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国家药监局：中国加快仿制抗艾滋病病毒药物
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2002年12月15日15:10 中国新闻网
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中新网12月15日电 近日，国家药品监督管理局向媒体公布：针对我国抗艾滋病病毒药物品种少、价格高的情况，国家药品监督管理局及时调整政策，立足于鼓励国内基础好的企业，加快仿制抗艾滋病病毒药物，改变抗艾滋病病毒药物以进口为主的状况，以降低艾滋病患者的治疗费用。
据工人日报报道，国家药监局对媒体宣布，在“程序不减少，标准不降低，确保药品安全有效、质量可控”的前提下，凡是抗艾滋病病毒药物，均安排在“第一时间”审评和审批。据解释，所谓的“第一时间”就是凡有该类品种要申报，不论哪个环节，都要暂时搁置其他品种，先期完成抗艾滋病病毒的审查。说白了，抗艾滋病药品申报可以“加塞儿”。“第一时间”里尤其重点审批目前被国际上认可的治疗艾滋病“鸡尾酒疗法”的5种相关药物，它们是齐多夫定、拉米夫定、司他夫定、去羟肌苷和奈韦拉平。
仅从今年8月份起，国家药监局就先后批准了齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷和奈韦拉平上市。这样，“鸡尾酒疗法”中的前两套方案就完全实现了国产化，从而大大降低了国内患者的治疗费用。由于拉米夫定是葛兰素威康公司的专利产品，尚处于专利保护期内，需采取强制许可方可仿制，故此品种还没有国内企业申报。我国传统中医药学在治疗艾滋病方面也有进展。国产的HIV抗体检测试剂目前已能提供国际上的第三代。据介绍，按照一般规律，药品申报到药品监督管理局注册司后再转向审评中心，由专家合议鉴定是否可以进入临床。通常情况下这段时间最快也要1年以上，这其中还不包括做临床试验的时间。(笑阳)
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