除药监局认定外 北京制剂临床试验须做伦理审查

　　昨天，北京市医疗机构制剂临床试验伦理委员会正式成立。该委员会成立后，该市除被国家药监局认定为药物临床试验机构的医疗单位，其他所有的医院等单位，如果要开展制剂临床试验，必须先通过伦理委员会审查。

　　北京市药品监督管理局介绍，本市新成立的医疗机构制剂临床试验伦理委员会，是中国首家独立于某一研究机构、进行生物医药研究伦理审查的公共伦理委员会。

　　北京市药监局新闻发言人方来英说，医疗机构的院内制剂不同于上市药品，它具有独立的审批系统，但同样涉及医疗伦理问题。北京市申请医疗机构制剂的单位主要是一、二级医疗机构，这些医疗机构一般未设置伦理委员会。因此，2006年初北京市药品监督管理局开始酝酿采用引入第三方的方式，成立独立的医疗机构制剂临床试验伦理委员会，以统一的标准来处理医疗机构有关制剂临床试验的申请。

　　该委员会受北京市药品监督管理局委托，由北京药学会成立并独立开展工作，针对包括三级医院在内的各级医疗机构。今后，全市范围内只要是未经国家药监局认定成为药物临床试验机构的所有医疗机构，在开展制剂临床试验前，都必须经过该伦理委员会的审查，接受监督。若未通过审查，医疗机构无权进行临床试验。此外，参与试验的受试者也须签署知情同意书，以此，最大限度地保证受试者的权益。

　　据了解，委员会委员的组成原则包括“有从事医药相关专业的副高级职称以上人员、非医药专业人员、法律工作者、来自不同单位的人员，并兼顾男女性别、从事医学和药学、中医药和西医药专业的人员等”，首届委员会委员共9人，任期4年。(来源：京华时报；作者：郭莹)

　　名词解释·制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。如阿司匹林片、维生素C注射液等。