研究以江苏省药物临床试验机构数量与药物临床检查员资源不匹配为出发点，首次从监管维度构建药物临床试验机构风险模型。通过德尔菲专家咨询法及层次分析法构建了警示指标及一般指标评价体系。其中，警示指标设有4个一级指标，专注于高风险机构的监测；一般指标则涵盖机构资质、质量管理等6大维度，包含29个二级指标和94个三级指标，共同构成了多维立体的风险评估网络。并通过实证分析江苏省2021—2023年受检药物临床试验机构数据，实证确认了机构风险赋值与检查结果的高度相关性。
下一步
核查中心将继续深入药物临床试验机构监管科学研究，探索省内临床试验机构检查从“经验驱动”向“数据驱动”转型升级，注重研究成果转化、落地，为促进生物医药产业高质量发展提供坚实的技术支撑。返回搜狐，查看更多
