摘要： 目的研究小儿急性支气管炎临床随机对照试验的设计要素，为病证结合类临床试验的标准化设计提供借鉴和指导，提高不同试验结果比较的可行性。同时，也为中华中医药学会标准化项目—— 《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南- 急性支气管炎》的制定提供文献依据。方法通过文献研究，系统检索中文学术期刊全文数据库（CNKI ）、维普中文科技期刊数据库（VIP ）、中国生物医学文献数据库（CMB ）、万方数据库（Wanfang Data ）、中国临床试验注册中心、PubMed 、Embase 、Cochrane Library 、Clinical Trials 数据库中1999—2020 年关于小儿急性支气管炎随机对照临床试验（RCT ）中英文文献，对符合纳入标准的文献进行资料提取、分析、归纳，提炼小儿急性支气管炎临床试验设计与评价的主要技术要素。结果检索出1 542 篇文献，最终纳入19 篇RCTs ，包括中文17 篇、英文2 篇。目标定位，17 项（89.47% ）研究的主要目的为改善病情/ 症状，1 项（5.26% ）为缩短病程，1 项（5.26% ）以改善中医证候为主要目的；试验总体设计均采用随机方法，以双盲为主的研究14 项（73.68% ），仅提及使用盲法1 项（5.26% ），其余4 项未提及盲法设计（21.05% ）；采用阳性药对照14 项（73.68% ），安慰剂对照5 项（26.32% ）；多中心研究17 项（89.47% ）；估算样本量4 项（21.05% ）；差异性检验设计15 项（78.95% ），非劣效检验设计3 项（15.79% ），优效性检验1 项（5.26% ）；全部研究中，具有明确的西医诊断标准者16 项（84.21% ），有明确中医诊断与辨证标准者16 项（84.21% ）；受试者的选择与退出，全部研究均有纳入标准设计，而有排除标准描述者16 项（84.21% ）；干预措施，纳入的19 项研究中，干预措施为中成药的16 项（84.21% ）、中西药联合应用1 项（5.26% ）和植物药2 项（10.53% ），有基础治疗设计的1 项（5.26% ）；试验流程，19 项研究均未设置导入期，设计随访研究1 项（5.26% ），随访时间为3 ～7 d ；疗程5 ～7 d ，以5 d 为主；有效性评价，19 项研究，以疾病有效率/ 愈显率、BSS 或BSS-ped 为主要评价指标的有13 项（68.42% ），以咳嗽、咳痰、气促/ 喘息或肺部体征评分为主要评价指标的有3 项（15.79% ），以咳嗽症状积分与时间（天）的曲线下面积（AUC ）为主要评价指标的有1 项（5.26% ），以中医证候有效率为主要评价指标1 项（5.26% ），以主要症状（咳嗽、咳痰）基本消失时间为主要评价指标1 项（5.26% ）；安全性评价，19 项研究均有安全性指标设计；有2 项（10.53% ）研究提到试验质量控制；全部研究中，有伦理批件号说明的仅2 项（10.53% ）。结论纳入本研究的文献质量高，信息完善，严格遵守循证医学原则，贴近临床实际，突出中药特色，研究结果涵盖了小儿急性支气管炎临床试验设计与评价的主要技术要素，对中成药治疗小儿急性支气管炎试验设计关键环节和常见问题进行了分析总结，具有较高的借鉴价值，为不同文献之间的结果比较和系统评价，提供了可行性。
小儿急性支气管炎（acute bronchitis in children ）指的是非特异性支气管炎症，炎症主要累及支气管，为小儿常见的呼吸道疾病，发病率高，以冬春季最为多见，婴幼儿期发病较多。临床上主要表现为咳嗽、咳痰，肺部可闻及不固定的干湿啰音。疾病常呈自限性，全身症状可在数天内消失，但咳嗽、咳痰一般持续2 ～3 周 ［ 1-3 ］。初始病原以病毒为主，主要有呼吸道合胞病毒、柯萨奇病毒、流感病毒、副流感病毒、埃可病毒或腺病毒等，在病毒感染的基础上，致病细菌可引起继发感染，或为其合并感染 ［ 4 ］。本病隶属于中医儿科学的“ 咳嗽” 范畴，常见证候包括风寒袭肺证、风热犯肺证、燥邪犯肺证、痰热壅肺证、痰湿阻肺证等 ［ 5 ］。
本病可伴有喘息症状，也称喘息性支气管炎（asthmatic bronchitis ），是一种与过敏相关的、常与呼吸道感染有关的呼吸系统疾病，肺实质很少受累，但部分患儿可发展为支气管哮喘。患者多以婴幼儿为主，该病在各个时间段均可发生，但好发于春冬季，以咳嗽、发热、喘息为主要临床症状。在很多呼吸系统疾病中均可伴随出现喘息性支气管炎，且病程极易迁延。有文献指出，约34% 的儿童在3 周岁之前出现至少1 次喘息，有近50% 的儿童在6 岁前会出现至少1 次喘息的发作 ［ 6 ］。
近年来，国内外小儿急性支气管炎的临床研究文献逐渐增多，但水平参差不齐，试验设计差异较大 ［ 7-10 ］。传统中医药在此病种上积累了丰富的临床经验，具有显著的治疗优势与特色。为了科学地证明中医药的疗效，中医药治疗小儿急性支气管炎的临床研究层出不穷。然而仔细评价这些研究，不难发现其方案设计中的诸多问题，例如，研究设计类型不合适、排除标准和纳入标准不科学、对照组措施选择不当、缺乏症状量化分级、结局指标选择不当、合并/ 禁止用药设定不明确等，这些问题都对临床试验结果的真实准确产生了巨大的影响。遂本课题组系统检索1999—2020 年国内外期刊中急性支气管炎文献，以改良Jadad 量表 ［ 11 ］评分为主要入选标准，分析、归纳、整理小儿急性支气管炎临床试验设计与评价的主要技术要素，以期为小儿急性支气管炎中药临床试验的标准化设计提供借鉴和指导。
1资料与方法
1.1纳入标准
（1 ）研究适应症：小儿急性支气管炎；（2 ）研究类型：临床随机对照试验（randomized controlled trial ，RCT ）；（3 ）受试人群：儿童群体，年龄＜18 岁；（4 ）干预措施：口服药物（中药、植物药或化学药物）或药物外治法（穴位贴敷治疗）；（5 ）纳入年限：1999—2020 年；（6 ）改良Jadad 量表，国内外文献≥3 分；（7 ）发表语种：中文或英文。
1.2排除标准
（1 ）适应症有合并病（支气管哮喘、肺炎或慢性阻塞性肺疾病等）；（2 ）重复发表的文献；（3 ）非临床RCT （综述、会议、观察性研究、动物实验或半随机对照试验等）；（4 ）试验设计有明显错误或无法获取有效信息的文献。
1.3检索策略
检索中文学术期刊全文数据库（CNKI ）、维普中文科技期刊数据库（VIP ）、中国生物医学文献数据库（CMB ）、万方数据库（Wanfang Data ）、中国临床试验注册中心、PubMed 、Embase 、Cochrane Library 和Clinical trials 等数据库中的临床研究文献，由于1999 年是全国文献量剧增的1 个年份，自此以后文献量逐年增多，为了保证文献检索的全面性，所以检索时间为1999 年1 月1 日—2020 年12 月31 日。中文检索词包括：急性支气管炎、喘息性支气管炎；儿童、小儿、幼儿、青少年；临床试验、临床疗效、随机、随机对照试验；英文检索词包括：acute tracheobronchitis 、acute bronchitis 、asthmatic bronchitis 、a kind of bronchitis that wheeze 、infant* 、chlid* 、adolesen* 、pediatric 、juvenil* 、preschool 、schoolage* 、RCT 、randmoized controlled trial 、random* 等。
1.4文献筛选、质量评价和资料提取
1.4.1文献筛选参考Cochrane 协作网系统评价员手册 ［ 12 ］制定文献纳入方法：（1 ）将所有文献导入NoteExpress 3.2.0.7629 文献管理软件中并查重，剔除重复文献；（2 ）阅读剩余文献题目和摘要，排除不符合要求的文献；（3 ）下载相关文献全文并阅读，剔除不符合纳入标准的文献。
1.4.2质量评价（1 ）改良Jadad 量表≥4 分的文献视为高质量文献；（2 ）Cochrane 偏倚风险评价，对纳入文献随机序列生成、是否有分配隐藏、受试者及研究人员盲法、结局评价者盲法、结局数据完整性、选择性报告及其他偏倚7 个条目进行评价。
1.4.3资料提取由两位研究者分别提取纳入文献的信息并整理到Excel 表中，对存在有争议的文献由第3 位评价者核对。提取内容主要有题目、作者、年份、目标定位、试验设计（随机、对照、盲法、检验类型、多中心、样本量等）、诊断标准、纳入标准、排除标准、退出（脱落）标准、干预措施、疗程、合并治疗与用药、有效性评价指标及安全性评价指标（观察指标、评价时点、评估工具、指标测量方法及定义）、导入期及随访、质量控制及伦理学要求等。
2结果
2.1检索结果
共检索文献1 542 篇，其中CNKI 521 篇、CBM 386 篇、万方数据库309 篇、VIP 181 篇、中国临床试验注册中心2 篇、PubMed 41 篇、Embase 59 篇、Cochrane Library 41 篇、Clinical Trials 2 篇。筛除重复文献352 篇；阅读题目、摘要筛除与本研究明显不相关的文献659 篇（如非随机对照试验、综述、Meta 分析、系统评价、临床护理类、非中药或非药物治疗等）；阅读全文筛除文献208 篇（如试验设计错误、无法下载全文、纳入人群年龄＞18 岁，有合并症等）；筛除改良Jadad 量表评分＜3 分的文献304 篇，最终纳入19 篇RCTs ［7-10 ，13-27 ］。文献筛选流程见图1 。19 项研究中，共纳入5 548 例受试者，年龄3 个月～18 岁，其中试验组3 581 例、对照组1 967 例，样本量最大480 例、最小44 例（其中1 项研究 ［ 7 ］采用4 个平行治疗组）。
2.2纳入研究的质量评价
纳入研究的19 项RCTs ［7-10 ，13-27 ］总体偏倚风险较低，文献质量较高。9 项研究［ 7-8 ， 14-17 ， 22-24 ］ 详细描述了随机的产生方法，主要为分层区组随机，其次是计算机生成的随机数字；2 项研究［ 7-8 ］ 使用了分配隐藏，为密闭信封法；15 项研究［ 7-10 ， 14-18 ， 20-21 ， 23 ， 24 ， 26-27 ］ 提到了双盲设计，1 项研究［ 10 ］ 通过第三方评价的方式实现了结局评价者盲；全部文献结局数据完整；所有研究均未发现有选择性报告的风险，也没有足够信息评估是否存在其他重要的偏倚风险。纳入研究的质量评价见图2 、3 。
3结果分析
3.1研究目的
纳入的19 项研究 ［ 7-10 ，13-27 ］中，国内研究17 项（89.47% ），国外研究2 项（10.53% ）。17 项研究 ［ 7-10 ，13-21 ，23 ，25-27 ］以改善症状/ 病情为主（89.47% ），1 项 ［ 24 ］以缩短病程为主（5.26% ），还有1 项研究 ［ 22 ］则以改善中医证候为主要目的。
3.2研究总体设计
19 项研究 ［ 7-10 ，13-27 ］均采用随机设计，其中14 项研究 ［ 7-10 ，14-18 ，20-21 ，24 ，26-27 ］为双盲法（73.68% ），1 项 ［ 23 ］仅提及使用盲法（5.26% ），4 项 ［ 13 ，19 ，22 ，25 ］未提及盲法设计（21.05% ）；4 项 ［ 7-8 ，14 ，24 ］样本量估算（21.05% ）；5 项 ［ 7-9 ，26-27 ］为安慰剂对照（26.32% ），14 项 ［ 10 ，13-25 ］采用阳性药对照（急支糖浆/ 颗粒、金振口服液、小儿肺热咳喘口服液、射麻口服液、氨溴索口服液、儿童清肺口服液和小儿化痰止咳颗粒）（73.68% ）；17 项 ［ 7-10 ，13-25 ］为多中心研究（89.47% ）；15 项 ［ 7-10 ，13 ，15-17 ，19-21 ，23 ，25-27 ］差异性检验设计（78.95% ），3 项 ［ 14 ，18 ，24 ］非劣效检验设计（15.79% ），1 项 ［ 22 ］优效性检验（5.26% ）。
3.3诊断标准与辨证标准
19 项研究的西医诊断标准中，具有明确来源者16 项 ［ 9-24 ］（84.21% ），其中以参照各版《诸福棠实用儿科学》为主；中医诊断标准，17 项国内研究中有明确中医诊断标准的16 项 ［ 9-10 ，13-26 ］，并以参考《中医病证诊断疗效标准》为主（94.12% ）。
3.4受试者的选择与退出
19 项研究 ［ 7-10 ，13-27 ］均设计了病例纳入标准，主要包括6 个方面。（1 ）适应症：19 项研究均符合急性支气管炎的诊断标准。其中，17 项研究 ［ 9-10 ，13-27 ］明确表明符合西医诊断标准（89.47% ），2 项 ［ 7-8 ］未说明（10.53% ）；16 项研究 ［ 9-10 ，13-22 ，24-27 ］明确要求符合中医诊断标准或中医辨证标准，占中药参与治疗文献的94.12% 。（2 ）年龄：对受试者年龄范围进行限定的研究18 项 ［ 7-10 ，13-24 ，26-27 ］（94.74% ），涉及到的年龄范围为3 个月～18 岁。全部研究纳入患儿的年龄下限为3 个月～6 岁，上限为7 ～18 岁。（3 ）病程：15 项研究 ［ 7-9 ，13 ，15-22 ，24 ，26-27 ］对入选病程作出限定（78.95% ），其中，病程≤48 h 的9 项 ［ 7-9 ，16-17 ，20-22 ，26 ］（60% ），≤72 h 的6 项 ［ 13 ，15 ，18-19 ，24 ，27 ］（40% ）。（4 ）病情严重程度：有10 项 ［ 7-8 ，10 ，13-14 ，16 ，20-21 ，23-24 ］对病情进行了限定（52.63% ），其中限定体温或体温加基线咳嗽积分≥3 分的有5 项 ［ 13-14 ，20-21 ，24 ］（50% ），限定中度以上咳嗽的2 项 ［ 10 ，23 ］（20% ），症状体征总积分≥9 分的1 项 ［ 16 ］（10% ），支气管炎特异性症状（BSS ）总分≥5 分的2 项 ［ 7-8 ］（20% ）。（5 ）入选前的治疗情况：有诊前治疗规定8 项 ［ 13 ，15-18 ，20-21 ，24 ］（42.10% ），其中发病后未使用过抗生素等抗感染化学药或同类中药7 项 ［ 13-16 ，18-19 ，22 ］（87.50% ），就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中药和化学药物1 项 ［ 13 ］（12.50% ）。（6 ）知情同意情况：仅12 项研究 ［ 7-9 ，14-18 ，20 ，22-24 ］签署了知情同意书（63.16% ）。
16 项研究 ［ 7-10 ，13-18 ，20-25 ］设计了明确的病例排除标准。（1 ）与病种特点有关的排除标准：排除内伤咳嗽和年龄6 个月以下，14 岁以上者各1 项 ［ 9-10 ］（6.25% ），与本病难以鉴别的疾病11 项 ［ 7-9 ，13 ，15 ，17-18 ，22-25 ］（68.75% ），如毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿以及重症支气管炎与肺炎早期等，排除有合并感染的疾病、体温超上限，高热惊厥和实验室指标异常的各12 项 ［ 9 ，13 ，15-18 ，20-25 ］（75% ），排除急性传染病2 项 ［ 13-14 ］（12.50% ），排除不符合中医辨证的3 项 ［ 17-18 ，20 ］（18.75% ）。（2 ）与试验用药相关排除标准：主要是应用禁用药物3 项 ［ 7-8 ，10 ］（18.75% ），包括可能影响疗效或安全性评估的药物，特别是同类药、对主要疗效指标有影响的药物，如止咳化痰药、抗生素、支气管扩张剂、糖皮质激素等。（3 ）设计了通用排除标准：16 项研究 ［ 7-10 ，13-18 ，20-25 ］（84.21% ），包括合并严重的心、肝、肺、血液疾病，或影响其生存的严重疾病16 项 ［ 7-10 ，13-18 ，20-25 ］（100% ），免疫缺陷、营养不良患儿4 项 ［ 13-14 ，22 ，25 ］（25% ），过敏体质3 项 ［ 9 ，18 ，23 ］（18.75% ），对试验药物过敏15 项 ［ 7-8 ，10 ，13-18 ，20-25 ］（93.75% ），根据医生判断，容易造成失访者或不宜入组11 项 ［ 9-10 ，13-16 ，18 ，20-22 ，25 ］（68.75% ）。
19 项研究中，设计退出（脱落）标准的有7 项研究 ［ 13-14 ，16-18 ，20 ，24 ］，9 项研究 ［ 7 ，9 ，15 ，21-23 ，25-27 ］有退出/ 脱落病例的表达；研究者决定退出的有5 项 ［ 9 ，21-23 ，25 ］。
3.5干预措施
纳入的19 项研究中，干预措施为中医药16 项 ［ 9-11 ，15-27 ］（84.21% ）、中药化药联合应用1 项 ［ 14 ］（5.26% ）和植物药2 项 ［ 7-8 ］（10.53% ）。中医药干预的16 项中，颗粒剂6 项 ［ 9 ，16-17 ，22 ，24 ，27 ］（37.50% ）、口服液3 项 ［ 10 ，18-19 ］（18.75% ）、中药贴敷3 项 ［ 20-21 ，25 ］（18.75% ）、糖浆2 项 ［ 15 ，23 ］（12.50% ）、片剂和丸剂各1 项 ［ 13 ，26 ］（6.25% ）；植物药2 项 ［ 7-8 ］，均为植物药天竺葵制剂；中药联合化药治疗中，为颗粒剂联合头孢干混悬剂 ［ 14 ］。
3.6疗程
纳入的19 项研究疗程均在5 ～7 d ，以5 d 为主。其中，以改善症状/ 病情者疗程多为5 ～7 d ，全部研究中仅1 项以缩短病程为干预措施，疗程为5 d 。19 项研究的疗程分别为5 d 的12 项 ［ 9-12 ，16-18 ，20-24 ］（63.16% ），6 d 的3 项 ［ 25-27 ］（15.79% ），1 周的4 项 ［ 7-8 ，15 ，19 ］（21.05% ）。
3.7导入期与随访
设立导入期的目的一般有2 个，一则清洗既往治疗用药，二则收集或稳定基线数据。全部纳入的19 项研究中，均未设计导入期；设计随访研究1 项 ［ 16 ］（5.26% ），随访时间为3 ～7 d ，目的为观察小儿急性支气管炎的复发情况。
3.8有效性评价
全部研究中，若以改善病情/ 症状体征为主要目的，评价指标可以选择疾病有效率/ 愈显率、BSS/BSS-ped 或者咳嗽、咳痰、气促/ 喘息或肺部体征评分，还可以选择咳嗽症状积分与时间（天）的曲线下面积（AUC ）；若以改善中医证候为主要目的，可以选择中医证候临床有效率作为主要评价指标；若以缩短疾病病程为主要目的，则可以选择主要症状（咳嗽、咳痰等）定义的疾病临床痊愈时间为主要评价指标。19 项研究中，以疾病有效率/ 愈显率为主要评价指标的有11 项 ［ 9-10 ，13-18 ，21 ，26-27 ］（57.89% ），以咳嗽、咳痰、气促/ 喘息或肺部体征评分为主要评价指标的有3 项 ［ 19-20 ，25 ］（15.79% ），以咳嗽症状积分与时间（天）的AUC 为主要评价指标的有1 项 ［ 23 ］（5.26% ），以中医证候有效率为主要评价指标1 项 ［ 22 ］（5.26% ），以主要症状（咳嗽、咳痰）基本消失时间为主要评价指标1 项 ［ 24 ］（5.26% ），以支气管炎特异性症状体征积分BSS 或BSS-ped 为主要评价指标的2 项 ［ 7-8 ］（10.53% ）。
次要指标，包括中医证候疗效/ 积分9 项 ［ 9 ，13-17 ，22 ，24 ，26 ］（47.37% ），咳嗽起效时间4 项 ［ 9 ，14 ，21 ，24 ］（21.05% ），单个症状疗效5 项 ［ 10 ，13 ，15 ，20 ，22 ］（26.32% ），症状体征与舌脉积分的变化情况10 项 ［ 9 ，14-18 ，20 ，22-23 ，26 ］（52.63% ），理化检查指标7 项 ［ 15-19 ，22 ，26 ］（36.84% ），IMOS 量表和IMPSS 量表各2 项 ［ 7-8 ］（10.53% ），FGK 问卷 ［ 8 ］、咳嗽消失率 ［ 9 ］以及完全退热时间1 项 ［ 24 ］（5.26% ）。
3.9安全性评价
纳入的全部研究中，19 项研究（100% ）均对不良事件/ 不良反应进行了详细描述，15 项研究 ［ 8-9 ，13-18 ，20-22 ，24-27 ］（78.95% ）对实验室常规检查进行描述，6 项研究 ［ 14-16 ，18 ，21-22 ］（31.58% ）对生命体征进行描述。
4讨论
系统检索CNKI 、VIP 、CMB 、万方数据库、中国临床试验注册中心、PubMed 、Embase 、Cochrane Library 、Clinical Trials 数据库中的小儿急性支气管炎临床RCT 中英文文献，从1999 年至2020 年间临床随机对照试验文献，应用改良Jadad 量表评分评估，最终纳入了19 篇文献。
归纳分析小儿急性支气管炎临床试验的设计要素，主要包括以下9 点。（1 ）目标定位：小儿急性支气管炎的目标定位一个是改善症状/ 病情，一个是缩短病程，还有一个是改善中医证候。由于多数国内外研究均把改善患儿症状/ 病情作为出发点，遂建议将改善症状/ 病情作为药物治疗的主要研究目标，最终应是通过症状的缓解，达到改善患儿病情，促进痊愈的目的。（2 ）试验总体设计：试验总体设计应采取随机、对照、双盲法、多中心的方法。对照药可选择阳性药，也可选择安慰剂。（3 ）诊断与辨证标准：小儿急性支气管炎西医诊断标准建议采用《诸福棠实用儿科学》 ［ 1 ］，中医辨证标准建议参照国内权威著作或教科书。（4 ）纳入标准：入选儿童要符合小儿急性支气管炎的中西医诊断标准；年龄1 ～18 岁，建议急性支气管炎必须涵盖6 岁以下年龄段。若以喘息性支气管炎为适应症，则主要考虑选择3 岁以下婴幼儿；病程不超过72h ；入选病情或入选前的治疗情况做适当的限制，如诊前24 h 体温≤38.5 ℃ ，BSS 评分≥5 分，基线咳嗽积分≥3 分，中度以上咳嗽、咳痰或诊前用药等；签署知情同意书。（5 ）排除标准：与目标适应症相关的疾病（如内伤咳嗽、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿以及重症支气管炎与肺炎早期等），与试验用药相关的应排除（如影响疗效或安全性评估的药物，特别是同类药、对主要疗效指标有影响的止咳化痰药、抗生素、支气管扩张剂、糖皮质激素等），通用的排除标准（如合并严重的心、肝、肺、血液，或影响其生存的严重疾病、免疫缺陷、营养不良患儿。过敏体质、对试验药物过敏和根据医生判断，容易造成失访或不宜入组者）应排除。（6 ）脱落标准：包括研究者决定退出、受试儿童自愿退出及受试儿童虽未明确提出退出试验，但不再接受用药及检测而失访。（7 ）试验流程：本病自然病程短，不适宜设置导入期；根据观察指标不同，设计3 ～7 d ，甚至更长时间的随访。疗程设为5 ～7 d ，也可根据研究目的设计更长的疗程。对照药阳性药及安慰剂所占比例较大，试验药物国内多选用中成药，国外均为植物药；（8 ）疗效评价：目标主要为改善病情/ 症状，观察主要指标建议选择支气管炎特异性症状体征积分（BSS 或BSS-ped ），疾病有效率/ 愈显率，咳嗽、咳痰、气促/ 喘息或肺部体征评分；根据适应症及试验设计，将咳嗽起效时间、单项症状消失率和症状体征积分变化及消失率作为次要指标进行观察。酌情选用其中的1 ～2 个，对观察指标进行评价。（9 ）安全性评价：一般选择临床不良事件/ 不良反应、实验室理化检查等常规指标，重点观察试验用药相关的不良反应。以临床不良事件/ 不良反应发生率为主要评价指标。
随着国家药品监督管理部门对于药物临床试验的日益重视，提高临床试验设计、凸显中医药特色评价方法体系成为每一个研究者的必修课。本研究本着循证医学原则，病证结合，符合临床实际，突出中医药优势治疗，阐述了中医药治疗小儿急性支气管炎试验设计要点。
综上，纳入本研究的文献质量较高，信息完善，研究结果涵盖了小儿急性支气管炎病证结合类中药临床试验设计与评价的主要技术要素，虽难免失于全面，但对中成药治疗小儿急性支气管炎试验设计关键环节和常见问题进行了分析，为临床研究提供建议，具有一定的借鉴价值。
利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突
参考文献（略）
来 源：成天萌，胡思源，李梅芳，蔡秋晗，李瑞本．小儿急性支气管炎临床随机对照试验设计要素的文献研究 [J]. 药物评价研究, 2022, 45(1): 90-97 .返回搜狐，查看更多
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