【来源】网络
01飞检的特点
特点一：行动的隐密性
飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。
特点二：检查的突然性
由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。
特点三：接待的绝缘性。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。
特点四：现场的灵活性
检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。
特点五：记录的即时性
检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。
02判定“严重不合格项”的标准
体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生
体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；
发现违反国家法律法规的具体事项；
前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正
发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项
03企业应对措施
熟知现场检查要点
因每个企业产品不同，现场检查标准也不同。但对于GMP生产现场检查有如下重点：
1、查资质
从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
2、查规范
经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
3、查材料
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
4、查三类
未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
5、查注册证
经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
6、查标准
经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
7、查标签及说明书
经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
8、查记录制度
未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
构建符合GMP要求的体系
1、核查重点在于企业是否有建立相应的GMP体系，日常经营管理是否有按GMP体系执行，建立一套符合要求的GMP体系，并持续运行，显得尤为重要;
2、新的GMP较之前的法规，在诸多方面发生了变化。作为已成立较久的企业，原GMP要求建立的体系，在相当一部分条款上都无法满足最新GMP的要求，企业应对整个体系文件进行梳理确认，结合自身产品特点，来识别GMP条款的适用性，补充及优化现有体系(可能会涉及到从人员、厂房设施、生产工艺、检验条件等方面的重新调整)。
3、对于产品涉及到强制性标准的情况，必须按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，且不能随意更改，确保出厂检验项目符合要求;
4、依据GMP及质量体系文件建立相应的批记录(包括：设计研发、批生产记录、批检验记录、采购、仓库、批销售记录、人员培训、管内审、文件管控等)。
定期展开GMP自查
2022年3月国家总局发布了《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2022年第13号)，对生产企业质量管理体系年度自查报告做出了规定;可见质量体系自查的重要性，这不仅对外形式的上报自查，更应该在平时展开内部的检查，及时发现问题并改进，不要敷衍及回避任何的问题，只有对自己负责，这样才能应对任何时候、任何情况下的外部检查。
指导原则及法规汇总
【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则
【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导 原则
【每周学习一篇指导原则】人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
【每周学习一篇指导原则】硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则
【最新法规汇总】国庆七天乐之法规更新篇（国家局大礼包）
最新重磅！IVDR正式宣告延期（附法规修正）
医械文学社
【医械文学社】在这样“内卷”体制下，工艺技术员，他（她）太难了
【医械文学社】医美乱象待整治，爱美权益要保障
【医械文学社】浅谈AI应用于医疗器械领域
【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（二）
【医械文学社】生产环境微生物污染来源及控制方法
【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（一）
【医械文学社】别让沟通影响了工作质量
【医械文学社】质量控制-浅谈初始菌检验方法验证
【医械文学社】如何避免仓库过期物料被领用
【医械文学社】简述水系统生物膜形成原因及防治
干货分享
【干货分享】企业内部审核该怎么做
【干货分享】医疗器械安全和性能基本原则（安全有效基本要求）清单修订比对 【干货分享】为什么洁净区要设置缓冲装置？
【干货分享】CRF（病例报告表）填写指南
【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点
【干货分享】如何管理医疗器械供应商
【干货分享】医疗器械产品的留样要点的具体内容
【干货分享】汇总：全自动生化分析仪的分析参数设置
【干货分享】CRC如何协助处理试验药品超温
【干货分享】质量体系内审和不符合项怎么整改？
临床相关
新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施 整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立
【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障
医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？
【监督抽查】上海市药监局2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报
【医械文学社】关于临床试验分组我们应知道这些！
【体外诊断】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究
【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.1）
【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.2）内附模板！
培训系列
【课后精华分享】《新规下临床评价如何开展》
【课后精华分享】《医疗器械唯一标识（UDI）实施及管理应用》
【课后精华分享】《医疗器械质量管理体系合规性策划 》
【课后精华分享】《一次性医用灭菌包装入门培训》
【课后精华分享】《从项目管理角度谈医疗器械研发》
【课后精华分享】《无菌医疗器械运输验证试验》
【课后精华分享】《环氧乙烷灭菌》
【课后精华分享】《有源医疗器械研发质量管理》
【课后精华分享】《风险管理对医疗器械的应用》
【课后精华分享】《医疗器械软件注册申报基本要求》
END返回搜狐，查看更多
责任编辑：