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药品不良反应与应对

药品不良反应
    编者按：截止到八月五日，国家药品不良反应监测中心共收到使用安徽华源“欣弗”不良事件报告数八十一例，其中有三例死亡。据厂里的工会主席介绍，这些药品出现问题，可能是由于他们新换了消毒柜以后，在消毒过程中引起的。

　　北京协和医院药剂科主任药师接受央视《焦点访谈》时称，克林霉素本身会带来不良反应，但是这些不良反应应该说它是有一定百分比例的，不会是群发反应，应该是个案个例的，不会说每个人，十几个人一打，全出现这个问题，那这就不能用不良反应来解释，应该要重视一下这批药的产品质量，要检查一下它整个的生产工艺有没有问题，因为如果不良反应这么严重，这药就没法用了。有关部门尚并未明确告知公众是药品不良反应还是药品不良事件。

　　那么，对于一般药品的不良反应，我们又该如何应对呢？我谈药品不良反应
 
药品不良反应
 
药品不良反应不能完全避免
    一种药品从研究开发、动物实验、临床试验到审批上市等全部程序，各国规范都十分严谨，然而由于受当时科技认知等客观条件的限制，仍然无法完全避免药物不良反应的发生。常言道“是药三分毒”，就是这个道理。[全文][评论]
    按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。[详细]
 
    药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告……[详细]
    进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。[详细]
我国药品不良反应报告现状
    受到经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距。世界卫生组织要求，药品不良反应监测体系健全国家，每年收到的病例报告数量不应该低于300份/百万人口。美国2002年收到的病例报告数量为320860份，合800份/百万人口。我国2003年全年的病例报告数量为36852份，合28份/百万人口。许多国家通过立法实施药品召回制度，有效地降低了药品不良反应造成的危害。2002年美国召回药品437种，其中非处方药达83种。我国目前已实施了食品召回，但对药品的召回尚属空白。[全文][评论]
国家为何要建立药品不良反应报告制度
 
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药需报告所有的不良反应，老药仅报告严重、罕见或新发现的（药品说明书中未记载）不良反应。报告的内容要力求真实、完整、准确。
    1.用药患者的姓名、性别、出生日期、民族、体重、家族药品不良反应史、疾病情况、用药原因、联系电话；
    2.药品的名称、生产厂家、批号、剂型剂量、用药途径和时间；
    3.不良反应的表现、处理情况及结果。
    报告的主要途径：向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理机构打电话或通过互联网反馈均可。[全文][评论]
用药安全
药品不良反应常识
 
 
药品不良反应
 
    药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,也存在某些难以避免的不良反应。每一个人都会有生病用药的时候,一旦遭遇药品不良反应,他们所遭受的身心伤害和经济损失,该由谁来承担责任？又该向谁提出索赔要求？这是人们普遍关心的问题。
    生了病,应当照医生开的处方买药,按药品说明书要求的方法用药,大多数人都懂这个道理。然而,有的患者尽管这样做了,却仍然难免被药伤害。[全文][评论]
    关于非处方药物和处方药物概念的理解和我国群众对安全用药的理解，本次调查发现，超过60%的受访者对于非处方药物的概念基本了解，超过70%的群众对处方药物概念了解；但同时，将近20%的受访者对非处方药和处方药的安全性和不良反应理解不正确。87%的受访者认同安全合理用药是“服药前阅读说明书，并按说明书服用”。[全文][评论]
 

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    近年来，我国政府有关部门已经开始充分重视药品的不良反应，并加强对企业申报药品不良反应工作的管理。除了国家的有关部门加强对药品不良反应的监管之外，制药企业自身必须正确认识药品不良：有不良反应的药品并不等于是不合格药品，关键是加强不良反应的收集，做好进一步修改说明书等方面的工作，提醒患者注意，以减少今后可能发生的不良反应。[全文][评论]
 
药品不良反应
 
业内探访：药物不良反应 警示机制待完善
    记者：打开进口或合资药厂生产的药品包装，说明书很长、内容也很多，尤其是不良反应提示很详细。而国产的药品说明书不过三言两语，为什么有这么大的差异？
    颜敏（国家食品药品监管局药品安全监管司药品评价处）：实际上这正是我国企业与国外企业最大的差距所在。是药三分毒。越是有不良反应提示，说明药物的研制和临床应用水平越高，针对不同个体的指导性越强。而少量甚至没有药品不良反应提示，只能说明药品的临床应用还不够广泛，缺少第一手用药结果的跟踪和监测。[全文][评论]
    国家食品药品监督管理局安全监管司药品评价处处长颜敏表示，目前临床上存在着大量的不合理用药现象，特别是抗生素、解热镇痛药、肾上腺皮质激素等品种的滥用让人担忧。WHO的一个统计资料表明，在美国部分教学医院，抗生素的不合理使用达41％，澳大利亚为48％，泰国为91％。从回顾性病例分析得到的数字来看，我国医院不合理用药发生率占住院病例的20％左右，医源性疾病和药源性疾病时有发生。
    颜敏介绍说，目前临床不合理用药主要体现在应用指征不合理，不按疗程、用量服用，忽视禁忌症等方面，而不合理的合并用药危害尤其突出。[全文][评论]
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药品不良反应是法律概念 需非常重视
    主持人：谈到医疗这块内容的时候，我们今年也有跟食品安全或者用药安全很多相关的内容，比如说致死疫苗，后来做调查不完全是疫苗的问题。但是可以看到，市场上确实有一些药品，或者说有一些跟医药相关的用品是不安全的。我们国家恰恰在这方面不良反应的机制启动很晚。
    夏金彪：不良反应报告疫苗事件其实后来高层也很关注，当时温家宝批示人命关天，后来证明不是疫苗的问题，而是运输过程中出现的问题，但是这个问题曝露了确实就像刚才主持人所说的，曝露了不管是疫苗还是药品不良反应的问题确实越来越受到注意。[全文][评论]
 
药品不良反应
 
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国外的药物不良反应事件
    欧美国家较早地走上了合成药物的道路，从而用工业化的方法大规模地生产各种药物，但是在这种的情况下一旦发生药物不良反应，涉及面就会很广。本世纪以来国外接连发生许多大范围的不良反应危害事件，使人们对药物不良反应危害的严重性加深了认识。[全文][评论]
（1）含汞化学药物的危害  （2）非那西丁引起严重的肾脏损害
（3）氨基比林引起严重的白细胞减少症  （4）二硝基酚、三苯乙醇引起白内障  （5）磺胺酏剂引起严重的肾脏损害  （6）二磺二乙基锡引起中毒性脑炎  （7）氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病  （8）孕激素与妇婴外生殖器男性化畸形  （9）己烯雌酚与少女阴道癌  （10）沙利度胺与海多豹肢畸形    [全文][评论]
 
新闻调查
您服药时是否考虑过药品的不良反应
从来没又考虑过 考虑过，但没觉得很严重 考虑过，知道很严重
国内外药物不良反应监察简介
英国的黄卡系统和“处方事件监测”系统
法国的ＡＤＲ监察
澳大利亚开展药物不良反应监察情况
WHO国际药品监察计划

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