国家药监局：用药安全再添法制保障
2002年8月17日10:21 光明网-光明日报
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继修订后的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）于2001年12月1日施行之后，2002年8月14日，国务院360号令又公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）。至此，一整套有关药品监督管理工作的法律、行政法规、规章制度体系在我国已初步形成，为人民群众用药安全有效提供了强有力的法制保障。
据国家药品监督管理局负责人介绍，新公布的《实施条例》对《药品管理法》的有关规定进行了比较全面的具体化，特别是对当前药品监督管理工作中的突出问题作出更明确、更具操作性的规定，对全面贯彻执行《药品管理法》，保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益，将起到十分重要的作用。这位负责人还介绍了《实施条例》的一些具体特点。
障用药安全措施更明细
为保障药品安全有效，《实施条例》设立了药品再评价规定、药品再注册规定和新药监测期规定。其中确定，对已批准生产、销售的药品，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号；已获准生产、上市的药品，批准证明文件有效期届满，拟继续生产、进口，需再次接受审核、确认和登记审批；为了加强对新上市药品的技术性监测，设立一定年限的监测期。
为保证在医院就医者的用药安全，《实施条例》设立了14条规范和加强对医疗机构配制制剂和采购使用药品行为的规定。其中，对医疗机构配制的制剂，规定只能使用于本医疗机构的门诊病人和住院病人，当发生灾情、疫情等特殊事件需调剂使用时，必须经国家或省级药品监督管理部门批准方可调剂，并且只能调剂到经批准的医疗机构使用；对医疗机构药品的购销记录也作了强制规定。
针对当前一些个体医疗诊所以行医为名无证经营药品，扰乱药品流通秩序，影响人民用药安全，《实施条例》对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的用药品种作了规定，超出批准范围和品种的，将按无证经营药品处罚。
对直接接触药品的包装材料和容器、中药饮片的包装及标签等，《实施条例》也都作出明确规定。
对造假行为加大打击力度
针对以往执法实践中遇到某些掺杂、掺假药品无法用现行药品标准规定的检验方法检验的问题，《实施条例》规定：对经正常检验后药品质量仍可疑的，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目。
针对提供虚假资料骗取药品批准证明文件行为，《实施条例》规定，对药品申报者在申报临床试验时报送虚假研制方法及资料、样品的，不仅对申报药品的临床试验不予批准，还要对药品申报者给予警告，情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报的该品种的临床试验申请。
注重保护生产经营研制者权益
原《药品管理法》中规定，新药是指在我国首次生产的药品，使我国制药企业在生产早已进口到我国的部分药品时，仍然要按新药的要求进行临床试验。《实施条例》中将新药的概念确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”。这样，我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售的药品，可以按照仿制药品的要求申报，由此简化了申报内容，减轻了企业负担。
《实施条例》增加了对药品申报中未披露试验数据的保护规定。对药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或其他数据，造成申请人损失的，规定由药品监督管理部门依法承担赔偿责任，并对直接责任人员依法给予行政处分。
对执法部门授予权力明确权限
对在执法第一线承担繁重执法任务的县级药品监督管理机构，《实施条例》确立其在法规授权范围内享有执法主体资格，可以独立行使罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的处罚权，但同时规定其无权作出责令停产、停业整顿等行政处罚。
《实施条例》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关证据材料采取查封、扣押行政强制措施后，必须在规定时间内作出是否立案的决定，对不符合立案条件的，应当即时解除行政强制措施；并规定，只有国家和省级药品监督管理部门才能对采取行政强制措施的对象作出暂停销售、使用的决定。
《实施条例》规定，国家和省级药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告；同时也规定，药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
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