国家药监局原局长“双规”前后:曾与假药较量

　　中新网1月7日电据法制日报报道，岁末年初，国家食品药品监督管理局的原局长郑筱萸被“双规”的消息，成为这个寒冬备受关注的热闹话题。

　　前任秘书的揭发

　　2006年12月29日，国家药监局召开处级以上的干部会议。

局长邵明立通报了郑筱萸被“双规”的消息，重申干部加强自律、反腐败问题的重要性。一年半以前，也就是2005年6月22日，郑筱萸被免去局长一职。表面上看他年届60岁到龄属于正常退休。事实上，国家药监领域一场声势浩大的“反贪风暴”正在酝酿。

　　在原副局长邵明立接替郑筱萸出任国家药监局局长的半个月后2005年7月8日郑筱萸的前任秘书、国家药监局医疗器械司司长郝和平涉嫌受贿被检察机关刑拘。

　　2005年11月，一个神秘的关键人物———中国沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘。据媒体披露，此人交代出一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。与此同时，中国药学会咨询培训部主任刘玉辉被捕，此人涉嫌挪用中国药学会资金。白云山医药科技的400万元注册资本中有49%的股权由刘玉辉持有。

　　2006年1月12至13日，全国食品药品监督管理工作会议在北京召开。药品注册司原司长、中国药学会秘书长曹文庄在参加完第一天的会议后，被北京市西城区人民检察院带走。同时被带走的还有药品注册司助理巡视员、注册司化学药品处原处长卢爱英，家药典委员会秘书长、中国药品生物制品检定所原副所长王国荣。曹文庄也曾担任过郑筱萸的秘书。此次的消息指称，正是曹文庄在受审期间揭发了郑筱萸。器械司司长———注册司司长———局长，又一个连锁般的贪官链，药监黑幕正在一步一步地被揭开。

　　曾经与假药的较量

　　郑筱萸，1949年12月生，福建福州市人，1968年毕业于复旦大学生物系，在浙江杭州有着23年的制药业从业经历。在担任国家医药管理局局长之前，是杭州一家制药厂的厂长。

　　一次为假药所害的亲身经历，曾让郑筱萸立志要生产出100%合格率的药品。事情发生在他任厂长时。有一年他得了甲肝，住院输液治疗。一天，他发现输液的颜色不大对，平时有点淡咖啡色，那天却是深色的。于是，他问护士药的颜色为什么不一样，是不是有问题。护士说没问题。当时他虽然是个药厂厂长，但生病了住院，想想还是应该相信护士的话。

　　当药液输到一半时，他就感到有点不对，后脑勺疼。忙把输液管掐住后，赶紧喊护士，但护士认为他只是有点过敏。当他让护士拔掉了输液管不久，就呕吐不止，持续高烧，血压下降，不得不紧急抢救了。事后，医生告诉他这只是热源反应，但他认为不是，而是药品质量出了问题。

　　药厂厂长遇到了假药，还深受假药的危害。对此郑筱萸感触颇深：“1%的不合格率，对病人可能就是100%的危害。”为此，郑筱萸一度要求药厂，生产出100%合格的药品来。

　　“三不为”原则的背后

　　1994年，郑筱萸担任国家医药管理局局长、党组书记；1998年3月，原国家食品管理局和国家医药管理局合并为国家食品药品监督管理局，郑出任该局第一任局长，直至被免职。组建后的国家药监局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督及审批，是其主要工作之一。

　　正因为这种权力的高度集中，人们很自然对药监局产生了疑问：在巨大的经济利益面前，如何来避免在审批过程中存在的暗箱操作问题。在公开场合，郑筱萸对此提出他的“三不为”管理原则作为回应：一不愿为，即通过正面的教育，使监管队伍明白自己的责任和使命，区分什么能做什么不能做，不愿意做的事情就叫做不愿为。二不能为，在管理上采取分段，相互之间有制约，使暗箱操作不可能在一个人手中做完。三不敢为，如有暗操作的举报，他们将严厉制裁之，使之最终不敢为。

　　郑筱萸的这番回答，为他赢得热烈的掌声。而对此颇具讽刺意味的是，在这些掌声的背后，郑的两任秘书先后因腐败落马，随后自己被“双规”。而郑的这一“三不为”原则，已被演变成为新的“三不为”：“不愿为而为之，不能为而为之，不敢为而为之”。

　　一个制度的成败

　　熟悉郑筱萸的人，谈到他的成功，都认为离不开他创立的一系列论证制度。比如GSP认证制度，就是控制医药商品流通环节可能发生质量事故，从而建立的一整套管理程序。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量：在实验室阶段实行GLP，在生产阶段实行GMP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP。GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

　　在郑筱萸的任期内，他使用了“铁腕政策”来推动GSP认证制度的执行，在约定的期限内未获得GSP认证的企业不能销售药品，而没有获得GMP认证的企业也将被停产。“铁腕政策”取得了阶段性的成果。虽是舶来品，但中国药监局总算也有了自己的认证制度。然而，一位不愿意透露姓名的学者指出，郑筱萸等人极有可能“栽”在了这些认证制度上。换句话说，认证制度的创立，是郑筱萸的业绩，同时也成为他为药监系统的腐败建立的另一个平台。为了获得认证，企业往往弄虚作假，而这背后就有着很大的操作空间。

　　一名来自某县药监局的职工透露，为了通过认证，企业要专人花半年的时间来造假，天天补填一些不切合实际的表格。他就曾经是造假中的一员。在他的印象中，那半年，一个县乡的医药经营企业的复印费就达3万多元。为了通过认证，企业可谓什么歪门邪道的功夫都使上了。而GMP、GSP等认证中的权钱交易，也成了公开的秘密。“齐二药”、“欣弗”等接二连三事件的发生，更使郑筱萸的认证制度一度成为备受人嘲弄的“形象工程”。

　　国药信任危机

　　郑筱萸主政期间，不泛致死致残的药品、医疗器械，如人们熟悉的PAAG、“欣弗”等等，都能纷纷审批过关。郑筱萸涉嫌受贿被抓的消息传出后，不得不使人们对其任下审批、认证药品的过程产生质疑：“国家标准”存在的合理性到底有多少？而近年来，频频发生的“齐二药”事件、“欣弗”事件……所暴露出来的众多药品质量问题，自然难免不受到大众所诟病。

　　像“欣弗”这样的“问题药品”，不仅拥有“国药准字”的批号，且堂而皇之地进入生产线，并经过相应的流通渠道，最终进入医院，被临床使用。“国药准字”作为一个药品上市批准的文号，它意味着国家药监部门通过注册、审批、检验等程序，对该药品“效果性”、“安全性”以至“合法性”作出了证明。这实际上就是药监部门以政府的公信力对这样的药品进行“认证担保”。

　　而据相关统计显示，仅2004年，国家药监局就受理了10009种新药的报批，同期美国药监局受理的报批数量仅有148种。国家药监局平均一天审批近30种新药，堪称世界之最。

　　有着“国药准字”批号，获得过相关药监部门认证的“欣弗”却成为危害公众健康的“问题药品”，这与2005年的“齐二药”事件如出一辙。一位使用PAAG隆胸失败的女子说：“要不是包装上有国家药监局批准，我怎么敢用？今后我怎么敢再相信这个标准？”这样一幕幕悲剧的重演，只会极大地加剧公众对“国药准字”的信任危机。(朱雨晨)