广东佰易药业套用批号违规生产 销量大于产量(图)

静注人免疫球蛋白

　　CCTV《东方时空》1月29日播出节目《广东佰易药业事件调查》，以下为节目内容。

　　主持人：

　　最近药品安全一直是人们极端关注的一个话题，去年闹的沸沸扬扬的欣弗事件刚刚平息，就在近半个月前，广州佰易药业生产的一种血液制品，又引起了人们的强烈关注。这种制品叫做静注人免疫球蛋白，那么有多名患者在使用了这种产品以后呢，他的丙肝抗体呈出阳性，这种呈阳性的状态和使用这种产品是有什么样的关系，这个产品是不是有质量问题呢？请看我们记者的调查。

　　解说：

　　这就是被怀疑存在质量问题的血液制品，由广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白，它是临床上应用比较广的一种药物。

　　唐小平 广州市第八人民医院院长：

　　它主要用于免疫功能比较低下的病人，还有患慢性病的，或者是长期应用免疫抑制剂的，比如说肿瘤，免疫功能低下的病人，艾滋病，还有其它需要补充免疫球蛋白这样的病人。

　　解说：

　　在这次的信任危机爆发之前，佰易药业生产的批次涉嫌药品已经销往北京、河北、广东等12个省市自治区，1月21号卫生部、国家食品药品监督管理局联合发出公告，紧急叫停这种药品的使用和销售，在调查进展的通报中，两个部门明确公布，广东佰易药业有限公司再生产静注人免疫球蛋白过程中，存在违规行为，并在临床应用上发现了该企业的部分产品，导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性，那这到底是怎样的一种关联性，如果真是涉嫌药品的质量存在问题，那问题又出现在哪个环节呢？为了进一步了解事件的真相，记者前往广东佰易药业有限公司展开调查。

　　记者：

　　观众朋友，我现在正在广东省韶关市木樨的工业园区，刚刚被国家食品药品监督管理局查处的广东佰易药业的新厂区，就位于这里。据我们了解，这个工厂总共有员工203人，有一条注射剂生产线，年生产能力是200万瓶，那么这个新厂区是在2006年的11月份，刚刚获得GMP认证，GMP的全称是药品生产质量管理规范，是每一家制药企业必备的一个管理规则，那么时间才过去仅仅两个月的时间，由于违规生产，它的GMP证书刚刚被收回。

　　解说：

　　经过允许，记者来到了广东佰易药业有限公司的生产车间，目前这里已经停产，偌大的生产车间，空无一人，而涉嫌药品也已经全部被查封。

　　简冰浩：

　　我们查封的扣押的药品就在这里。

　　记者：就把它库存了，全部查封了？

　　简冰浩：

　　全部查封了放在里面。

　　记者：这是一个冷冻库？

　　简冰浩：

　　成品库。

　　解说：

　　这些药品中，是否真的携带丙肝病毒，事件发生后，这几乎已经成了人们关注的第一焦点，目前卫生部、国家食品药品监督管理局等部门，已经组成调查组，对广东佰易药业有限公司展开现场调查，而且该批次产品是否携带丙肝病毒，就是其中的一项重要工作。

　　方洪添 广东省食品药品监督管理局稽查分局 局长：

　　根据这个情况，我们把有关批号的产品，马上进行抽样送检，一个是送到中检所，另外我们对部分批号的产品，也送我们省的CDC，对它的病毒，还有抗体进行检验。

　　解说：

　　很快，送检的样品有了检验结果。

　　方洪添：

　　我们省会同省卫生厅，对部分病人的跟踪、检测，还有对部分产品的检验，没有发现，在这些批号产品里面，检验的产品里面，没有发现病毒，丙肝病毒阳性没有发现。

　　记者：

　　到目前为止还没有发现？

　　方洪添：

　　对。

　　记者：

　　那这个工作还会继续往下做吗？

　　方洪添：

　　继续做。

　　解说：

　　送检的样品里，并没有检测出丙肝病毒，那么其它的环节有没有可能出现问题呢，为了调查清楚每一个细节，调查组又把目光放到了批生产记录上。

　　记者：

　　我手里拿着的就是佰易药业生产的静注球免疫蛋白，其中一个批次的批生产记录，这套记录将记录这批产品，投料、生产、检测到入库、出库，全过程的所有的工艺和数据，如果这些数据都是真正的，那么就很好地保证这批产品的质量和安全，同时批生产记录的数据，也是药检部门对企业的生产进行监督和管理的一个非常重要的依据。

　　方洪添：

　　我们的调查组到了企业以后，全面展开调查，首先请企业把它有关批号的产品，整个生产记录、销售记录全部拿给我们，我们进行了大量的工作以后，从投料到生产过程，到销售，完全吻合，没有发现问题。

　　解说：

　　批生产记录同样没有发现问题，一时间，调查似乎陷入了僵局，就在这个时候，负责调查药品销售部门的小组传来了消息，事件的调查有了突破。

　　简冰浩 韶关市食品药品监督管理局稽查分局 局长：

　　我们通过各个地方，通过我们药检系统，在销售渠道内了解的销售量，通过这个销售量跟批生产记录的生产量进行核对，发现问题了，发现什么问题了？就是在销售量大于生产量。

　　解说：

　　比如说在这份入库单上，我们看到标注的生产量是4551瓶，但是市场调查显示的销售量却不只这个数。

　　记者：

　　据你们调查，就光这一个批次，现在销售量比生产量超出了多少？

　　简冰浩：

　　从我们第一天检查的情况来看，这个批次我们取得了有效证据，就已经超过几百瓶。

　　记者：

　　不是一瓶两瓶。

　　简冰浩：

　　具体的超过的套批数，就是我们说的套批数到底是多少？因为它现在已经在全国各地销售了，那个统计还正在进行中。

　　解说：

　　销售量大于生产量，这显然是一个不合逻辑的现象，这里到底隐藏着什么不为人知的秘密呢？通过分析，调查组最终认定，厂家采用的是套用批号的方式。

　　方洪添：

　　什么叫套用批号？就是正常生产的批号，不正常生产的产品，套用这个正常生产的批号上市销售，所以这种情况下，打个比喻，某个批号的产品，它的生产记录是四千支，但是它套用批号，套用这个产品的记号，有可能8千支，这种情况下，肯定是销售量大过生产量。

　　解说：

　　在采访中记者了解到，套用批号，并不是简单的书面造假，对于药品这种特殊的商品来说，套用批号，可能带来的直接后果就是药品的安全隐患。

　　简冰浩：

　　这个批记录，也是各个生产环节的一个记录，冒用了，套用这个批号了，这个药品的各个环节，没有一个原始的记录在这里，我们就无从确认整个过程的安全性、合法性。无从认定最后的成品，是否安全、是否合格。

　　解说：

　　那么广东佰易药品有限公司，为什么要采用这种套用批号的方式进行生产呢，在进一步的采访过程中，记者了解到，这和2006年该厂的搬迁有关。

　　记者：

　　广东佰易药业有限公司的前身是广东省血液制品所，血液制品所成立于1966年，有着30多年的血液制品的生产历史，2002年的4月份，广东血液制品所改制成私营企业，广东佰易药业，这里是广东佰易药业的老厂区，直到2006年的6月份，他们都在这儿开展生产。

　　简冰浩：

　　2006年6月份开始，广东佰易药业有限公司旧址，所有的设施，一些生产设备，就全部搬到新址，这边就已经停了，新址就是在2006年11月份，取得了GMP证书。从7月份到11月份这段时间，因为根据国家药检局的规定，在未取得GMP证书的时间段内，不能生产和销售该厂的产品。

　　解说：

　　GMP，也就是药品生产质量管理规范认证，是每一家药品生产企业，都必须通过的强制认证，按照有关规定，像佰易药业这样异地搬迁以后，要重新进行GMP认证，通过之后，才能继续生产销售。而对于这个规定，厂家显然是心知肚明。2006年7月4号，该厂还专门给韶关市食品药品监督管理局写下了一份承诺书。

　　简冰浩：

　　他也郑重承诺，向我们局郑重承诺，在新厂址生产的产品，在未通过GMP认证和获得GMP证书之前，不进入市场销售，他也是向我们承诺了，但他还故意造假。

　　解说：

　　因为涉嫌严重违法GMP有关规定，1月16号国家食品药品监督管理局发出通知，收回了佰易药品公司的GMP认证书，涉嫌的产品全部暂停销售使用。另外专家还告诉我们，丙肝抗体呈阳性有很多原因，并不一定表示已经患上了丙型肝炎，如果只是抗体阳性，而病毒阴性的话，则不会对人体产生多大的影响。下一步，有关部门还将继续对更多患者进行跟踪和随访。

　　主持人：

　　目前相关部门针对涉嫌药品的每一个批号进行认真的追查，而患者所得症状以及药品之间的关联性也仍在进一步的调查核实之中。好，感谢收看今天的《东方时空》，我们明天同一时间再见。