辽宁日报讯 记者朱勤报道 6月1日下午,省食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报国家食品药品监督管理局近日决定:暂停使用鱼腥草注射液等7个品种注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个品种注射剂的各类注册申请。
据省食品药品监督管理局负责人介绍,根据国家药品不良反应监测中心的监测,鱼腥草注射液等7个品种注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至有引起死亡病例报告。
据悉,这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂包括:鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、金鱼注射液。目前,我国有100多家生产企业在生产这类产品。临床使用主要是抗感染治疗。
2003年8月,通过药品不良反应监测发现了鱼腥草注射液可能引起严重不良反应,国家药品不良反应监测中心即对该品种引起严重不良反应的情况进行了通报,并提醒临床使用时务必加强用药监护,严格按照药品适应症范围使用,对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用,静脉滴注时不应与其他药品混合使用,并避免快速注射。通报发出后,各地仍有大量的药品不良反应出现,特别是今年以来,药品严重不良反应的病例报告频率增加。专家认为,从目前收到的病例报告和文献资料分析表明,含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要可引起过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等严重不良反应,甚至可引起死亡,存在较明显的关联性。过敏性休克的病例报告来源和涉及企业、批号无明显集中现象,说明过敏反应可能是该类品种的共性问题。
省食品药品监督管理局负责人强调,要强化对药品不良反应的监测工作,切实保障公众用药安全有效。 |