随着中国药品监管制度的改革与完善，中国药品的发展进入了新的阶段。传奇生物首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，为中国创新药出海注入信心，国内企业从过去的“引进来”，关注国内市场，到现在开始转向“走出去”，越来越注意海外市场特别是欧美法规市场的拓展，同时力求新产品在境内外的同时研发以及上市，全球化成为了发展趋势。
为帮助制药企业提高欧美及国际药品注册水平
帮助我国药品企业掌握国内外药品注册的新动向
全面提升药品注册的能力和水平
解决企业在注册实际工作中的种种困惑与难题
解决知识产权风险问题
昌发展联合金杜律师事务所、
威尔逊·桑西尼·古奇·罗沙迪律师事务所
共同举办“中美药品申报及知识产权管理”公开课
特邀知名专家、律师为你一一解答
从引进来到走出去——中美药品申报及知识产权管理公开课
活动详情
指导单位：北京中关村生命科学园管理委员会
主办单位：昌发展、中关村生命科学园
联合主办：金杜律师事务所、威尔逊·桑西尼·古奇·罗沙迪律师事务所
时间：2022年3月16日14:00—17:30 周三下午
地点：中关村生命科学园国际会议中心B1第一会议室
活动议程
14:00-14:20
活动签到
14:20-14:30
主持人开场&致辞
14:30-15:00
CDE创新药申报及注意事项
潘振华 金杜律师事务所 北京合伙人
15:00-15:30
美国药品医疗器械申报流程及数据合规（上）
王玉萍 博士 亚盛药业毒理研究部副总经理
15:30-15:40
茶歇
15:40-16:10
美国药品医疗器械申报流程及数据合规（下）
王中涵 威尔逊·桑西尼·古奇·罗沙迪律师事务所上海办公室律师
16:10-16:40
知识产权管理—尽职调查
吴斌 金杜律师事务所 律师
16:40-17:10
知识产权管理—技术许可
王磊 威尔逊·桑西尼·古奇·罗沙迪律师事务所北京办公室律师
17:10-17:30
自由交流
17:30
活动结束
参与对象
创新型企业、研发负责人、注册申报负责人、
研发机构、高校、行业媒体等
活动报名
https://jinshuju.net/f/N4hELc
或点击链接报名，本次活动限报30名
温馨提示
1、报名者需在活动前14天内无疫情中高风险区域旅居史，行程卡上无星号
2、行程卡有北京以外省市记录者需持48小时内北京当地核酸阴性报告方可参加活动
嘉宾介绍
潘振华
金杜律师事务所北京合伙人
金杜医药医疗团队的合伙人之一，擅长医药、医疗服务及大健康领域的投融资、并购、境内外红筹重组、股权激励、新药引进及合规等事宜。曾协助多家世界500强公司、知名跨国企业、大型国有企业、民营企业及知名私募股权基金在中国境内及全球进行投资。
王玉萍
博士 亚盛药业毒理研究部副总经理
前美国FDA国家毒理学研究中心资深研究员，先后在美国FDA从事毒理学研究达11年，曾任职昭衍新药研究中心有限公司副总、国际毒理部总监。国毒理学会认证毒理学专家（DABT），现任亚盛药业毒理研究部副总经理，负责以国际注册为目标的毒理学研究。精于药物临床前安全性评价研究，熟悉FDA新药研发相关的非临床 监管法规和技术规范。
王中涵
威尔逊·桑西尼·古奇·罗沙迪律师事务所上海办公室律师
主要从事资本市场、基金并购交易、FDA和数据合规，专注于代表生命科学、科技以及新经济的客户。曾在两家美国律师事务所的华盛顿特区和上海办公室任职，以及一家位于北京的中国律师事务所任职。还曾在日本东京大学任职研究员，从事量化金融的分析研究。
吴斌
金杜律师事务所律师
现任金杜化学生物领域专利代理师。负责国内外专利申请的撰写、提交、文件翻译/校对、审查意见答复等工作，并参与多项专利检索/分析、专利尽职调查、专利无效诉讼等工作。曾担任国知局专利资深审查员、北京国知专利预警项目经理、H股医药集团知识产权经理及创新药研发公司知识产权负责人。在生物医药、医疗美容、特医食品等项目的立项评估、专利布局撰写、 FTO及侵权风险化解、IP尽职调查、竞争情报综合分析方面有丰富的工作经验，项目经验覆盖Discover/IND/Clinical/NDA/Launch等多个产品阶段。
王磊
威尔逊·桑西尼·古奇·罗沙迪律师事务所北京办公室律师
擅长专利准备与申请、专利意见书、自由使用权和尽职调查研究、诉讼策略，以及技术许可。曾任永新专利商标代理有限公司的合伙人，专注于为化学、生物和制药行业的客户提供咨询服务，并代表客户处理专利申请、复审和无效方面的事务以及出庭诉讼。
HiBio.创新加速营是由昌发展联合多家知名投资机构、行业协会、专家、媒体等打造的技能培训平台，建设临床前研究、工艺技术开发、评审注册、临床试验、投融资管理、组织发展管理等课程体系。旨在为企业、科研院所、高校等机构在原始创新、科技成果转化、产品研发、生产及上市等方面提供全周期的成长加速服务，赋能科技创新。目前，已举办7场，600+企业参与活动，200+企业在加速营活动产业生态链接。
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