昨日晚间（6月13日），国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（下称《调整方案》）及相关文件公开征求意见。
虽然仍处于征求意见阶段，但在《调整方案》基础上发布的多份文件，信息量满满。
一位业内人士对赛柏蓝表示，总的来看，今年的医保目录调整仍有不少创新举措，如设置幻灯片展示环节等；此外最为明显的两个特点是：信息公开强度大，更加透明，等待参与新一轮医保调整的药企基本很清楚后续需要做的工作了；针对面临不同调整情况的药品，工作流程和安排均在有针对性的基础上，更加细化，无论是首次谈判，还是独家、续约等情况，均有差异化安排，医保基金精细化管理趋势明显。
从可能纳入新版医保目录的药品范围来看，今年在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上，着重体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注，并适当放宽了条件——更注重体现全国医保对于不同人群的保障公平。
01 6类药品有望纳入，重点支持罕见病、儿童用药
依据《调整工作方案》，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以按程序申报：
1.新通用名品种（2017年1月1日至 2022 年6月30 日）；
2.适应症发生重大变化的品种（2017年1月1日至2022年6月30日）；
3.纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的药品；
4.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；
5.国家鼓励的的仿制药和儿童药品种——2022年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入国家卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》，《第一批鼓励仿制药品目录》和《第二批鼓励仿制药品目录》的药品；
6.说明书适应症中包含有国家卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病药品（2022年6月30日前经国家药监部门批准上市）。
事实上，2021年医保目录调整时就特别强调了对于罕见病等药品类型的准入保障。此前，今年的政府工作报告明确要求保障罕见病用药——预计今年医保准入的支持力度会更大。
据统计，目前国内共有60余种罕见病用药获批上市，40余种已经被纳入国家医保药品目录，涉及25种疾病——其中，多发性硬化、肺动脉高压、帕金森症（青年型、早发型）、血友病4种罕见病纳入医保的药物相对较多，均超过5种。
至于儿童用药未来有望面临医保、基药双利好格局——无独有偶，国家基药目录亦将新增儿童用药目录列为下一步基药目录调整方向之一。
在随后的医保目录谈判阶段，预计罕见病又是一大亮点——不过综合医保基金面临的压力和其保障基本用药需求的定位，高值罕见病用药只要想进入医保，必须拿出坚决的降价意愿。
综合调整方案征求意见稿截止时间和接受申报药品最晚上市时间来看，7月一到，新一轮医保目录调整的竞赛就将鸣枪。
02 7月药企开始申报，需要准备这些资料
从时间安排看，2022年国家药品目录调整工作程序和去年类似，分为准备（2022 年 5-6 月）、申报（2022 年 7-8 月）、专家评审（2022 年 8 月）、谈判（2022 年 9-10 月）、公布结果阶段（2022 年 11 月）5个阶段。
和往年不同的是，今年的时间线略微提前，从5月份就已经开始准备，专家评审的时间调整为仅8月一个月，结果公布时间明确在11月。
经过过去4年的实战，医保目录在以一年为周期常态化调整的基础上，各项工作程序基本明确，进度也稳步提升。
值得注意的是，相较于往年，今年，所有目录外的申报药品、申报调整医保支付范围的目录内药品，药企都需要提供幻灯片。
幻灯片内容需要包括：基本信息、安全性、有效性、经济性、创新性、公平性等，同时，幻灯片内容分为含经济性和不含经济性，幻灯片的总数需要控制在10张内，文件总容量不超过 50M。
9张幻灯片展示示例基本给药企明确了参与新一轮医保调整需要准备的资料——药品适应症、疾病基本情况、用法用量、不良反应、与对照药品疗效方面的优势与不足、临床指南/诊疗规范推荐、目前市场价格、各省挂网情况、2020-2022大陆地区销售金额、创新点、传承性（限中成药）、大陆地区发病患者总数、临床管理难度，是否能够弥补药品目录保障短板等。
中成药考虑传承性，预计也将对相关企业释放利好。
具体来看，今年，药企需要在7-8月进行申报：
1.企业申报。符合条件的企业按规定向国家医保局提交必要的资料，其中需提交摘要幻灯片的药品，企业在提交申报资料时需要同步提交摘要幻灯片。
2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”。对通过形式审查的药品摘要幻灯片进行内容初审，不符合要求的不予采用，专家将依据企业提交的其他材料进行评审。
3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料（不含经济性信息）进行公示，接受监督。
4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核查，形成形式审查最终结果。
5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告，并同步通过申报系统向相关企业反馈。
03 先评审、再谈判，这些专家坐镇
专家评审阶段集中在8月，并首次对外公布谈判续约规则。
1.专家评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤等方面专家开展联合评审。
经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单。
相较于去年，今年药品建议名单由5方面改为4方面，去除“拟可以调出”，并提出了“拟竞价调入”“拟按续约规则处理”。
根据规定，评审专家分为综合组专家和专业组专家。综合组专家由药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤专家组成。专业组专家由相关学术团体和行业学(协)会推荐。
评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见， 并对谈判主规格、参照药品、医保支付范围(原则上与说明书保持一致)，以及药品目录凡例，药品名称剂型，药品甲乙类别、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。其 中专业组专家主要参与本专业领域内药品的评审工作。
谈判阶段依然在9-10月，分为5个步骤：
1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。
2.根据企业意向，组织提交相关材料。
3.开展价格测算评估。组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。
4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，对企业意见建议及诉求进行登记并及时回应。就药品测算评估的思路和重点与企业进行面对面沟通，及时解决问题。
5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展现场谈判/竞价，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理要求。
其中测算专家由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算组，分别从医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判 药品提出评估意见。
谈判专家由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判/竞价——也就是灵魂砍价阶段的一线参与。
04 首次公布！国谈品种续约一共三种情况
值得注意的是，今年国家医保局首次对外公布谈判药品续约规则——由于存在医保报销时限，谈判药品以及谈判续约药品均面临协议到期后如何进一步处理的问题。
此次是自2018年国家医保局成立以来，首次对外公布谈判续约规则。
协议到期后，有以下几类处理办法：纳入常规目录、简易续约、重新谈判。
天风证券在一份研报中分析，上述三种分类的核心依据为产品销售额与医保基金实际支出/预算影响预估值的比值。
纳入常规目录
纳入常规目录管理的药品为：非独家药品、2018年国谈品种且连续两个协议周期未调整支付标准和范围的独家品种。其中独家药品可暂时执行现有支付标准，非独家药品这续约根据仿制药价格水平调整各省支付标准，待国家医保药品支付标准出台后，再按相应规则执行。
在评审环节，专家就会论证此前的国谈药品是否可以纳入常规目录管理——有专家指出，纳之后，医保报销确定性会大大提高，特殊性政策等双通道等享受的会少一些，有利有弊，利大于弊。
简易续约
主要针对将于2022年12月31日到期，并同时满足以下条件的药品，续约有效期2年。
1.独家药品。
2.本协议期基金实际支出未超过预估值的200%。
3.未来的预算增幅合理。
4.市场环境未发生重大变化。
5.不符合纳入常规目录管理的条件。
在续约阶段，无论是否需要调整医保支付范围，相关药品均需要进一步降价。
总的来说，无论是否调整支付范围的，医保基金对药品降幅的要求基本相当。
不调整支付范围的药品会重点衡量：医保基金实际支出/预算影响预估值，简称比值A，并以此为基准，确定支付标准的降幅。
1.比值A≤110%，无论实际支出额多少，支付标准均不作调整。
2.110%<比值 A≤140%，支付标准下调5个百分点。
3.140%<比值 A≤170%，支付标准下调10个百分点。
4.170%<比值 A≤200%，支付标准下调15个百分点。
图片来源：国金证券
再具体到实际支出金额，医保基金年均实际支出金额在 2 亿元(含)以内的，支付标准按以上规则调整。年均实际支出金额在 2 亿元-10 亿 元(含)之间，支付标准的下调幅度增加2个百分点。年均实际支出金额在 10 亿元-20 亿元(含)之间，支付标准的下调幅度增加 4 个百分点。年均实际支出金额在 20 亿元-40 亿 元(含)之间，支付标准的下调幅度增加 6 个百分点。年均 实际支出金额在 40 亿元以上的，支付标准的下调幅度增加 10 个百分点。
综合上述两种情况，最多可能产生的降幅为25%。
总的来说，与预估医保基金压力相比，实际产生的医保支出越多，谈判药品在续约阶段就需要拿出越多的降幅。
调整支付范围的药品也是如此，只是需要通过换算方法，把支付范围调整对医保资金的影响考虑进去。新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值中的高者= 比值B
基本也遵从医保实际支出越多，降幅需要越多的原则，降幅最高也是25%。
重新谈判
同时满足以下条件的药品纳入重新谈判范围:
1.独家药品。
2.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。
符合申报条件的谈判药品，在申报环节按要求提交药品近年销量、基金支出预估值、国际价格情况、国内外慈善赠药等资料，以及是否调整支付范围等。
在专家评审环节，由评审确定是否纳入谈判范围——评审专家对药品进行评审，确定该药品的竞争环境是否变化，是否调整支付范围等，并最终确定该药品是否纳入谈判范围。
值得注意的是，由于调整医保支付范围而进行重新谈判的，如谈判失败，则按照规则确定的程序以原医保支付范围进行重新谈判或简易续约。
05 首次明确！非独家药品，企业互相竞价
最后，此次《调整工作方案》首次新增非独家药品竞价规则：符合申报条件的通用名药品获批企业均可提交报价，并与医保测算专家提出的医保支付意愿价格比较，低于医保支付意愿价格的最低价即为该通用名药品的最终医保支付价，价格高于支付标准的药品，高出部分由参保人承担——企业竞价，以竞价后支付标准支付两大看点，为本轮医保目录调整释出了持续变革的信号。
对于非独家的药品，企业如何进行申报，官方给出了形象的举例：
某药品有AB两家企业生产，医保方测算支付意愿为 100元。企业报价情况：
1.若AB报价均高于100 元，没有企业入围，该药品通用名不被纳入《药品目录》。
2.AB报价中有一家低于 100 元，该药品通用名被纳入《药品目录》，支付标准取AB报价中低者。
3.所有参与竞价的企业，应当承若向全国医保定点医药机构供应药品的价格不能超过参与竞价的报价。
同时，竞价结果有效期暂定为 2 年。
国金证券研报指出，2022医保目录调整方案整体与去年相一致，表明整体医保政策已经趋于稳定，同时在去年的基础上，对儿童药、罕见病药物、医保续约等方面进行了补充，整体规则愈发清晰，并趋于合理完善，整体医保政策符合行业预期，边际利好。
根据风云药谈整理，目前符合医保文件的药品接近170个，其中2017年1月1日以后获批符合相应条件产品有63个，2021年申报未进入医保目录产品在100个左右。
截至目前，医保目录调整已经进行了5次，2016-2021年谈判成功的药品数分别是3个；36个；17个；目录外70个、目录内27个；目录外96个、直接调入23个、目录内16个；目录外67个、目录内27个。
2021年医保谈判成功药品为94个，总体成功率80.34％。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82％，平均降价61.71％，另有7个直接新增品种，累计新增74个目录外药品。
上一次调整后，目前的最新版国家医保药品目录药品总数达2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。
目前医保已经过了大刀阔斧调整阶段，预计未来，医保仍然会以大步快走，动态调整为主。
现今，离地方医保增补药品消化工作最后时限仅剩半个月左右，全国医保目录即将统一。与此同时，全国统一医保目录信息平台已经建成，国家医保目录的地位不言而喻。
附：2017年1月1日以后获批符合相应条件产品
来源：赛柏蓝
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