磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂，在临床上用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生；用于无指征进行紧急（<120分钟）侵入性治疗（PCI）的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）患者的治疗；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。
磺达肝癸钠注射液最初由Sanofi-Synthélabo和Organon共同开发，2001年12月7日由美国FDA批准上市，商品名为ARIXTRA。随着磺达肝癸钠化合物原研制剂专利保护到期，国内磺达肝癸钠市场仿制药市场投资热度提升，一些企业纷纷加入磺达肝癸钠研发行列，并获批上市。
据市场调查网发布的《中国磺达肝癸钠注射液行业竞争现状分析及企业投资策略研究报告》显示， 截至2022年2月16日，已有六家企业的磺达肝癸钠注射液获得国内药品生产批件，分别为江苏恒瑞医药股份有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司、辽宁海思科制药有限公司、兆科药业（合肥）有限公司、南京健友生化制药股份有限公司、吉林惠升生物制药有限公司。
获得国内磺达肝癸钠注射液药品生产批件的企业
华经视点
江苏恒瑞医药股份有限公司的磺达肝癸钠注射液于2018年5月在中国获批上市，属于国内首仿品种。2021年7月，恒瑞医药发布公告称收到国家药监局核准签发的关于磺达肝癸钠注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药一致性评价。
博瑞医药下属的信泰制药是国内第二家获批磺达肝癸钠注射液的厂家，截至2021年末，博瑞医药已将磺达肝癸钠注射液药品的上市持有人由博瑞制药变更为扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司。
2020年12月22日，辽宁海思科制药有限公司获得磺达肝癸钠注射液的药品注册证书，成为国内第三家磺达肝癸钠注射液获批企业。2021年2月2日，兆科药业（合肥）有限公司磺达肝癸钠注射液获批上市，兆科药业的磺达肝癸钠按照化学药品注册分类新4类获批上市，等同通过一致性评价。2021年6月30日，南京健友生化制药股份有限公司磺达肝癸钠注射液按化学药品注册分类新4类获批上市，等同通过一致性评价。
磺达肝癸钠注射剂为新一代抗凝血药物，与传统抗凝血药物相比，磺达肝癸钠注射剂具有起效快、生物利用度高、半衰期长等优点，市场发展潜力较大。返回搜狐，查看更多
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