检测原理
多角度激光散射（Multi-Angle Light Scattering, MALS）是基于蛋白的分子量与光散射的强度直接相关来测定蛋白绝对分子量的技术，其具有准确度高、无需使用标准蛋白、不依赖洗脱保留时间和直接准确测定蛋白绝对分子量的特点。通过SEC分离后的各组分进入多角度光散射检测器，激光照射到分析物时会发生光的散射，MALS通过多个角度同时测定散射光的强度，散射光强度正比于摩尔质量、浓度、折光指数增量的平方，从而直接计算出分析物的绝对分子量。因此，在制药领域，SEC-MALS广泛应用于研发和分析实验，表征蛋白质和聚合物、评估溶液特性、工艺开发和质量控制等。
图1 多角度光散射技术原理示意图
明捷医药基于Waters UPLC-UV-RI和Wyatt DAWN 18角度光散射检测器及ASTRA软件构建了SEC-MALS检测和数据分析系统，提供物质的分子量及其分布检测服务。
检测内容
蛋白分子量检测、多聚体分子量检测、多糖分子量及分子量分布分析、核酸分子量检测、rAVV实心率和颗粒浓度分析、mRNA-LNP的颗粒分布分析、其他
案例1
牛血清白蛋白（BSA）样品分子量测试及聚集体分析
BSA样品经SEC分离能鉴定到2个峰，在主峰（Peak1）前有一个小峰（Peak2）。MALS测得主峰Peak1分子量为66 kDa，为BSA单体。MALS测得Peak2分子量为217 kDa，为BSA的三聚体。
图2 BSA样品SEC-MALS测试结果
案例2
制剂处方破解过程中的辅料筛选
仿制制剂进行处方破解过程中，需确定辅料的种类与用量。不同供应商提供的同名聚合物辅料可能存在聚合度不同的情况，这将导致一系列辅料理化性质的差异，进而影响最终药物的产品性能。明捷医药对某制剂处方破解过程中不同供应商提供的同名辅料进行了SEC-MALS测试。结果表明供应商1提供辅料和原研制剂的摩尔质量/时间曲线基本一致，而供应商2提供辅料的平均分子量和质量分布与原研制剂相比明显偏大，由此确定选用供应商1提供的辅料进行后续仿制制剂研究。
图3 仿制制剂辅料筛选SEC-MALS测试结果返回搜狐，查看更多
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