2022年10月9日，国家药品监督管理局批准3.2类中药新药散寒化湿颗粒上市。这是继“三方三药”后，首个获批的新冠肺炎治疗中药新药。同为抗新冠药物，以散寒化湿颗粒为代表的中药，不免会被与西药代表阿兹夫定片进行比较。从作用机制、临床使用人群进行对比，散寒化湿颗粒比阿兹夫定片具有多途径作用优势。一方面，散寒化湿颗粒具有多成分多靶点综合治疗作用，能避免病毒耐药性、避免病毒株变异所致的药物疗效影响。另一方面，阿兹夫定片受限比较多，而散寒化湿颗粒临床适用人群更广泛。
散寒化湿颗粒机制靶点
优于阿兹夫定片
10月13日，康缘药业发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的散寒化湿颗粒《药品注册证书》，该药品用于寒湿郁肺所致疫病。据介绍，散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的“寒湿疫方”，根据《中药注册分类及申报资料要求》中3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求研制开发而成。
散寒化湿颗粒是继“三方三药”后，首个获批的新冠肺炎治疗中药药物，前身为“寒湿疫方”，列入第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。散寒化湿颗粒上市许可持有人为康缘药业。在业内人士看来，该品种上市为疫病的治疗提供了又一种治疗选择。
需要注意的是，近期以西药为代表的阿兹夫定片一经被宣布为治疗新冠的药物，就备受市场的强烈关注。阿兹夫定诞生，填补了我国医药行业在治疗新冠病毒肺炎领域的空白。更有分析指出，西药新冠口服液问世，对中药新冠药带来很大压力。
那么康缘药业散寒化湿颗粒VS真实生物阿兹夫定片，究竟谁更胜一筹？
据了解，散寒化湿颗粒是根据新型冠状病毒感染肺炎的中医寒湿疫病因病机，重用《温疫论》中达原饮，组合麻杏石甘汤等4个复方加减化裁而成，用于寒湿郁肺所致的疫病。网络药理分析显示，复方中43个核心功效成分与70个靶蛋白（ACE2、3CLPro等）作用，调控MAPK、HIF等12条生物通路，抑制多种炎症因子（TNF-α、IL-6、IL-34、IL-4、IL-33等），改善炎症免疫和异常的血管生成，降低向肺纤维化转化风险，呈现其多成分-多靶点-多通路-多病理环节作用特点。进一步的动物实验表明，散寒化湿颗粒降低冠状病毒等多种病毒感染小鼠的病毒载量，改善细支气管及肺组织病变。
换言之，散寒化湿颗粒一方面直接抑制病毒，同时还具有调控炎症免疫反应和异常的血管生成，降低向肺纤维化转化风险，疗效体现了中药“整体治疗”的理念思想。因为其多靶点作用，能有效解决病毒耐药性的问题，同时也可以避免病毒株变异所致的药物疗效影响。
这一点要优于阿兹夫定片。阿兹夫定片是由郑州大学常俊标教授作为发明人研发的抗HIV病毒的创新药物，2021年作为抗艾滋病获批上市，是全球首个双靶点的抗艾滋病创新药，2022年7月获得紧急附加条件批准使用的一款国产抗新冠口服剂，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者，是RNA聚合酶（RdRp）的抑制剂，可以清除病毒，但不能阻止病毒复制。
阿兹夫定片机制靶点单一，虽然通过直接抗病毒而发挥临床疗效，具有一定改善症状等疗效表现。但也正因为靶点单一，容易耐药，且不能调控病毒感染机体后炎症发生过程，因此疗效体现可能有局限性。
散寒化湿颗粒临床适用人群
比阿兹夫定片广泛
一组数据显示，散寒化湿颗粒用药7天后，可显著缓解轻型\普通型新型冠状病毒感染肺炎患者的咳嗽、咳痰、气短；食欲不振、腹泻；发热、乏力、情绪紧张等全身八大症状，症状消失率均在98%以上，缩短病毒转阴时间，显著提高转阴率（93.33% vs 80.83%，P值<0.01）。单用散寒化湿颗粒患者全身八大症状改善率均在84%以上，且均在3-5天消失，能显著降低轻型\普通型新型冠状病毒感染肺炎患者向重型转化的风险。
而阿兹夫定可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值 <0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值 <0.001）。患者口服用药3~4天核酸转阴，平均用药时间6~7天，平均9天出院。
不过，阿兹夫定在临床适用人群方面“受限”。阿兹夫定片注意事项包括中重度肝、肾功能损伤患者和曾患有胰腺炎的患者慎用，患者应在医师指导下用药。同时，对患有严重机会性感染或机会性肿瘤、较严重慢性病、代谢性疾病(如糖尿病)、神经及精神疾病等患者在临床中应谨慎使用，不建议在妊娠期和哺乳期使用。相比之下，散寒化湿颗粒临床不良反应主要发生在消化系统，且发生的概率较低，对上述人群使用不受限制。
值得一提的是，据报道，“11月23日开始，康缘药业旗下散寒化湿颗粒在南京、长沙等城市的老百姓大药房销售，并且同步在康济大药房的线上开售。此外，11月24日、25日在广西地区健之佳大药房开始线下销售，并且同步在京东、阿里的康缘药业旗舰店陆续开始销售，后续也将在全国全面铺开。”
日前，阿兹夫定片上架不到24小时，就被国家药监局责令下架。同是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》推荐药物，中、西新冠治疗药物的市场销售，为何冰火两重天？
一位医药行业人士分析，从药品管理规范层面，2022年11月国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》，规定用药风险较高的处方药不可在网上销售。在此背景下，处方药阿兹夫定片被令下架，处于情理之中。
该人士进而表示，阿兹夫定片是西药，有可能导致肝肾损伤。甚至同其他药物相互作用，有加重不良反应风险。从临床角度来看，民众也不宜私自购买服用阿兹夫定片。
如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
分享 收藏 点赞 在看
小孩子才做选择，成年人的我全都要返回搜狐，查看更多
责任编辑：