透视郑筱萸时代药监体制漏洞：新药审批存漏洞

　　透视药监体制漏洞：郑筱萸当政期间到底发生了什么

　　“对所有的政策推出之后要不断完善，不断回头，这样才能推进，一旦方案定了下来，就要坚持下去，不要因为出现问题就要反悔，前面的错误与失败为后面打下了基础。

　　而他先前接受本报记者采访的上述一番话，在整个医药行业遭受反腐大震荡；以及至今仍在寻求公正解决的假劣药时间受害者面前，显得格外苍白。

　　从1998年开始进行的药监体制改革，到2006年，在这短短的八年内，随着曹文庄、郝和平的落马，以及2006年连续发生的齐二药假药事件以及欣弗劣药事件，凸显了郑筱萸当政期间存在的药监体系的漏洞。

　　同时，也有不少业内专家认为，应该更为综合地看待药监局运作整体的现状，更为理性地确定改革的进一步方向。

　　权力大集中

　　“1998年以前的药品市场，一个字‘乱’，在路边的一个平房内就可以生产药品。药品的购销市场更是像菜市场批发。”一位药监局官员这样描述药监体系改制之前的药监体系的状况。

　　1998年就任药监局局长，郑筱萸立刻启动了医药市场的整顿。

　　1999年，全国共依法取缔、关闭药品集贸市场113个，取缔非法药品经营户14219家，医药市场的混乱状况初步扭转，非法经营药品的活动得到遏制。

　　在经过一年的市场整顿之后，郑筱萸启动了深化行政体制改革。

　　2000年6月9日，国务院批转药监局药品监督管理体制改革方案，实行省以下药品监督管理系统垂直管理。从机构设置上、技术机构设置、机构管理、编制及干部管理、财务经费管理等，审批权限上收到省一级。2000年底，此项改革基本完成。

　　“中国的药监局体制与美国不同，它是独立的，而美国是属于人类健康与福利委员会下属的一个部门，部门之间的监督是很强的。”康弘生物总经理俞德超博士在接受《第一财经日报》采访时说。

　　2000年改革之后，所有药品的审批从省转移到了中央，虽然治理了医药市场的乱，但是相应的监督措施却没有到位，为药品审批等药监工作提供了暗箱操作的温床。

　　涤荡市场

　　在经过一番行政体制改革之后，郑筱萸又开始推行企业优良制造规范（GMP）认证，并统一药品国家标准。

　　1999年8月24日，药监局颁发了关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知，通知要求，按照分剂型、分品种有步骤地组织实施了GMP认证工作。在规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。

　　郑筱萸还要求通过原国家医药管理局组织的GMP达标企业，应根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）进行自查，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织复查，复查结果报药监局复核，符合要求后颁发“药品GMP证书”。

　　实行GMP认证制度后，到2002年底，全国有1470多家药品生产企业获得1890张GMP证书，约占企业总数的26%。1998年前，全国仅有87家企业（车间）通过GMP，严格生产企业的准入条件。1999年至2001年共批准新开办企业45家，779家不符合换证条件的企业退出市场。

　　“这个决策对整个医药行业来说，是一件好事，从没有规范的管理，到明文规定并拿有证书才能生产，解决了很多存在安全隐患的医药企业生存的空间，也从生产的角度保证了药品生产环节的安全性。”药监局某官员在接受记者采访时说。

(责任编辑：刘娅楠)