12分钟批一个新药　药监高官不出事才怪！

　　四川新闻网-成都商报讯

　　国家药监局一年就受理了10009种新药申请。“平均每12分钟批一个新药，恐怕连上厕所的时间都没有了”。

　　而新药审批需要的资料正常人2个小时是看不完的，更不用说去辨别其真伪、科学性了。

　　郑筱萸的落马并非偶然：“迟早要出事的。”

　　2006年12月28日，原国家食品药品监督管理局(SFDA)局长郑筱萸因涉嫌收受贿赂，被中纪委双规。

　　郑筱萸在2005年6月22日被免去国家药监局局长、党组书记职务。此后仅半月，药监局原医疗器械司司长郝和平因涉嫌受贿被刑拘；去年1月12日，原药品注册司司长曹文庄被立案调查，一同“落马”的还有药品注册司化学药品处处长卢爱英、国家药典委员会常务副秘书长王国荣。

　　GMP认证大失颜面的“形象工程”

　　现年58岁的郝和平和44岁的曹文庄都先后担任过郑筱萸的秘书。1998年3月国家药监局组建之初，郝和平任医疗器械司司长，曹文庄任人事劳动司司长兼局办公室主任。

　　器械司司长-药品注册司司长-人事局兼办公室主任-局长郑筱萸，表面看起来似乎是由于手下连累，实际上，郑的落马并非偶然：“迟早要出事的。”一业内人士说。

　　郑在任内曾经致力于推进GMP(GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范)认证制度，以此作为自己的“形象工程”。但2006年“齐二药”、“奥美定”、“欣弗”等重大医疗事件让这个“形象工程”却大失颜面，该业内人士认为，这是药监局在郑筱萸任职期间遗留的药品审批、注册及医疗器械等环节等诸多问题的总爆发。

　　“新药”上市99%换汤不换“药”

　　2002年开始，中国药品施行“地方标准升国家标准”的政策，只有符合国家标准才能生产，这就意味着绝大多数药品要重新到药监局申报审批，而所有的审批都需要曹文庄、卢爱英（药品注册司化学药品处处长）、王国荣（国家药典委员会常务副秘书长）三个人的签字。

　　据有关人士透露，新药审批需要的资料，正常人2个小时是看不完的，更不用说去辨别其真伪、科学性了。在美国，一个新药，从研制出来到可以批量生产，进入市场，需要七年的时间。2004年美国FDA仅受理了148种新药申请，而SFDA却共受理了10009种。与此相对应的另一组数字是：2003-2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例只有总药品数量的0.39%。剩下99.6%的可谓是换汤不换“药”，以“新药”的身份、翻倍的价格上市，却都通过了药品注册部门的审批。

　　有人曾开玩笑地算了一笔账：“一年实际工作日也就250天。按10000种药物审批计算，每个工作日需要审批40种，平均每12分钟批一个新药，恐怕连上厕所的时间都没了。”

　　把药翻新各环节从中得利

　　据记者了解，目前新药行业的商业贿赂主要集中在医院和医生拿回扣，并不在药品流通主渠道。价格的制定是在发改委，卫生部门推行招标采购，总是把最低价压得很低，药厂为了赚钱，只好把药翻新。

　　有业内人士向记者表示，药监局高官的落马，绝不是简单的个人道德问题，也不只是因为权力太大，无人监管。这就好比一个链条运转不畅，而恰恰在最脆弱的地方出现了断裂。（财经时报）