“问题佰易”:新药认证不到两月就爆出安全问题

静脉注射安全用药问题引起关

　　新药认证不到两月就曝出安全问题

　　“问题佰易”是这样冒出来的

　　本报记者 伍洲奇/文 伏志勇/图

　　2006年，药品市场警钟不断敲响，先是齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案，接着是安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件。2007年新年刚过，1月15日，有患者举报称使用广东佰易公司生产的静注人免疫球蛋白后出现不良反应。一石激起千重浪！卫生部、国家食品药品监督管理局迅速联合对广东佰易药业有限公司违规生产进行调查，经初步查明，该药业公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，卫生部门同时紧急叫停佰易问题药品。

　　最新进展

　　湖南已无“问题佰易”流通

　　1月21日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布公告，指出广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中存在严重违规行为，为保证公众用药安全，决定暂时停止销售和使用佰易生产的静注人免疫球蛋白。

　　湖南省药监局在对各药品经营、使用单位进行清查后发出通报：截至1月24日中午12时，流入湖南的违规静注人免疫球蛋白一共有2个规格，6个批号，3640瓶，这些药品已经全部被控制。目前，湖南市面上已没有这种问题药品。

　　问题初现

　　检验师首揭“问题佰易”

　　北京市朝阳医院首先揭出了佰易问题药品事件，2007年1月8日，朝阳医院检验师朱某发现，临床送检的标本中丙肝抗体阳性率急剧升高，由平时的2%左右增至4%到5%。他马上上报到检验科主任，检验科主任立即会同各相关科室进行调查。经调查发现，此类病例的患者治疗当中存在着一个共性，即全都使用过广东佰易药业有限公司生产的人免疫球蛋白。

　　而海南省的宋萍（化名）或许是最早接到通知去医院检查丙肝的患者。2006年10月28日，宋萍在北京一家医院治疗时注射了广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白。2007年1月17日，宋萍在海南体检时，竟然发现自己“丙肝抗体呈阳性”，这预示着她可能已经患有丙肝。几天后，宋萍曾就诊的医院打来电话，通知她回北京进行身体检查。

　　记者调查

　　佰易曾通过相关认证

　　用药安全事关人命，国家一向对于药品的管理非常严格。湖南某著名三级医院的药剂科医师告诉记者，对于药品的采购，药品生产厂家的品牌与资质非常重要，其中，GMP认证是一项很重要的指标，一般会优先考虑。(法制周报新闻热线:0731-4802117)

　　2006年8月9日，广东佰易药业有限公司下属的连山县单采浆站违规采浆而受到查处。让记者意想不到的是，短短几个月之后的11月24日，身负处分的佰易公司“神通广大”地把GMP证书弄到了手。

　　然而，没想到，就在获得认证后还不到两个月，佰易就曝出了问题药品事件。(法制周报新闻热线:0731-4802117)

　　业内揭密

　　下属血站违规采血

　　一位知情人士披露了连山县单采浆站的违规行为：为了让献浆者能在连山县献浆，连山县单采浆站协助献浆者制作两个假身份证，平时这些多余的身份证由单采浆站保管，待献浆者来献血时自动安排下来，一旦上级领导检查血浆站时就藏匿起来。

　　而早在1996年12月30日，卫生部就颁发了《血液制品管理条例》，规定一个单采血浆站只能采集本区域内的血浆，严禁异地采浆，而且不能频繁地对同一献浆者频采血浆。

　　四道防线全崩溃？

　　一位业内人士指出，佰易“问题药品”调查结果如果显示携带病毒，那么，就不是外界所猜测的某个环节出现问题，而可能是该生产厂家四道安全防线全部出了问题。

　　这位人士告诉记者，静注人免疫球蛋白等药品的生产过程有着相当严密的安全控制措施，血浆采集站在采集血浆前，必须对供血人进行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒检验；接下来，生产厂方要再一次对“原材料”进行免疫检测；第三道程序，工作人员要对半成品进行全面的质量控制，在专业上称之为“病毒灭活”环节；最后一道程序，就是在药品生产出来后对每一批次的产成品进行免疫检测。这些程序都有着严格的管理制度与程序，都需要将检测结果进行备案，相关责任人签字填写检验报告，这四道程序足以保证药品的安全。

　　背后隐藏巨额利润

　　记者在调查中发现，2004年来，血浆的市场缺口非常之大，价格也迅速飙升。

　　据业内人士透露，2004年血浆的价格在每吨21万元左右，但到2005年底，血浆的价格飙升到每吨28万元左右，涨幅为25%；而人血白蛋白价格也由2004 年的170元/10g上涨至2005年下半年的250元/10g左右，涨幅达40%。

　　而据广东佰易药业有限公司所在地的一家媒体报道，2006年，佰易药业实现利税4000多万元，“GMP再认证”的通过使该企业年综合处理血浆达到800吨至1000吨，年产值可达到5亿元以上。一面是庞大的市场需求，一面是高额的利润刺激，作为血液制品生产大户和血站，发生问题似乎不难理解。

　　◎各界评说

　　挑战公司社会责任

　　挑战公司社会责任

　　知名法律评论员、上海政法学院李绍章在接受本报记者采访时说，作为一家药业公司，固然要以营利为目的，最大限度地追求经营利润，以财富的增长为企业战略发展目标，但这一追求却不能忽视企业社会责任。

　　全国人大常委会副委员长成思危也撰文指出，中国企业正面临企业社会责任的挑战性考验，那种资本无道德，财富非伦理，为富可以不仁的经济理论和商业实践，不仅国际社会难以接受，中国社会也已经不能容忍。

　　◎背景资料

　　▲ 2006年药品安全事件

　　齐齐哈尔第二制药有限公司因使用工业用的丙二醇替代药用的丙二醇，生产出“亮菌甲素”药，2006年4月30日起，先后有9位使用该药的患者死亡；

　　2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗再次惹出祸端，到目前已经致10人死亡。

　　▲ 广东佰易药业

　　广东佰易药业有限公司位于广东省韶关市，其前身是“广东省血液制品所”，是一家号称生产了30多年血液制品的老企业。

(责任编辑：王伟)