证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2022-001
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药注射用HSK36273
临床试验申请《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：
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根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
一、研发项目简介
注射用HSK36273系我公司前期引进的静脉用抗凝血药物EP- 7041，海思科拥有其在中国内地的独家许可（详见公司于2019年4月2日披露的编号为2019-038号的公告），临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》中化学药品新注册分类的规定，本品属于化学药品1类。
血液透析是急性和慢性肾功能衰竭的治疗手段之一。在透析治疗时，患者血液需要经过体外循环回路，在这个过程中，凝血过程会被激活。体外循环回路和透析膜上的血栓积累会大大降低透析的效率、增加费用和导致患者血液的损失。血栓形成也是手术并发症之一，对术后恢复有重要影响。因此在很多手术中，均需要对患者进行全身抗凝，以防止围手术期的血栓生成。
目前临床常用于抗凝治疗的药物主要包括维生素K拮抗剂、肝素、小分子肝素、凝血因子Xa抑制剂、直接凝血酶抑制剂和溶栓剂。这些药物在减少血栓形成的同时，依然存在出血的安全性问题，且都与内出血（特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血）等危及生命的副作用有关。
HSK36273为新型抗凝血药物，仅作用于内源性凝血途径，有望解决临床抗凝治疗中的出血问题。前期研究表明，疗效与肝素相当，但安全性大大提高，其成功开发具有重要的临床和社会意义。
二、风险提示
药品研发，尤其是新药研发附加值高，但周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司
董事会
2022年01月18日
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2022-002
海思科医药集团股份有限公司
关于控股股东部分股份质押及
质押展期的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日接到公司控股股东及实际控制人之一王俊民先生的通知，获悉王俊民先生所持有本公司的部分股份被质押及质押展期，具体事项如下：
一、股东股份质押的基本情况
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二、股东股份质押展期的基本情况
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三、股东股份累计质押的情况
截至公告披露日，上述股东及其一致行动人所持质押股份情况如下：
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四、备查文件
中国证券登记结算有限责任公司证券质押及司法冻结明细表。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司
董事会
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