高风险药品生产企业必须派驻监督员

　　传闻已久的在药厂派驻监督员的制度终于得到证实。日前举行的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局相关人士透露，今年将在药品生产企业试行驻厂监督员制度。这一制度的建立，旨在从生产源头上保障产品质量。

　　而广东今年将在全国范围内率先试行 《药品生产企业受权人制度》。

　　本报记者 黄佩

　　据国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上透露，目前国家食品药品监督管理局正在研究、讨论《驻药品生产企业监督员管理办法》。按照要求，对于疫苗、血液制品、注射液等第一、二类高风险产品的药品生产企业，今年各省药监部门必须派驻监督员；对于生产第三类风险品种的企业，原则上也必须派驻监督员，但各省可根据当地实际情况自行安排。有条件的省份也可逐步扩大到其他剂型的药品生产企业。今年初步确定向血液制品和疫苗生产企业派出60名驻厂监督员。

　　广东率先实行受权人制度

　　据悉，广东今年将借鉴欧美经验，在全国率先引入“受权人”管理模式，陆续在300多家药企中安插质量管理的受权人，力争从源头上为药品质量把关。据广东省食品药品监管局安监处处长苏盛锋介绍，所谓“受权人”制度，是指得到授权的有资质的人士，必须经培训考核后持证上岗，并且要在药监局备案，对所在企业的药品质量负有最终责任，若出现质量问题，“受权人”将有可能受到起诉。“受权人”是企业质管体系的最高负责人，在履行相关职责时要把公众利益放在首位。

　　目前广东已经制订《药品生产企业受权人制度》，“受权人”拥有了法律规定的决定权和否决权。比如对每批成品放行、制定内控质量标准、不合格品处理、产品召回等等，有决定权；与此同时，在企业关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取，以及关键岗位人员的选用上，有否决权。