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海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药注射用HSK36273 临床试验申请《受理通知书》的公告

原标题:海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药注射用HSK36273 临床试验申请《受理通知书》的公告

证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2022-001

海思科医药集团股份有限公司

关于获得创新药注射用HSK36273

临床试验申请《受理通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,基本情况如下:

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

一、研发项目简介

注射用HSK36273系我公司前期引进的静脉用抗凝血药物EP- 7041,海思科拥有其在中国内地的独家许可(详见公司于2019年4月2日披露的编号为2019-038号的公告),临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)》中化学药品新注册分类的规定,本品属于化学药品1类。

血液透析是急性和慢性肾功能衰竭的治疗手段之一。在透析治疗时,患者血液需要经过体外循环回路,在这个过程中,凝血过程会被激活。体外循环回路和透析膜上的血栓积累会大大降低透析的效率、增加费用和导致患者血液的损失。血栓形成也是手术并发症之一,对术后恢复有重要影响。因此在很多手术中,均需要对患者进行全身抗凝,以防止围手术期的血栓生成。

目前临床常用于抗凝治疗的药物主要包括维生素K拮抗剂、肝素、小分子肝素、凝血因子Xa抑制剂、直接凝血酶抑制剂和溶栓剂。这些药物在减少血栓形成的同时,依然存在出血的安全性问题,且都与内出血(特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血)等危及生命的副作用有关。

HSK36273为新型抗凝血药物,仅作用于内源性凝血途径,有望解决临床抗凝治疗中的出血问题。前期研究表明,疗效与肝素相当,但安全性大大提高,其成功开发具有重要的临床和社会意义。

二、风险提示

药品研发,尤其是新药研发附加值高,但周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司

董事会

2022年01月18日

证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2022-002

海思科医药集团股份有限公司

关于控股股东部分股份质押及

质押展期的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日接到公司控股股东及实际控制人之一王俊民先生的通知,获悉王俊民先生所持有本公司的部分股份被质押及质押展期,具体事项如下:

一、股东股份质押的基本情况

二、股东股份质押展期的基本情况

三、股东股份累计质押的情况

截至公告披露日,上述股东及其一致行动人所持质押股份情况如下:

四、备查文件

中国证券登记结算有限责任公司证券质押及司法冻结明细表。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司

董事会

2022年01月18日返回搜狐,查看更多

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