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3月1日，新版医保目录落地实施。
支付范围扩增＆取消支付限制
年均费用仅万元，降低门槛
春节前，2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作圆满结束。本次调整中，国家医保局在加强研究论证、广泛征求意见的基础上，引入竞价机制、完善续约规则、优化评审程序，目录调整的科学性、规范性、精细化水平再上新台阶。除了新增111个药品外，还在确保基金安全的基础上，继续适当放宽了部分目录内品种的支付范围，药品可及性和用药公平性得到进一步提升。
以2019年在国内上市的创新生物制剂司库奇尤单抗为例，在本次调整中，司库奇尤单抗不仅成功“续约”，而且医保支付更加便捷，医保支付同适应症，支付范围从“NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者”扩展至“ 常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者”。这无疑将进一步提高司库奇尤单抗的可及性，为AS患者使用司库奇尤单抗长期规范治疗提供便利。在银屑病方面，司库奇尤单抗的医保支付范围也拓宽至6岁及以上儿童中度至重度斑块状银屑病患者。
新版目录发布后，司库奇尤单抗的医保支付范围与说明书适应症基本保持一致，患者用药更便捷，有益于长期规范治疗。
新版医保目录于3月1日落地实施。新医保执行后，司库奇尤单抗再度降价，从1188元/支降价至870元/支，首年治疗费用降低5088元。除了医保新价格，3月1日，“一路挺你”商保项目还将全新升级，为广大强直患者提供全新的“十全十美”会员专属权益：新方案可以为患者理赔用药自付部分的10%，无论自费还是医保购药均可覆盖，每10支即可申请一次理赔，单支最高可申请权益金87元/支，最高可享3次理赔权益。这意味着，自3月1日起，患者在享受新医保价格和“一路挺你”商保报销后，使用司库奇尤单抗可低至783元/支（表1），单支降幅达34.1%，年均费用仅万元，其治疗一年费用更是仅为TNF-a的1/3。（详细信息可关注“一路挺你”公众号进一步了解）。
表1：司库奇尤单抗新医保价格和商保报销后价格
众所周知，脊柱是人体的“第二生命线”，承担着支撑、保护、平衡和运动等多种重要功能。AS是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和强直。我国AS发病率约0.3％，即患者人数多达400余万，且该病的发病高峰年龄在18~35岁 [1] ，患者多为青壮年，是家庭的“顶梁柱”。罹患疾病不仅让患者饱受痛苦，还可能影响其工作与婚姻，为家庭乃至社会带来沉重负担。
AS的早期诊断和规范治疗，是促使病情有效和长期缓解、抑制疾病进展、避免晚期脊柱关节畸形残疾的关键。IL-17抑制剂等生物制剂的问世，为过往传统药物疗效不佳的AS患者带来了曙光与希望。
高效持久，控炎抑骨，直击临床痛点
司库奇尤单抗注射液是全球首个且目前唯一的全人源IL-17抑制剂，也是国内目前唯一获批三种规格(300mg、150mg、75mg)，可用于治疗银屑病及AS的白介素类抑制剂。
IL-17是驱动AS慢性炎症的关键性细胞因子，能作用于巨噬细胞、中性粒细胞、内皮细胞等下游效应细胞，促使细胞因子和趋化因子的释放，从而引发炎症、血管活化、基质破坏等一系列病理反应 [2-8] 。
IL-17还是AS附着点炎的“放大器”，可以诱导驻留间充质细胞产生多种细胞因子和炎症介质，促进中性粒细胞的迁移与活化，中性粒细胞释放蛋白酶与活性氧增强炎症反应，并加剧附着点炎的疼痛症状。在病理状态下，IL-23依赖性γ/δT细胞产生的IL-17在附着点、主动脉瓣与睫状体中积聚，造成主动脉炎、急性前葡萄膜炎和间质性肺纤维化等AS关节外表现 [9] 。
在骨代谢方面，IL-17可以作用于破骨细胞，增加骨吸收，造成骨侵蚀；还能诱导间充质干细胞分化为成骨细胞，或通过Wnt信号通路等间接促进成骨细胞的异常活化，导致新骨形成 [10] 。
由此可见，IL-17深度参与了AS炎症发展、骨侵蚀和骨形成等关键的病理过程，因而成为极具潜力的治疗靶点。司库奇尤单抗通过靶向抑制IL-17，有效控制系统炎症、改善疾病症状，延缓结构进展，减少关节损伤，上市7年来，已经积累了丰富的研究数据及长期的实践经验。
❖ 快速起效
早在治疗第1周和第4周时，司库奇尤单抗就能显著改善AS患者的疼痛和疲劳症状 [11] 。真实世界的临床实践中，使用司库奇尤单抗治疗4周，超过40％患者总体症状（包括疼痛、睡眠障碍、疲劳、晨僵、附着点炎等）得到改善 [12] 。
❖ 安全持久
使用司库奇尤单抗的AS患者中，77.6％的患者在治疗第5年仍能维持ASAS 20应答 [13] 。在安全性方面，长期随访数据表明，患者使用司库奇尤单抗治疗超过5年，严重不良事件发生率仍较低，机会性感染的发生率<0.2/100患者年，恶性肿瘤的发生率为≤1/100患者年，且不良反应风险不会因治疗时间的延长而增加 [14] 。
图1 司库奇尤单抗治疗AS5年，患者ASAS 20与ASAS 40的应答率
❖ 抑制新骨
司库奇尤单抗治疗AS 2年时，超过80％患者未出现影像学进展 [15] ；治疗4年时，仍有79％患者未出现进展，表明司库奇尤单抗能有效抑制新骨形成，减少结构损伤 [16] 。
图2 司库奇尤单抗治疗4年，79％AS患者未出现影像学进展
在大量高级别循证证据的支持下，以司库奇尤单抗为代表的IL-17A抑制剂已获得国内外指南/规范认可 [1,17] ，成为当前AS生物治疗的一线治疗药物。
总结
AS早诊早治对改善患者预后，减轻社会负担至关重要。丰富的研究数据表明司库奇尤单抗治疗AS快速起效、安全持久，不仅显著改善临床症状，还能有效延缓放射学进展，抑制新骨形成，减少远期结构损伤。2023年司库奇尤单抗不仅成功续约医保，还在价格和支付范围方面进行了调整，取消了强直性脊柱炎的支付限制。新版医保目录的落地实施，无疑将进一步提高药物可及性和用药公平性，惠及广大AS患者。
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参考文献：
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[16]Braun J, et al.Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):859-868.
[17]Ramiro S, et al.Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):19-34.
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