近日，新冠病毒变异株奥密克戎在全球迅速蔓延。正当人们忧心忡忡时，当地时间12月22日，新冠口服特效药迎来重大突破：美国FDA批准辉瑞研发的新冠口服药Paxlovid紧急便用授权(EUA)，用于12岁以上且体重≥40千克的人群。
Paxlovid成为美国首个获批的口服新冠药物，轻症患者可在家自行口服用药。而且，最近的研究数据表明，Paxlovid对奥密克戎变异株依然有效。
01/ 新冠特效药不能替代疫苗接种
疫情防控主要手段包括：病毒快速检测;隔离;疫苗;特效药。其中，特效药才是我们真正有希望战胜疫情的“终极武器”。当前的新冠药物主要分为小分子药和大分子药。
大分子药物主要是抗体类药物，如再生元鸡尾酒疗法，已在美国等国获批或获得紧急使用授权。不过，大分子药物生产成本较高，价格较贵，可及性相对较差。
而小分子药物有其独特优势，生产工艺相对简单，价格便宜，作用机制多样，可在多环节抑制和阻断病毒的复制和传播，此外，运输便利，可口服给药。在新冠小分子药物方面，FDA此前批准紧急使用授权的一款药物瑞德西韦，在临床实验中的表现差强人意。
目前新冠小分子药物主要有两条研发方向：第一种是此前公布临床数据的Molnupiravir，其原理是靶向RNA依赖的RNA聚合酶进行抑制，从而阻断病毒复制。
另一条研发方向——靶向3CL蛋白酶，PAXLOVID就属于这一种。它通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性起效，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶。
不过FDA强调，Paxlovid未被授权用于新冠病毒的暴露前或暴露后预防，也不能用于需要住院治疗的重症或危重病例。此外，Paxlovid不能替代疫苗接种。
02/ 降低89%住院/死亡风险，对奥密克戎有效
PAXLOVID是一种口服新冠病毒蛋白酶抑制剂，用于在出现感染迹象或第一次暴露时及时用药，避免发生需住院的重症或死亡病例。
Paxlovid的EUA主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验(EPIC-HR)，研究Paxlovid用于治疗新冠病毒感染的非住院有症状的成年患者。
数据表明，与安慰剂相比，在症状出现的三天内，接受PAXLOVID治疗的患者与新冠感染相关的住院或死亡风险降低了89%，治疗组无死亡病例。在症状出现的五天内观察到类似的结果。另外PAXLOVID(19%)和安慰剂(21%)出现不良事件的几率相当，大部分是轻微的。由于中期结果显示出理想的有效性和安全性，该药提前终止了三期临床，直接向FDA申请紧急使用授权。
值得一提的是，PAXLOVID还有两项临床试验正在进行：一项试验评估其对一般人群的效果，包括接种疫苗后仍感染的患者，随着接种率的不断提高，这类患者会越来越多;另一项预防性试验的对象是有症状新冠患者的密接者，看通过及时服用该药能否阻断传染。
这两项试验都有较强的现实意义，期待早日披露结果。
此外，最近的研究数据表明，Paxlovid对奥密克戎变异株依然有效。
还有几款有潜力的小分子药正在研发中，同样值得关注。此外，首个国产新冠特效药(中和抗体联合疗法)也已获应急批准。希望更多新冠特效药早日问世，让世界早日走出新冠阴影。
参考资料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19
haoeyou.com/huxixitongjibing/20211224/7023.html
(文中图片来源Pixabay，均已获版权方授权)返回搜狐，查看更多
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