沙格在7月4日（周二）下午2点开办的直播课《医疗器械出口沙特准入要求》圆满结束。课程吸引了上百位学员们的参与，课程期间也向我们沙格讲师提出了许多疑问。
沙格为大家整理了问答，以供大家学习：
问
产品进入沙特后，产品上需要有沙特授权代表的标签吗？
答
不需要。
问
整个注册周期大概多长时间？
答
3-4个月；视资料完整性和器械风险等级有所差异。
问
用于MDMA申请的产品检验报告，可以是国内医疗器械检验所出具的注检报告翻译而来吗？
答
目前没有限制。
问
沙特认可国内标准9706.1的测试报告吗？
答
沙特没有强制要求使用哪个国家的测试报告。
问
沙特的GSPR可以引用国内的标准吗？
答
目前没有限制。
问
一类普通产品打CE mark一定要提供欧盟的FSC吗？
答
没有强制要求；但是需要提供满足CE要求的DoC和注册信函。
问
注册中体系的资料只用提供13485证书可以吗？
审核报告和finding list是否必要？
答
除了13485证书外，还要求提供英文版审核报告、不符合项清单和纠正预防措施。
问
沙特代表可以授权多个分销商在沙特当地进行销售和参加投标之类的吗？
答
沙特授权代表没有此项权限。
问
沙特是否要求必须有原产国注册吗？
答
没有要求。
问
沙特需要做现场体系审核吗？
答
根据法规是需要的，但是目前对境外制造商还未系统性开展现场审核。
如果您有任何沙特注册方面的疑问，请登录官网www.sungoglobal.com 联系我们！返回搜狐，查看更多
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