WHO生物标准化专家委员会(ECBS)成立于1947年,旨在为血液制品和相关体外诊断测试、生物技术产品和疫苗的制造、许可和控制提供详细的建议和指南,并建立WHO生物参考材料。ECBS每年召开一次会议,直接向世界卫生大会的执行机构执行委员会报告。
专家委员会的成员是来自国家监管机构、学术界、研究机构和公共卫生机构的科学家。委员会的决定和建议完全基于科学原则和公共卫生考虑。
提交给ECBS的书面指南和建议是通过协商过程起草的,在此过程中,WHO汇集了来自世界各地的该主题专家。参考材料是通过涉及全球大量实验室参与的科学研究建立的。
WHO 的技术报告TRS分为4种:
Biological Standardization(用于生物制品)
Specifications for Pharmaceutical Preparations(化学药品)
Drug Dependence(药物依赖性)
The Selection and Use of Essential Medicines(基本药物的选择和使用)
每种TRS都有自己的报告编号,每个报告中包含N个附件。
其中,化学药品类如:2018年发布了第52号报告(通常在每年的4-5月)。929之类的编号就是所有TRS的序号。
WHO的GMP指南是TRS报告的附录。每个专题的指南可能会进行更新,但在WHO网站和附录中不会明确指出代替以前的哪个指南,需要看技术报告中详细的附录,以下清单可以帮助查找各专题的历史和更新情况。
70份TRS文件分享
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