上海出台食品药品监管“十一五”规划

　　“多、小、散、乱”是我国食品行业现状。上海市政协委员、市食品药品监督管理局局长王龙兴认为，产业现状决定我国食品药品安全事故仍处多发期、高发期，而公众对于饮食用药安全和政府监管保障的期望值很高。因此，“责任是躲不掉的，在这方面政府部门没有退路。

　　在刚刚结束的上海“两会”中，监管部门在回答市民提问时表示，上海的主渠道供应的食品，市民可以放心地食用。凡是上市的食品，本市均采用了国际上通行的一些做法。应该说，与人民生活密切相关的食品合格率比较高，在90%以上；与人民生活密切相关的主导产品，合格率都在95%以上。“市民没有必要提心吊胆，当然食品药品安全也需要引起各级政府和市民的高度关注。”

　　食药监管目标：安全、可控

　　上海是一个消费型的特大城市。“十一五”期间，随着经济和社会的快速发展，市民的食品消费正由小康向富裕转型，饮食模式变化，社会需求复杂，对食品安全提出了更高的要求。《规划》明确了“十一五”期间本市食品药品安全监管的目标：借鉴国际上食品药品安全管理的先进经验，建立健全食品药品安全监管的组织体系、法规体系、评价预警体系、技术支撑体系、信息服务体系、应急处置体系、质量保证体系、宣传教育体系。通过加强监管和服务，控制食物污染，减少食源性疾病，提高市民对食品安全的认知度，保持药品、医疗器械质量安全可控。同时，促使企业的责任意识进一步增强，食品药品生产经营秩序明显好转，生产销售假冒伪劣食品药品等违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故逐年减少，促进上海的食品药品产业健康发展，不断满足人民群众日益增长的食品药品消费安全需求。

　　九大控制指标：实时监控

　　1、加大日常监管食品抽验工作力度，扩大抽检覆盖面，年食品抽验样品数8件/千人，覆盖所有品种；建立与国际接轨、国内领先的食品污染物监测网，食品中主要污染物残留量检出率接近中等发达国家水平；按照国家现行标准，与人民生活密切相关的主要食品监督抽检平均合格率95％以上，保健食品抽检平均合格率95％以上，化妆品抽检平均合格率95％以上。

　　2、年集体性食物中毒事故报告发生率每10万人口在8例以下。

　　3、食物中毒和食源性肠道传染病处置正确率95％以上；提高公众食品安全知识的知晓率和对食品安全状况的满意率；提高从业人员良好食品安全行为的遵从率。

　　4、药品监督性抽验平均合格率98%以上。

　　5、支持和鼓励新药研制，使本市创新药物的品种居全国前列；通过GLP（药物非临床质量管理规范）认证的药物安全性评价机构位居全国前列；药物临床试验机构实施GCP（药物临床试验质量管理规范），临床试验的规范水平居全国前列，支持和促进更多的医疗机构参与国际多中心临床试验。

　　6、在本市全面推行植入性医疗器械可追溯管理，建立“植入性医疗器械监管信息系统”。建立以典型医疗器械产品安全评价数据库为基础的技术审评体系，二类医疗器械技术审评方法与国际水准接轨，促进医疗器械产业成为本市增长最快的产业之一。全面提高有源医疗器械检测水平，率先在国内建立电磁兼容实验室和与国际接轨的生物相容性实验室。建成本市植入性医疗器械不良事件预警和医疗器械召回管理监督系统，全面推进医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规范）的实施。

　　7、药品生产企业GMP（药品生产质量管理规范）管理达100％，并全面实施cGMP（动态药品生产质量管理规范）；特殊药品的监督管理水平进一步提高。

　　8、对在本市上市的药品进行实时、动态监控，建设上海药品安全市场。药品经营企业GSP（药品经营质量管理规范）管理达到100%。全面实施药品分类管理，深化药学服务，每药店必须配有3个执业药师或药师，药师上岗率达95%。支持医药现代物流的形成与发展。促进药品流通中70%的储存和配送成为现代物流形式。建立“上市药品实时监控系统”，加强各类药品购销和使用信息监控。

　　9、健全药品不良反应报告机制，覆盖生产、流通和使用环节，全市收到并确认可评价的药品不良反应年报告率居全国领先；科学分析药品不良反应报告，及时控制有严重不良反应的药品。

　　八大体系：构建新监管模式

　　一、构建统一、高效的行政监管组织体系。充分发挥“两级政府、三级管理、四级网络”的组织优势，构建食品药品安全监管网络，逐步实行食品、药品、保健食品、化妆品的一体化监管。

　　二、完善配套、实用的监管法规体系。以国家法律法规为主体，通过地方立法、制定规章和规范性文件的方式，建立与国家法律体系相配套和补充、与国际通行惯例相衔接、与改革开放和现代化建设相适应、具有本市特色的食品药品监督管理法律体系。

　　三、建立科学、完备的安全监测评价预警体系。完善食品污染物、药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件监测网，根据监测情况，对风险性作出科学的分析、评估，定期发出食品消费警示和药品、医疗器械使用警示。

　　四、构建先进、一流的技术支撑体系。建立与完善食品、药品、医疗器械安全基础研究基地，发展和利用可靠、快速、便携、精确的食品安全检测技术，开展世博食品安全重大科研项目和食品安全技术重大科研项目等课题研究。

　　五、建立互联、互通的信息服务保障体系。实现日常行政审批与监管的数字化、信息化和网络化，建立行政审批、行政检查、行政处罚的行政行为的信息化管理，达到动态监管、实时监管和全过程监管的目标。

　　六、建立快速、高效的食品药品安全事件应急处置体系。有效预防、积极应对、及时控制食品药品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度减轻食品药品安全事故的危害。

　　七、构筑规范、完善的质量保证体系。积极探索基于食品安全承诺的不合格食品召回、理赔和退出市场的机制，建立“植入性医疗器械监管信息系统”。

　　八、建立开放、严谨的宣传教育体系。强化宣传教育和分类培训，提高市民的食品药品安全意识、从业人员的社会责任意识，提高监管人员的职能责任意识和依法行政的能力。选稿:顾卓丹来源:文汇报

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