能力。
生物制药公司Elevation Oncology获6500万美元B轮融资
2020年11月18日，生物制药公司Elevation Oncology获6500万美元B轮融资，由新投资者venBio Partners和Cormorant Asset Management领投，此次融资的其他参与者包括Tavistock Group的Boxer Capital，Janus Henderson，Samsara Biocapital和Vivo Capital，以及Eisling Capital、Vertex Ventures HC、Qiming Venture Partners USA、Driehaus Capital Management和BVF Partners等所有现有投资者。Elevation Oncology通过选择性地开发药物来抑制已被确定为疾病驱动因素的特定改变，从而使基因组测试具有可行性。
耀海生物完成超1亿元B轮股权融资
2020年11月18日，江苏耀海生物制药有限公司顺利完成超1亿元人民币的B轮股权融资。本轮融资由荷塘创投领投，赛盈资本、盛世金财跟投。本轮融资主要用于产能扩建。该项目总投资1.3亿元，总建筑面积约10000平方米，计划新建三条原液生产线、一条预灌封生产线、一个现代化的质量检测与研究中心等。项目同时按照中国GMP、美国FDA以及欧盟标准建设，建成后可满足生物药工艺开发、临床样品制备及商业化生产等需求。
生物制药公司Umoja Biopharma完成5300万美元A轮融资
2020年11月18日，生物技术公司Umoja Biopharma完成了5300万美元的A轮融资，本轮融资由MPM Capital和Qiming Venture Partners USA牵头。融资资金将推进其平台和治疗方案的早期临床开发，吸引人才和投资研究。Umoja是一家临床前阶段生物技术公司，提供一套创新，以重组患者自身的免疫系统，以简单和成本的方式攻击和摧毁血液和实体器官肿瘤，使其得以广泛实施。
互联网健康服务平台K Health完成4200万美元D轮融资，由Valor Equity Partners牵头
2020年11月18日获悉，互联网健康服务平台K Health完成4200万美元D轮融资，由Valor Equity Partners牵头，其他投资者包括Marcy Venture Partners、Atreides Management、Pico Venture Partners以及现有投资者14W和Max Ventures。K Health通过分析医生记录、实验室结果、治疗方法、处方等组成的数据集，告知用户他们的健康问题是如何被诊断和治疗的。
医疗保健技术公司MedAvai完成8400万美元融资，由Ally Bridge Group领投
2020年11月18日，医疗保健技术公司MedAvai完成8400万美元融资，由Ally Bridge Group领投，参与方包括Cigna Ventures、Redmile Group，Pura Vida Investments、Adage Capital Management、Lewis&Clark Ventures、Heights Capital Management和Maven Investment Partners等。融资资金将主要用于支持战略增长计划和一般公司目的。
威斯克公司获近3亿元融资，用于疫苗研发
2020年11月17日获悉，威斯克公司完成近3亿元融资，由华西医院和科学家团队以科技成果出资，四川发展新兴产业投资有限公司、上海医药作为共同领投方等对威斯克公司经营增资，资金用于生产线建设与开展临床研究，共同促进疫苗及相关创新性免疫制剂等产品早日完成研发并实现产业化。成都威斯克生物医药有限公司是由中国科学院院士、四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室主任魏于全教授领衔的科研团队，专业从事疫苗研发生产和免疫治疗的生物医药公司。
和黄医药获加拿大养老基金投资公司1亿美元股权投资
2020年11月17日，和黄中国医药科技有限公司（和黄医药）与加拿大养老基金投资公司（CPP Investments）达成一项最终协议，通过定向增发向加拿大养老基金投资公司发售1亿美元新股，发售价相当于每股美国存托股份30美元。和黄医药于此次定向增发中获得相当于3333334股美国存托股份的全部资金，以为其正在进行的研究和临床开发提供资金，并支持和黄医药在中国和全球范围内进一步加强其商业化能力。
至善医疗完成数千万元B轮融资，由元生创投领投
2020年11月17日获悉，至善医疗完成数千万元B轮融资，领投方为元生创投YuanBio Venture Capital L.P.，济南晟瑞股权投资合伙企业（有限合伙）跟投；老股东山蓝资本和丹麓资本继续跟投。本轮融资将主要用于产品研发、设备采购、器械注册以及业务拓展。
健康保险公司Troy Medicare宣布完成1000万美元B轮融资
2020年11月17日，健康保险公司Troy Medicare宣布已完成1000万美元B轮融资，本轮融资由风险投资公司AXA Venture Partners领投，Sunwater Capital跟投。在投资者的支持下，该公司将继续扩大其Medicare Advantage计划，通过与当地独立药店的合作以及对技术的大量投资，为服务不足的社区提供高质量的护理和卓越的患者体验。
生物技术公司Manus Bio完成7500万美元B轮融资，拓展天然原料生物制造平台
2020年11月17日获悉，生物技术公司Manus Bio Inc.已完成7500万美元B轮融资，以扩大其生产天然成分的高级发酵平台。本轮融资由新的战略合作伙伴BBGI Public Company Limited（BBGI）领投，其他参与者包括新老投资者。本轮融资所得资金将用于扩大公司在佐治亚州奥古斯塔的制造能力，并将研发管线中的一些新产品推向商业化。
医疗保健技术公司Levels完成1200万美元种子轮融资，将可穿戴设备推向市场
2020年11月17日，医疗保健技术公司Levels完成1200万美元种子轮融资，本轮融资由Andreessen Horowitz领投，其他知名投资人也参与其中，包括Marc Randolph、Dick Costolo、Michael Arrington和Matt Dellavedova。融资所得资金将帮助公司将生物可穿戴代谢传感器推向市场。该创新平台将连续血糖监测与软件套件相结合，为佩戴者提供有关其健康状况的深入见解。
生物技术公司Nereid Therapeutics完成5000万美元A轮融资
2020年11月17日获悉，生物技术公司Nereid Therapeutics已完成5000万美元A轮融资，生命科学风险投资公司Apple Tree Partners与普林斯顿大学化学和生物工程系教授Clifford P. Brangwynne博士共同创建了公司，并进行了创始投资。该公司正在利用生成、可是胡和液相分离以及由此产生的生物分子冷凝物的专利技术发现新的疾病治疗方法。
智能医疗设备公司AliveCor完成6500万美元E轮融资
2020年11月16日，基于人工智能的个人心电图技术领导者和心脏病学解决方案提供商AliveCor宣布完成6500万美元E轮融资，本轮融资由现有投资者OMRON、Khosla Ventures、WP Global Partners、Qualcomm Ventures和Bold Capital Partners领投。作为首款产品，AliveCor开发了一款临床品质、低成本的移动心电图设备，使患者能够随时随地监测自己的心脏健康，并为医生提供了额外的心脏健康评估工具。
梅卡曼德机器人宣布完成近亿元人民币B+轮融资
2020年11月16日获悉，梅卡曼德机器人完成近亿元人民币的B+轮融资，源码资本、老股东红杉资本中国基金共同参与本轮融资。本轮融资将用于产品研发、技术创新以及市场拓展等方面。梅卡曼德机器人一家人工智能制造公司，已经在汽车装配、食品、电商物流仓库、快递中转中心、医院药房、银行金库等多个领域实际部署了3D+AI+工业机器人的智能解决方案，多个应用已经进入规模化复制阶段。
熙软科技完成首轮近亿元融资
2020年9月23日获悉，熙软科技完成首轮近亿元融资，全面推进医院智慧管理业务发展布局。本轮融资由夏尔巴投资领投，高榕资本跟投。熙软科技将与投资方开展深度资源整合，以更前瞻的视野、更前沿的创新技术，更多维度的精细化应用，推动我国医院智慧管理建设的进程，助力中国医疗卫生健康事业的发展。
和元生物完成超3亿元C轮融资
2020年9月28日获悉，和元生物宣布完成超3亿元C轮融资，本轮融资由正心谷资本领投，晨兴集团、临港科创投、夏尔巴资本、昆仑资本、金浦国调、博远资本跟投。这是和元生物今年宣布完成的第三笔融资，该公司分别在今年3月和7月，宣布完成亿级B+轮和约2亿人民币Pre-C轮融资，今年总计完成逾6亿元股权融资。易凯资本连续在和元生物Pre-C及C轮融资中担任财务顾问。
派拉软件获近3亿元C轮融资
2020年9月23日，上海派拉软件股份有限公司已完成C轮近3亿元融资，本轮融资由高瓴创投领投，中网投战略投资、中金启辰、盛万投资跟投，老股东东方富海、晨晖创投、小苗朗程继续跟投。公司CEO谭翔表示，此次融资将主要用于零信任数字身份安全平台的研发以及市场的扩展。
普瑞金完成1.4亿元B轮融资，并启动港股IPO
2020年11月16日获悉，普瑞金宣布完成1.4亿元人民币B轮融资，并启动港股IPO进程。本轮融资由海尔医疗领投，其他投资方还包括华邦生命健康股份有限公司、湖南健康养老产业投资基金等，以及现有股东国科嘉和继续参投。普瑞金董事长、CEO栗红建表示：本轮融资将助力公司正在开展的多项新药临床试验，同时也将迅速丰富产品管线，推进包括欧洲、美国在内的国际化布局，尽早实现产品上市、造福肿瘤患者。
科越医药完成数千万美元融资，浩悦资本担任独家财务顾问
2020年11月16日，科越医药宣布获得数千万美元融资，本轮融资由泉创资本（Quan Capital）、6 Dimensions Capital、启明创投以及国药资本等机构参与，浩悦资本担任独家财务顾问。公司任命弗雷德里克•贝丁菲尔德医学博士（Frederick Beddingfield, MD, PhD）为首席执行官，计划迅速推进一系列创新疗法，旨在实现更好、更持久的免疫调控。
医疗初创公司AliveCor完成6500万美元的E轮融资，用于加速公司增长
2020年11月16日，医疗初创公司AliveCor宣布完成6500万美元的E轮融资，本轮融资者有OMRON, Khosla Ventures, WP Global Partners, Qualcomm Ventures和Bold Capital Partners。本轮融资资金将用来加速公司的增长。到目前为止，AliveCor公司通过fda认证的Kardia设备已经记录了超过8500万次心电图。自大流行开始以来，已采取了近1500万例心电图检查，同比增长70%。
私募股权公司DW Healthcare Partners宣布投资CareXM
2020年11月16日，私募股权公司DW Healthcare Partners（DWHP）宣布对CareXM进行投资，此次投资是DWHP第五基金的三个投资项目之一。CareXM是一家为急性期和非急性期医疗保健提供商提供虚拟医疗和患者参与解决方案的提供商。
生物技术公司InterVenn Biosciences完成3400万美元B轮融资，由Anzu Partners领投
2020年11月16日，生物技术公司InterVenn Biosciences宣布已完成3400万美元B轮融资，本轮融资由Anzu Partners领投，Genoa Ventures、Amplify Partners、True Ventures、Xeraya Capital和Ojjeh Family跟投。融资资金将用于商业化公司的高通量糖蛋白组驱动的卵巢癌诊断技术，服务于日益增长的合作平台需求，以及加速免疫肿瘤治疗反应和结直肠癌适应症的开发工作。
运动员社交平台Strava完成1.1亿美元F系列融资，由TCV和红杉资本领投
2020年11月16日，运动员社交平台Strava完成1.1亿美元F系列融资，由TCV和红杉资本（Sequoia Capital）领投，包括Dragoneer Investment Group、Madrone Capital Partners，Jackson Square Ventures和Go4it Capital在内的现有投资者参与融资。这项融资将帮助公司建立更多运动员所钟爱的功能，支持其全球社区并扩大业务，更好地服务更多运动员。
胰岛素敏感剂研发商Cirius获3500万美元A轮融资
2020年11月14日，胰岛素敏感剂研发商Cirius Therapeutics获3500万美元A轮融资，由Frazier Healthcare Partners投资。Cirius首席业务和财务官Brian Farmer表示，将利用这笔资金，通过IND申请，将其针对HSD17B13基因的项目推向临床。
爱威科技科创板首发过会
2020年11月14日获悉，科创板上市委2020年第102次审议会议结果公告，审议通过爱威科技股份有限公司发行上市（首发）。本次公开发行募集资金将用于医疗检验设备及配套试剂耗材生产基地技术改造与产能扩建项目、研发中心升级建设项目以及营销网络升级与远程运维服务 平台建设项目。
二、政策一览
广东省药品监管局发布运行《疫苗监管质量管理手册》
2020年11月18日获悉，广东省药品监管局首次向社会公开发布运行《疫苗监管质量管理手册》。据介绍，在疫苗流通领域，广东省设立了疫苗追溯监管平台，包括“一中心三系统”，即疫苗监管数据中心、疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同系统和疫苗追溯智能分析系统。无论是省内疫苗还是省外流通到广东省的疫苗，每一支疫苗，从生产、储存、配送到接种单位全链条可追溯。
国家医保局：全面实行药品、医用耗材集中带量采购
2020年11月16日获悉，国家医疗保障局网站发布的《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第三次会议第3778号（财税金融类276号）提案答复的函》，对全国政协委员、中日友好医院保健部主任张洪春提出的“关于对重大新药创制成果开启医保谈判绿色通道的提案”进行回复。国家医保局表示，将坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购，同时以临床需求、质量优先为导向，做到应采尽采，将集采覆盖至份额大、金额高的产品。
民政部：关于加强养老机构新冠肺炎疫情常态化精准防控及应急处置工作的通知
2020年11月17日获悉，民政部办公厅根据养老机构面临的疫情防控不同情形，制订了三个指南供各地民政部门结合实际使用。一是制定了《养老机构新冠肺炎疫情常态化防控指南》，将其作为养老机构所在设区的市级行政区域内无本土确诊病例发生时的常态化防控措施；二是形成了《零星散发区域养老机构新冠肺炎疫情防控指南》，作为养老机构所在设区的市级行政区域内出现零星散发本土确诊病例但机构内无感染情况下的防控措施；三是形成了《新冠肺炎疫情高风险地区及被感染养老机构防控指南（第二版）》，作为高风险区域和出现院内感染养老机构的防控措施。
三、商业动态
1.商业合作
普洛药业与浙江工业大学签订合作框架协议
2020年11月19日获悉，普洛药业公布，公司与浙江工业大学在杭州签署了《生物工程联合研究中心框架协议》，公司拟与浙江工业大学共同建立“浙江工业大学-普洛药业股份有限公司生物工程联合研究中心”（联合研究中心），建立高端原料药生物制造技术研发平台，开展相关技术的研究开发、成果转化及高层次人才的联合培养。《生物工程联合研究中心框架协议》显示，双方根据未来市场需求和技术发展前沿，每年年初共同协商确立符合研究中心定位的科研项目1-3项，共同商定研究开发计划及项目负责人，对开发成熟的项目及时进行转化和技术转移等工作。联合研究时间：暂定为5年，自2020年11月至2025年11月。
数字服务和咨询服务提供商Infosys与Salesforce达成合作
2020年11月19日，数字服务和咨询服务提供商Infosys的Simplus宣布与Salesforce达成合作，在Salesforce平台上构建疫苗管理云解决方案，以支持Salesforce Work.com用于疫苗的COVID-19。两家公司结合Simplus的资源，能力以及Salesforce咨询和产品专业知识，创建了端到端疫苗管理解决方案，以帮助支持联邦政府要求各州准备分发冠状病毒疫苗的任务。
辉瑞和联拓生物达成战略合作，推动创新疗法在大中华区的发展
2020年11月19日，辉瑞和联拓生物宣布达成合作关系，携手推动创新药物在大中华区的开发和上市。根据合作协议，辉瑞将提供最高7000万美元的非稀释性资金，用于引入药品许可和共同开发。联拓生物将向辉瑞提供产品选择并进行共同开发。辉瑞将拥有优先谈判权，以获得共同开发药物的商业权利，每一项后续合作将基于双方的经济考量。在合作期间，辉瑞或将为市场营销、开发和注册活动提供具体支持。
治疗性抗体发现公司ImmunoPrecise与Genmab达成合作，针对传染病技术
2020年11月19日，治疗性抗体发现公司ImmunoPrecise Antibodies（IPA）与生物技术公司Genmab A/S达成合作，IPA将使用Genmab的专有DuoBody®平台和IPA的传染性疾病专利来生成新型双特异性抗体组合。作为合作伙伴关系的一部分，Genmab和IPA将真诚地就DuoBody产品的商业用途进行协商。
远程医疗公司Docobo和Doc Abode联手创建连接远程监控和临床医生部署系统的接口
2020年11月17日获悉，远程医疗公司Docobo和Doc Abode联手创建了一个连接远程监控和临床医生部署系统的接口。该接口旨在支持卫生系统更有效地提供医疗服务，同时提高工作人员的能力并改善患者的治疗效果。它将使来自Docobo系统的警报通过一个平台直接发送到临床医生或临床中心。全球定位系统将具有趋势数据的可视性和一个安全的系统来响应这些数据并对患者状态的任何变化作出反应。
GE医疗与国药集团续签战略合作，共建先进医械智造产业基地
2020年11月16日获悉，GE医疗与国药集团续签战略合作，旨在共建更强大、更全面、更具针对性的先进医械智造产业基地。此次通过与国药集团再续新30年合作，GE医疗中国将继续把全面国产、数字赋能、合作共赢贯彻到底，充分发挥全球资源与国产智造的协同优势，发挥排头兵作用和先行示范意义，大胆闯，大胆试，为深度提升国产医疗设备研发和先进制造能力贡献力量。
医疗成像分析公司Zebra与Clalit达成合作，将在大型企业中部署成像AI
2020年11月16日，医疗成像分析公司Zebra Medical Vision与医疗服务机构Clalit Health Services合作，成为世界上第一家将基于云的人工智能成像技术大规模应用于HMO的公司。此次合作促进了双方使用AI在数据，放射科医生和转诊医生之间架桥，优化患者护理，提高工作流程效率和降低成本的愿景。
精准医疗公司Tempus与耶鲁大学达成合作，加速COVID-19测试开发
2020年11月16日，精准医疗公司Tempus与耶鲁大学公共卫生学院宣布一项研究合作，以加速在美国开发COVID-19诊断测试。该合作伙伴关系将利用SalivaDirectTM，耶鲁大学研究人员开发的一种基于唾液的实验室诊断测试。Tempus和耶鲁大学将进一步开发SalivaDirectTM，以实现家庭样本收集，并将COVID-19和唾液样本的流感检测结合起来。
燃石医学宣布与Myriad达成myChoice®在中国的开发和商业化合作协议
2020年11月16日，燃石医学宣布与Myriad Genetics, Inc.（MYGN.US，Myriad）达成独家合作协议，将进行Myriad的核心产品之一——肿瘤同源重组缺陷（HRD）检测产品myChoice®在中国的开发和商业化。MyChoice®被视为HRD检测的‘金标准’，并可以高度匹配燃石医学现有的NGS平台。
药物开发公司Assembly Biosciences与Door签署合作和选择协议，以开发一类新的HBV核心蛋白调节剂
2020年11月16日，药物开发公司Assembly Biosciences与Door Pharmaceuticals签署了为期两年的独家合作与选择权协议，致力于开发新型的乙型肝炎病毒（HBV）核心蛋白调节剂。根据该协议的条款，Door将在其先前的领导和进行新发现研究的基础上，由Assembly Bio提供资金。作为预付款和基于成功的里程碑和特许权使用费的回报，Assembly Bio将被授予授权合作产生的化合物的独家选择权，并将负责所选化合物的持续开发和商业化。财务细节未披露。
2、公司动态
健帆生物子公司“血液透析浓缩液”获医疗器械注册证
2020年11月19日获悉，健帆生物公告称，公司控股子公司天津市标准生物制剂有限公司（天津标准）收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。涉及产品为血液透析浓缩液，用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。本次新取得注册证的血液透析浓缩液是天津标准的新产品、新配方，将与天津标准现有血液透析浓缩液、血液透析干粉等一起进一步丰富公司血液净化类产品的种类，符合公司深耕血液净化领域的战略布局，有利于公司进一步满足血液透析的临床需求，将对公司未来的经营发展产生积极影响。
步长制药获苯磺酸氨氯地平片药品注册证书
2020年11月19日获悉，步长制药公告，全资子公司陕西步长高新制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品注册证书》。苯磺酸氨氯地平片主要适用于高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛以及经血管造影证实的冠心病。
赛诺菲重组四价流感疫苗在欧洲31国获批，用于成人流感预防
法国巴黎时间11月18日，赛诺菲巴斯德重组四价流感疫苗获欧盟委员会上市批准，在欧盟27个成员国及英国、挪威、冰岛和列支敦士登（共计31个国家）上市，用于18岁及以上成人的流感预防。该疫苗是全球首个且目前唯一获批的重组四价流感疫苗，此前曾在美国获批。
数字化处方治疗解决方案服务商Click Therapeutics将为蓝盾会员提供戒烟计划Clickotine®
2020年11月19日，数字化处方治疗解决方案服务商Click Therapeutics宣布，Solera Health将为加利福尼亚州Blue Shield成员增加Clickotine®，这是一项经过临床验证的全数字化戒烟计划。Clickotine是一种全面的数字戒烟疗法，可以下载到智能手机上。该程序提供了与尼古丁替代疗法完全集成的个性化程序。通过Solera/Clickotine合作，加入其Wellvolution平台的加利福尼亚蓝盾会员可以免费使用经过临床验证的程序。
制药公司Baudax Bio宣布ANJESO®的另一项橙皮书专利
2020年11月19日获悉，制药公司Baudax Bio于2020年7月14日发布美国专利号10709713（713专利）。713年的专利涵盖了使用ANJESO®治疗中度至重度疼痛，并已被列入美国食品和药物管理局（FDA）的橙皮书：与ANJESO®相关的治疗等效性评估。ANJESO®（美洛昔康）注射液是一种具有镇痛、抗炎和解热作用的新型长效COX-2抑制剂，被认为与抑制环氧合酶2型通路（COX-2）和前列腺素生物合成的减少有关。
微医携手中国肺癌防治联盟成立“微医智能健康学院”、“微医肺结节诊疗中心”
2020年11月18日，微医携手中国肺癌防治联盟在杭州成立微医智能健康学院，并启动微医肺结节诊疗中心，双方将以肺结节为突破口，将目前的“手工作坊式”的诊疗模式，提升为达到国家甚至国际标准的同质化诊疗“标准化流程”，以提高肺癌患者长期生存率。
天智航骨科手术导航定位系统通过创新医疗器械特别审查程序
2020年11月18日获悉，天智航公布，公司“骨科手术导航定位系统”进入创新医疗器械特别审查申请的审查结果公示期已结束，本产品将按创新医疗器械进行注册审评审批。骨科手术导航定位系统TiRobot Recon是一款全膝关节置换手术机器人。该产品辅助外科医生进行全膝关节置换手术，系统辅助医生完成基于患者解剖和运动学的个体化关节置换手术设计，并完成定位膝关节假体安装需要的截骨定位。
安图生物取得2项医疗器械注册证
2020年11月18日获悉，安图生物公布，公司收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、白细胞介素-6检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。
德展健康控股权拟转让给凯迪投资
2020年11月18日，德展健康公告，公司控股股东美林控股及其一致行动人凯世富乐9号于2020年11月17日签署了《股份转让框架协议》。美林控股及凯世富乐9号拟分别将持有的公司9.44%股份和3.05%股份转让给凯迪投资，同时美林控股拟将所持公司3.05%股份的表决权委托给凯迪投资。若此次转让全部实施完成，凯迪投资将成为公司控股股东，公司实控人将变更为新疆国资委。公司股票于11月18日复牌。
百济神州宣布百泽安®用于治疗非小细胞肺癌临床试验在中期分析中达到总生存期这一主要终点
2020年11月17日，百济神州宣布，经独立数据监查委员会（DMC）判断，在其用于评估抗PD-1抗体百泽安®对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303临床试验的事先计划的中期分析中，在意向治疗患者人群中达到了总生存期（OS）这一主要终点。百泽安®是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。
护肤产品公司MONAT Global筹集12.3万美元，用于支持乳腺癌非营利组织
2020年11月17日，护肤产品公司MONAT Global通过销售限量版“关注乳腺癌”粉色钥匙链筹集了123,736美元，销售净利润的100%都捐给了美国、加拿大、波兰和英国支持乳腺癌的非营利组织。还向Hello Gorgeous和Rethink乳腺癌捐赠了产品，分发给他们帮助的女性。
鲁抗医药子公司盐酸氨溴索注射液获药品注册证书
2020年11月17日，鲁抗医药公告，控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局核发的盐酸氨溴索注射液《药品注册证书》。盐酸氨溴索注射液是山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司自主研发的仿制药，适应症适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。
医疗技术公司Guardant Health宣布拟发行可转换优先票据
2020年11月16日，医疗技术公司Guardant Health, Inc.宣布，在符合市场和其他条件的情况下，打算根据1933年证券法修正案第144A条规定，向合格的机构买家非公开发行本金总额为1,000,000,000美元的2027年到期的可转换优先票据。Guardant Health还预计授予票据的初始购买者一个选择权，在票据首次发行之日起13天内，购买本金金额高达150,000,000美元的额外票据。
恒瑞医药2.2类新药HR021611和HR091506片获批临床
2020年11月17日获悉，恒瑞医药宣布，公司收到国家药监局核准签发的关于HR021611和HR091506片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。HR021611属于境内外均未上市的2.2类新药。截至目前，该产品累计已投入研发费用约1756万元；HR091506片属于境内外均未上市的2.2类新药。截至目前，该产品累计已投入研发费用约1010万元。
科技金融公司Horizon向Sonex Health提供1250万美元风险贷款
2020年11月17日，科技金融公司Horizon Technology Finance Corporation向Sonex Health担保贷款。Sonex提供了1,250万美元的风险贷款，其中750万美元已经初步投入，为超声引导程序开发创新技术、教育和培训项目，以减少侵入性、提高安全性和降低高质量护理的成本。将把贷款收益用于一般的营运资金用途。进一步将SX-One微型刀推向市场，并加强我们开发新解决方案的努力，以降低治疗其他广泛疾病的高质量护理的成本。
海辰药业对外投资公司旗下NMS-03305293胶囊获得药物临床试验批准
2020年11月17日，海辰药业公布，公司对外投资的NMS集团下属子公司Nerviano Medical Sciences S.r.l.收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，药品为NMS-03305293胶囊，临床前研究表明该药品具备穿透血脑屏障的能力，因此具有治疗中枢神经肿瘤和脑转移肿瘤的潜力。
数字健康公司Pear Therapeutics推出Somryst，用于治疗慢性失眠症
2020年11月17日，数字健康公司Pear Therapeutics宣布其针对22岁以上成年人慢性失眠症的处方数字疗法Somryst上市。Somryst采用失眠认知行为疗法（CBTi）来训练大脑和身体的睡眠能力。在患者的计划过程中，该疗法会引导他们完成课程和挑战，包括算法驱动的睡眠限制，以帮助教授患者改善睡眠的方法。
慢病管理平台医联成立5亿元医疗产业基金
2020年11月17日获悉，慢病管理平台“医联”正式成立“湖北招赢医联新医疗产业投资基金”，总规模为5亿元人民币，主要合作方包括长江招银、武汉科技投资有限公司。新成立的招赢医联新医疗基金将主要围绕专科慢病管理领域，重点关注数字疗法、创新型院外医疗服务、智能医疗器械和检验检测等相关优质标的，助力更多创新医疗企业发展。
辉瑞在美国4州启动新冠疫苗免疫试点
2020年11月17日，辉瑞宣布在美国4个州启动新冠疫苗免疫试点项目，以便各州对更好地对新冠疫苗进行规划、部署和管理。从该项目中获得的经验也将用于其他州，帮助为疫苗制定有效的免疫规划。值得注意的是，被列入试点规划的4个州不会比其他州更早获得疫苗接种。11月9日，辉瑞与BioNTech公布新冠疫苗第三期研究的中期数据。初步数据显示，其候选疫苗预防新冠病毒的有效性超过90%。
亚马逊推出处方药配送服务Amazon Pharmacy
2020年11月17日获悉，亚马逊推出了在线和移动处方药订购和配送服务Amazon Pharmacy。使用安全的药房档案，客户可以通过亚马逊的服务添加他们的保险信息，管理处方和选择支付方式。
分子检测解决方案公司QIAGEN推出NeuMoDx™ 流感测试
2020年11月16日，分子检测解决方案公司QIAGEN宣布在欧洲推出NeuMoDx™ 流感A-B/RSV/SARS-CoV-2优势测试，将帮助医护人员快速识别和区分常见季节性呼吸道感染患者和COVID-19。由于北半球正处于流感季节，这种多重聚合酶链反应（PCR）检测方法可在80分钟内检测并区分甲型流感和乙型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和SARS-CoV-2感染。这些病毒会产生类似的呼吸系统症状，因此必须对这些病毒进行鉴别诊断，以便为患者的治疗和管理决策提供依据，特别是在COVID-19大流行期间。
和铂医药将于第25届全国眼科学术大会公布特那西普滴眼液针对中国中重度干眼症患者的临床II期研究结果
2020年11月16日，和铂医药宣布将于中华医学会第25届全国眼科学术大会上，公布特那西普（HBM9036）滴眼液针对中国中重度干眼症患者的临床II期研究结果。特那西普（HBM9036）是一种针对中重度干眼症患者的创新型TNF受体1片段。通过分子工程改造，缓解干眼症状，专为眼科局部用药开发，其组织分布、稳定性和药效都为治疗干眼症进行了优化。
利德曼取得三项医疗器械注册证
2020年11月16日获悉，利德曼公布称，公司取得由北京市药品监督管理局颁发的体外诊断试剂《医疗器械注册证》，产品名称为触珠蛋白（HPT）测定试剂盒（免疫比浊法）、单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）、缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（游离钴比色法）。上述产品进一步丰富公司诊断试剂产品线，有助于增强公司市场综合竞争力。
赛诺医疗新一代药物洗脱支架在美、日、欧临床试验达到一年期临床随访终点
2020年11月16日，赛诺医疗公布，公司新一代Supreme HT（Healing Targeted）药物洗脱支架系统在美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究一年随访结果。研究结果表明，在与以雅培最新的Xience系列及波士顿科学Promus系列支架为对照的大规模临床验证试验中，新一代Supreme HT药物洗脱支架在临床主要终点指标、产品操作性能等方面满足非劣效检验，达到了试验设计要求；在心源性死亡、靶血管心肌梗死和晚期血栓等安全性指标的数据上优于对照品，为本实验2至5年期的优效性研究奠定了坚实基础。
百济神州注射用ZW25获批临床
2020年11月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，百济神州提交的注射用ZW25获得一项临床试验默示许可，针对的适应症为“单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌”。ZW25（zanidatamab）是百济神州以超4亿美元的金额从Zymeworks公司引进的一款靶向HER2的双特异性抗体。全球范围内，该在研药正处于2期临床阶段。
基蛋生物控股子公司取得2项医疗器械注册证
2020年11月16日获悉，基蛋生物公告称，公司控股子公司吉林基蛋收到吉林省药监局颁发的2项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品分别为：游离脂肪酸测定试剂盒（酶比色法）、唾液酸测定试剂盒（酶法）。上述注册证的取得，进一步丰富吉林基蛋检测试剂的种类。
生物制药公司Esperion公布降胆固醇新药Nexletol 4项III期临床试验数据汇总结果
2020年11月16日获悉，生物制药公司Esperion Therapeutics在美国心脏协会（AHA）2020年科学会议上公布了降胆固醇新药Nexletol（bempedoic acid片剂）4项3期临床试验数据的汇总结果。2项分析均显示：在特定亚组（包括他汀类不耐受人群和女性群体）中，与安慰剂相比，Nexletol均显著降低了低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。Nexletol的活性药物成分为bempedoic acid，这是一种首创ATP柠檬酸裂解酶（ACL）抑制剂。
诺华公布眼科药物Beovu治疗湿性AMD关键问题联合调查初步结果
2020年11月16日获悉，诺华（Novartis）公布了与新一代眼科药物Beovu（brolucizumab）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）成人患者有关的关键问题的联合调查初步结果。在美国眼科学会（AAO）2020年年会上，根据对美国真实数据和III期临床数据进行分析，确定了基线患者特征可能与Beovu治疗后可能发生的炎症相关不良事件的发生率相关。Beovu是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，于2019年10月在美国、2020年2月在欧盟被批准，用于治疗wet-AMD。
生物技术公司BioMarin撤回基因疗法Roctavian在欧盟的监管申请
2020年11月16日获悉，欧洲药品管理局（EMA）官方网站公布的一则通知显示，生物技术公司BioMarin撤回基因疗法Roctavian（valoctocogene roxaparvovec，valrox，BMN270）在欧盟的监管申请，原因是：BioMarin已确定无法提供所需的数据，以解决在当前程序内与临床研究结果相关的EMA高级治疗产品委员会给出的主要反对意见。
诺华公布siRNA降胆固醇药物Leqvio临床试验结果
2020年11月16日获悉，诺华（Novartis）公布了Leqvio（inclisiran）治疗动脉粥样硬化性心血管疾病或杂合子家族性高胆固醇成人患者3项III期临床试验（ORION-9、ORION-10、ORION-11）2项汇总事后分析的结果。数据显示，在第17个月时，无论患者年龄和性别如何，与其他降脂疗法一起使用时，inclisiran具有良好的耐受性，并能有效和持续地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。Leqvio是一种首创的siRNA降胆固醇药物，由The Medicines Company公司研制。
拱东医疗锐器收集桶产品完成FDA注册
2020年11月16日获悉，拱东医疗公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于锐器收集桶产品注册的批准函件。锐器收集桶用于收集一次性输液针头及其他利器。上述注册完成的产品，是对公司境外市场现有产品的有效补充。
康宁杰瑞宣布提交旗下皮下注射PD-L1抑制剂KN035生物制品上市许可申请
2020年11月16日，康宁杰瑞制药与思路迪医药（3D Medicines Inc.）共同宣布，重组人源化PD-L1单域抗体（研发代号：KN035；通用名：恩沃利单抗注射液）的生物制品上市许可申请（BLA），已正式提交给国家药品监督管理局（NMPA）。未来获批上市后，其在中国大陆的商业化推广由先声药业（02096）负责。
诊断平台研发商Glympse Bio公布了NASH传感器的积极数据
近日，诊断平台研发商Glympse Bio的新型可注射合成传感器混合物可量化蛋白酶活性并预测非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗反应，在一项关于晚期纤维化的基因表达研究中，健康志愿者被证明是安全和耐受性良好的。开放标签一期试验包括三个队列的6名志愿者，他们依次接受越来越大剂量的生物传感器。先前在啮齿动物和非人灵长类动物中进行的临床前安全性研究表明，该生物传感器在评估NASH进展/回归和药物反应方面是安全的。
制药公司Alterity宣布“治疗疾病的化合物和方法”获美国专利商标局批准
2020年11月16日，制药公司Alterity宣布美国专利商标局（USPTO）批准了一项名为“治疗疾病的化合物和方法”（申请号16/818641）的专利。这项新专利是公司内部发现研究的产品，是Alterity专注于神经退行性疾病的下一代药物开发组合的核心。该专利包括150多种新型药物组合物，旨在重新分配与帕金森病、阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病有关的不稳定性。
智飞龙科马新冠疫苗在乌兹别克斯坦开展III期临床试验
2020年11月15日获悉，乌兹别克斯坦政府对媒体表示，由安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的新冠疫苗将在乌兹别克斯坦开展三期临床试验。这款重组亚单位疫苗是我国第五款进入三期临床试验的疫苗，此前四款进入三期临床试验的疫苗采用了灭活疫苗和腺病毒载体疫苗这两种技术路线。
GE医疗256排Revolution CT生产线正式投产，扩大投资中国市场
2020年11月15日获悉，美国医学成像、数字医疗技术提供商通用电气（GE）医疗宣布，其在中国市场最高端的256排Revolution CT生产线在位于北京经济技术开发区的航卫通用电气（GE航卫）工厂正式投产，扩展超高端CT产线，进一步扩大在中国的投资。此次这条超高端CT生产线的投产，对上下游产业链、供应链的带动和升级作用也将逐渐凸显。
康众医疗科创板IPO已提交注册
2020年11月15日获悉，上交所披露，江苏康众数字医疗科技股份有限公司（康众医疗）科创板IPO已提交注册，中信证券为其保荐机构。据招股书，康众医疗公开发行股票不超过2203.2万股，拟募资4.46亿元。募集资金用于平板探测器生产基地建设项目、研发服务中心建设项目、补充流动资金。
3、FDA动态
医疗器械公司LimaCorporate无柄反向肩关节系统获FDA临床研究用器械豁免申请
2020年11月19日，医疗器械公司LimaCorporate宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准临床研究用器械豁免申请（IDE），以开始SMR Stemless Reverse Shoulder System（无柄反向肩关节系统）的临床试验。SMR Stemless Reverse是SMR系统的一部分，是一种创新的骨保护肩关节人工关节植入物，用于治疗肩袖重度缺损的患者，其优点是保留肱骨，实现更顺畅的翻修手术，并防止与骨柄相关的并发症。
赛诺菲BTK抑制剂rilzabrutinib治疗免疫性血小板减少症获FDA授予快速通道资格
2020年11月19日获悉，赛诺菲（Sanofi）BTK抑制剂rilzabrutinib治疗免疫性血小板减少症（ITP）被美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD）。rilzabrutinib是一款在研的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，该药有潜力成为治疗ITP的第一款BTK抑制剂。
生物制药公司Armis Biopharma宣布FDA批准VeriFixx™小骨植入物
2020年11月19日，生物制药公司Armis Biopharma, Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VeriFixx™小骨植入物用于锤状趾、爪形趾和槌状趾矫正手术后小趾的截骨固定和重建。VeriFixx™的设计目的是通过缩短行走时间、缩短整体恢复时间和减少疼痛，使患者更容易接受此类手术矫正。
FDA批准首种新冠病毒家用检测试剂盒
2020年11月18日获悉，美国为了遏制疫情继续蔓延，批准了首种可在家使用的新冠病毒自我检测试剂盒。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了在家自用的检测试剂盒，它适用于14岁及以上，医生认为疑似感染新冠肺炎的患者。该试剂盒属于处方药，可在30分钟内出结果。美国食品药品监督管理局专员史蒂芬·哈恩在推特中说：“我们将继续以高速反应应对新冠肺炎。”
纳米医学公司Nanobiotix获FDA提供进行两项新的II期临床试验
2020年11月17日，纳米医学公司Nanobiotix宣布获得FDA提供安全进行的两个额外的通知在其正在进行的临床试验临床试验与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的合作。放疗激活NBTXR3联合Pembrolizumab治疗复发或转移性PD-L1表达受限或PD-1阻断难治的头颈部鳞状细胞癌II期研究。用NBTXR3再次照射不能手术的局部复发头颈部鳞状细胞癌的II期研究。这些试验是与Nanobiotix共同开发的，MD Anderson是发起人和执行者。
FDA接受生物技术公司Istari Oncology第二阶段临床试验的研究新药申请
2020年11月16日，生物技术公司Istari Oncology, Inc.宣布FDA已接受第二阶段临床试验的研究新药申请（IND），即LUMINOS-102，探讨PVSRIPO单独或联合程序性死亡受体-1（anti-PD-1）抑制剂治疗难治性黑色素瘤的有效性和安全性。PVSRIPO是一种新型的病毒免疫疗法，它激活患者的先天免疫和适应性免疫，以促进靶向抗肿瘤免疫反应。在1期阳性结果出现在不能切除和/或转移性黑色素瘤患者中后，新的IND将使晚期黑色素瘤的PVSRIPO继续发展。LUMINOS-102（NCT04577807）将评估PVSRIPO对抗PD-1治疗失败患者的影响。
圣湘生物全自动核酸提取仪等获FDA授权
2020年11月16日获悉，圣湘生物产品“全自动核酸提取仪”及“核酸提取或纯化试剂”获得美国FDA授权。全自动核酸提取仪适用于血清、血浆、咽拭子、粪便、尿液、痰液等核酸提取，可用于临床基因扩增检测实验室、CDC疾病预防控制中心、医学类院校实验室等。核酸提取或纯化试剂用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后产物用于临床体外诊断检测使用。以上产品已获得国家药监局备案和欧盟CE认证，此次获得FDA授权后，可在美国销售。
FDA批准用于治疗非转移性皮肤肥大细胞瘤的Stelfonta
2020年11月16日，FDA批准Stelfonta (tigilanol tiglate注射剂)用于治疗非转移性皮肤肥大细胞瘤(MCTs)。FDA还批准Stelfonta用于治疗位于狗皮肤下(皮下)的非转移性MCTs，特别是在狗腿的区域。Stelfonta直接注射到MCT(瘤内注射)。Stelfonta的工作原理是激活一种蛋白质，这种蛋白质会在被治疗的肿瘤中扩散，使肿瘤细胞解体。由于Stelfonta具备诊断MCTs、正确给药、提供治疗后护理的充分指导以及监控产品的安全使用(包括任何不良反应的治疗)所需的专业知识，因此只能通过处方获得。
生物制药公司Jounce Therapeutics针对LILRB2/ILT4机制的JTX-8064 I期临床试验获FDA批准
2020年11月16日，生物制药公司Jounce Therapeutics收到美国食品和药物管理局（FDA）的《研究可能进行书》，开始进行JTX-8064名为INNATE的1期试验。JTX-8064是一种抗白细胞免疫球蛋白样受体B2（LILRB2/ILT4）抗体，是Jounce转化科学平台上首款与肿瘤相关的巨噬细胞候选物。
默沙东抗PD-1疗法Keytrud获FDA批准治疗三阴性乳腺癌
2020年11月15日获悉，默沙东（Merck&Co）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
数据来源于动脉橙数据库。
*正文完
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