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2021年中国医药研发服务(CRO)行业相关政策汇总

原标题:2021年中国医药研发服务(CRO)行业相关政策汇总

按照证监会《上市公司行业分类指引》(2012年10月),医药研发服务(CRO)行业属于“科学研究和技术服务业”下的子行业“研究和试验发展”(行业代码:M73);

根据国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2017年发布的《国民经济行业分类目录》(GB/T4754-2017),医药研发服务(CRO)行业属于“科学研究和技术服务业”行业项下子行业“医学研究和试验发展”行业(行业代码:M7340)。

1、行业主管部门及监管体制

据观研报告网发布的《2022年中国医药研发服务(CRO)市场分析报告-行业竞争环境与发展前景预测》显示,医药研发服务(CRO)行业属于受高度监管的行业,医药研发服务(CRO)行业的主管部门是国家市场监督管理总局管理的国家药品监督管理局(NMPA),各省、自治区和直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的药品研发情况执行监督管理工作,因而NMPA对于医药研发活动的监管对医药研发服务(CRO)行业有着重要的影响。

目前,NMPA对于临床CRO企业的经营资质尚无明确规定。NMPA对药物临床试验机构进行备案管理;开展临床试验前,申请人应当向NMPA下属CDE提出临床试验申请,自申请受理并缴费之日起60日内,如未收到CDE否定或质疑意见的,方可按照提交的方案开展药物临床试验。CRO企业在提供临床试验服务的过程中也必须严格遵守原国家食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》。

2、行业主要法律法规

2003年9月,原国家食品药品监督管理局首次颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》,明确了申办方可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务,认可了CRO企业在新药研发中的作用和地位,为医药研发服务(CRO)行业在我国的健康有序发展创造了良好的外部条件。2020年4月27日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委颁布了参照国际通行做法新修订的《药物临床试验质量管理规范》,该规范于2020年7月1日生效,进一步细化了药物临床试验各方职责要求,并与ICH技术指导原则基本要求相一致。

经过10余年的发展,我国规范临床医药研发服务(CRO)行业的法律法规日益完善,主要法律法规如下:

3、行业主要政策

国家相继出台一系列产业政策鼓励医药产业的发展,鼓励CRO企业参与临床试验。随着法律法规的不断完善以及鼓励性政策的相继出台,医药研发服务(CRO)行业发展逐渐有序化、规范化、规模化,医药研发服务(CRO)行业前景广阔。

目前我国在医疗行业的主要政策有:

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发布于:湖南省
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