新版ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准自 2016年3月改版以来，已有许多企业与组织陆续着手进行改版，ISO13485 :2016 相较于 ISO13485 :2003 有大幅度的变动，透过五十道问题解析，带各位走出改版迷雾！
ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准基础问答
1.谁制定了ISO13485;2016医疗器械质量管理体系认证标准?
国际标准组织（ISO）
2. ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效?
现行版本为2016年版本，2003年版将于2019年2月失效
3.跟 ISO9001:2015是否相容？
现行的 ISO13485 :2016系依据 ISO9001 :2008之架构撰写，与 ISO9001 :2015之架构并不相容，但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。
4.组织通过 ISO13485, 是否也可以宣告通告 ISO9001?
不行，两套关注的角度不同，ISO13485 注重产品之安全及功效，ISO9001 关注的是品质。
5. 哪些产业可以申请 ISO13485?
定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO13485。
ISO13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是：
• 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
• 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
• 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
• 支援或维持生命；
• 妊振管理；
• 医疗器材的消毒；
• 对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
6.医疗器材半成品厂商是否可以申请 ISO13485?
可以，但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位)
7.ISO13485有哪些验证机构可验证？
ISO13485认证公司有很多，可以在国家认监委官网查询。
8.哪间验证机构比较适合我们公司？
要看销售区域而订，可参考上题；不过因考量稽核员资格、服务力、公信力因素，部分机构笔者较不推荐，建议多询问比较。
9. 何谓 DMR?
医疗器材主档案，Device Master Record, 依据ISO13485条文要求，
应包含以下内容：
a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；
b)产品规范；
c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；
d)测量和监视的程序；
e)适当时，安装要求；
f)适当时，服务程序。
10.若一个医疗器材，有多个系列，DMR需要呈现多份吗？
不需，得以系列承认方式撰写。
关于华菱咨询：
华菱咨询成立于2001年，是长三角，珠三角、京津冀和西南地区具有影响力的咨询机构。专注于标准体系咨询、产品认证咨询、企业管理项目咨询以及相关教育训练的顾问公司。公司已在北京、上海、深圳、杭州、、江西、西安设立了分支机构。经过20多年的发展，现已成为江苏省咨询协会理事单位、苏州工商联咨询协会理事单位、北京企业管理咨询协会会员单位、上海认证协会会员单位、上海咨询协会会员单位、广东省咨询协会会员单位；同时也被评为江苏省和广东省优秀管理咨询机构。返回搜狐，查看更多
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