新冠疫情发生以来，英国的新冠抗原检测市场一直都是全球医疗器械厂商眼中的香饽饽。国内的英诺医疗，东方基因，艾康生物，基蛋生物都曾纷纷杀入其中，并且成功拿下英国政府的采购大单，赚得盆满钵满。
然而随着新冠疫情形势发展到新阶段，英国政府之前施行的“豁免COVID-19体外诊断设备清单”的专业版协议已于5月31到期，专业版豁免目录清单也已正式下架，开始针对新冠检测产品执行注册新规。政策的变化让人不由得担心，在此日期之前通过豁免协议进入英国市场的抗原检测试剂是否也面临着停止销售的风险？
日前，艾康生物的新冠抗原检测产品成为首个在新规下，成功进入英国CTDA批准清单的国内产品。这一好消息传来，给各位正在忐忑观望的中国厂商吃了一剂定心丸。随之，国内器械厂商不得不思考，在后疫情时代，应该如何通过申请CTDA来保持住在英国市场的销售资质？以及如何通过申请CTDA在新的法规形势下进入英国市场？
针对大家都非常关心的问题，普瑞团队对英国新冠产品根据CTDA法规申请进入英国市场的流程进行了梳理，以期能够助力中国厂商在疫情新阶段逐鹿英国市场。
申请背景
MHRA是英国卫生和社会保健部的一个执行机构，负责确保英国的药品和医疗设备符合法律规定。从2021年7月开始，随着英国法规The Medical Device (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment) Regulations 2021正式生效执行，任何与新冠病毒相关的检测产品必须通过UKHSA的CTDA法规要求的审核流程后方可进入注册（MHRA）和投放市场的环节。
申请要求和步骤
1. 申请者需要向UKHSA进行申请递交，可以通过gov.uk网站进行提交。
2. 医疗器械的要求需要满足CTDA法规中最低标准的灵敏度和特异性的要求。
细节如下：
抗原产品必须符合：
灵敏度水平，使用95%的双侧置信区间，完全高于60%
特异性水平，使用95%的双侧置信区间，完全高于93%
直接分子产品必须符合：（不使用净化和浓缩的初步步骤分子产品）
灵敏度水平，使用95%的双侧置信区间，完全高于70%
特异性水平，使用95%的双侧置信区间，完全高于93%
被提取分子产品必须符合：（使用净化和浓缩的初步步骤的分子产品）
灵敏度水平，使用95%的双侧置信区间，完全高于93%
特异性水平，使用95%的双侧置信区间，完全高于97%
Antigen device must have:
A level of sensitivity, using a 95% two-sided confidence interval, that is entirely above 60%.
A level of specificity, using a 95% tow-sided confidence interval, that is entirely above 93%.
A direct molecular test must have:
(a)a level of sensitivity, using a 95% two-sided confidence interval, that is entirely above 70%;
(b)a level of specificity, using a 95% two-sided confidence interval, that is entirely above 93%.
A extracted molecular test must have:
(a)a level of sensitivity, using a 95% two-sided confidence interval, that is entirely above 93%;
(b)a level of specificity, using a 95% two-sided confidence interval, that is entirely above 97%.
第一步：提交您的申请
注册信息需要包括申请者的名称，地址和经营地点，制造商所属国家，英代的详细信息，产品的描述，说明书须包括日期和版本号，产品的分类等。
在线申请表中需要填写的内容都必须填写。附件需要提供数据的表格也要提交。
已经支付审核费用
UKHSA会针对以下几个主要方面进行审核：
- 制造商和产品信息
- 监管状态
- 产品性能
- 生物安全性
- 附加材料（如说明书，生物安全性相关资料，产品性能数据等）
制造商和经销商都针对COVID-19 Test产品可以向UKHSA申请CTDA。
第二步：桌面审核
此步骤是根据申请者提交的相关证据（最低要求的数据）进行评估。这一个步骤是为了防止低于预期标准的产品进入市场。桌面审核分3个步骤进行：
1. 科学顾问审核
2. 桌面审核小组对提交的资料进行审核
3. 监管委员会考虑审议确认是否批准
UKHSA的目标是在20个工作日内给到申请的确认和初步的答复。如果申请量过大的话，回复的时间也是有所延长。如果UKHSA需要更多申请者补充更多的信息，那么申请者需要在20个工作日内回复。如果20个工作日没有回复，那么申请可能会被拒绝。
第三步：付费
第二步桌面审核的费用全价是14000英镑，而如果你的公司是规模是小于250人，那么可以申请费用减免。付费方式是信用卡/借记卡/支付钱包。
申请中途需要放弃申请，费用是不予退还的。
第四步：等待审核结果
UKHSA只会公布已经通过的测试细节：
- indicative performance category 性能表现
- name of test 产品名称
- name of manufacturer and business address 制造商名称和地址
- name and business address of person who made application (if different to the manufacturer) 如果申请人跟制造商不是同一个地址
- date and version for instructions of use 说明书日期和版本号码
- type of test 测试产品类型
- date of approval 批准日期
- CE certification number CE 证书号码
- country of manufacture 制造国家
- sample type 采样方式/采样类型
第五步：投诉
针对整个申请流程如果有任何投诉或者不满意，有异议的地方，也可以联系当局进行沟通。
联系邮箱：ctdacomplaints@ukhsa.gov.uk
第六步：重新审核
如果申请者没有通过审核，也可以要求UKHSA进行重新审核。
根据CTDA legislation，批准的有效期是5年。
END
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