1月28日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药 先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药 氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。
上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
至此，国内已有五款新冠口服药获批上市。
另外三款分别为2022年2月11日获批上市的进口药 辉瑞Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)，2022年7月25日获批上市的国产药 阿兹夫定片，以及2022年12月30日获批的进口药 默沙东莫诺拉韦胶囊(利卓瑞/LAGEVRIO)。
01
先诺欣是首款国产3CL抗新冠创新药
今年1月16日，先声药业官网发布《抗新冠创新药先诺欣®新药上市申请获受理》。
文章显示，先诺欣®是一款口服小分子抗新冠病毒创新药， 是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物。
其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。
据总台报道，先诺欣是国产首款3CL口服小分子抗新冠病毒创新药。
先声药业本次获批上市的先诺欣（X药）和辉瑞Paxlovid（P药）同为3CL靶点，作为中国首款自主研发的“国货”——3CL口服小分子药物，X药和P药靶点一致。据公开的临床数据看，X药在轻中症患者症状恢复、病毒载量下降等方面，呈现更好的患者获益优势。
在靶向新冠病毒复制过程中，3CL是必须的关键蛋白酶。3CL通过抑制病毒蛋白剪切，进而阻断病毒复制。而在人体宿主内没有3CL同源蛋白，选择性、特异性较高，副作用风险较小。
在安全性方面，在临床前动物试验中，先诺欣®显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。
财联社 记者从先声药业方面获悉，先诺欣获批上市后将立即投产，在上市初期产能爬坡阶段，将优先配送到最需要的地区和医疗机构，后续将积极扩大产能。
先诺欣进入流通环节后，将通过 医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。 此外先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。
02
先诺欣曾开展1208人疫苗临床研究
2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。
2022年3月28日及5月13日， 先诺欣®分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书。
2022年8月19日，一项评估先诺欣®治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达成首例患者入组，2022年12月16日完成全部1208例患者入组。
先诺欣®注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士，中日友好医院曹彬教授牵头，复旦大学附属中山医院樊嘉院士，复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授共同指导完成，是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期注册临床研究。
临床研究共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心，在深圳第三人民医院院长卢洪洲教授、武汉金银潭医院院长黄朝林教授等多位临床专家的支持下，快速而高质量完成全部1208例患者临床试验。
03
民得维于 2022年
在乌兹别克斯坦获批应用
2023年1月17日，上海君实生物医药科技股份有限公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》。
由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS- CoV-2)药物氢溴酸氘瑞米德韦片(项目代号:JT001/VV116，以下简称“VV116”) 用于新型冠状病毒感染(以下简称“COVID-19”)治疗的新药上市申请获得受理。
VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。
临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。
截至2022年1月18日，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。
04
民得维曾开展多项临床试验
2021年11月，VV116的新药临床试验申请(IND)获得国家药监局批准。随后开展的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。
一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(PAXLOVID)用于伴有进展为重症(包括死亡)高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究(NCT05341609)主要终点达到设计的非劣效终点， 相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短(4天vs.5天)，安全性方面的顾虑更少。
该研究成果获得全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子:176.079)发表。
2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究(NCT05582629)完成首例患者入组及给药。
该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。
来源： 国家药监局 中央广播电视总台 君实生物 先声药业等
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